BWBR0050656
Geldig vanaf 2025-02-01
Artikel 3
Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
1. Voor het verkrijgen van een gedoogverklaring dient een bereidende apotheek een schriftelijk verzoek in bij de inspectie door middel van een door de inspectie beschikbaar gesteld formulier.
2. De beoordeling door de inspectie van het schriftelijk verzoek en de toetsing aan de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, geschiedt na een inspectie.
3. De inspectie geeft een gedoogverklaring af indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland voor de beoogde apotheekbereiding(en);
b. de bereidende apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice zoals beschreven in Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
c. de bereidende apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem waarin gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen;
d. de bereidende apotheek heeft aangetoond dat aan de voorwaarden uit de artikelen 4 tot en met 6 kan worden voldaan, of dat aan deze voorwaarden wordt voldaan indien sprake is van een situatie zoals beschreven in artikel 9 lid 2.
4. Een gedoogverklaring wordt voor één of meerdere toedieningsvormen of bereidings-handelingen afgegeven. Daarbij wordt, indien van toepassing, tevens vermeld of de gedoogverklaring geldt voor geneesmiddelen met speciale eisen zoals beschreven in het GMP-richtsnoer.
5. De gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig.
6. De inspectie kan, teneinde de naleving van deze beleidsregel te verzekeren, voorschriften verbinden aan een gedoogverklaring.
7. De inspectie kan een gedoogverklaring wijzigen of intrekken indien blijkt dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6of wanneer de bereidende apotheek zich niet aan de specifieke gedoogverklaring verbonden voorschriften houdt.
8. Een gedoogverklaring kan ambtshalve telkens worden verlengd voor maximaal drie jaar indien voldaan wordt aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6.
2. De beoordeling door de inspectie van het schriftelijk verzoek en de toetsing aan de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, geschiedt na een inspectie.
3. De inspectie geeft een gedoogverklaring af indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar in Nederland voor de beoogde apotheekbereiding(en);
b. de bereidende apotheek voldoet aan Good Manufacturing Practice zoals beschreven in Eudralex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
c. de bereidende apotheek heeft een functionerend farmacovigilantiesysteem waarin gemelde bijwerkingen worden vastgelegd, beoordeeld en geanalyseerd op signalen;
d. de bereidende apotheek heeft aangetoond dat aan de voorwaarden uit de artikelen 4 tot en met 6 kan worden voldaan, of dat aan deze voorwaarden wordt voldaan indien sprake is van een situatie zoals beschreven in artikel 9 lid 2.
4. Een gedoogverklaring wordt voor één of meerdere toedieningsvormen of bereidings-handelingen afgegeven. Daarbij wordt, indien van toepassing, tevens vermeld of de gedoogverklaring geldt voor geneesmiddelen met speciale eisen zoals beschreven in het GMP-richtsnoer.
5. De gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig.
6. De inspectie kan, teneinde de naleving van deze beleidsregel te verzekeren, voorschriften verbinden aan een gedoogverklaring.
7. De inspectie kan een gedoogverklaring wijzigen of intrekken indien blijkt dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6of wanneer de bereidende apotheek zich niet aan de specifieke gedoogverklaring verbonden voorschriften houdt.
8. Een gedoogverklaring kan ambtshalve telkens worden verlengd voor maximaal drie jaar indien voldaan wordt aan de voorwaarden uit de artikelen 3, derde liden 4 tot en met 6.