Artikel 29

De eerste voorwaarde voor het 2H-regime betreft deelname in een systeem van periodieke professionele visitaties, georganiseerd door de relevante medische beroepsgroep(en), waarvoor geldt dat:
1. De RvA heeft vastgesteld dat bij deze visitaties aantoonbaar minimaal de volgende onderwerpen uit ISO 15189:2012 aan de orde worden gesteld: 4.1 Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management;
4.4 Dienstverleningsovereenkomsten;
4.7 Adviesdiensten;
4.8 Afhandelen van klachten;
4.9 Identificatie en beheersing van afwijkingen;
5.1 Personeel;
5.5 Onderzoeksprocessen;
5.6 Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten.
4.1 Verantwoordelijkheid van de organisatie en het management;
4.4 Dienstverleningsovereenkomsten;
4.7 Adviesdiensten;
4.8 Afhandelen van klachten;
4.9 Identificatie en beheersing van afwijkingen;
5.1 Personeel;
5.5 Onderzoeksprocessen;
5.6 Waarborgen van de kwaliteit van onderzoeksresultaten.
2. De RvA heeft vastgesteld dat de visitaties systematisch worden uitgevoerd door daartoe opgeleide personen.
3. De RvA iedere vier jaar een volledige cyclus van visitaties kan beoordelen aan de hand van de volledige rapportages die voor de RvA beoordelingsteams (teamleiders en vakdeskundigen) beschikbaar zijn gesteld.
4. Uit de rapportages die naar aanleiding van de visitatie zijn opgesteld de RvA kan concluderen of het laboratorium al dan niet voldoet aan de vereisten zoals in het eerste lid beschreven.
5. De RvA heeft vastgesteld dat de bevindingen die tijdens een visitatie zijn gedaan worden opgevolgd en dat het laboratorium aantoonbare maatregelen heeft genomen naar aanleiding van het niet voldoen aan eisen.