BWBR0042755
Geldig vanaf 2020-06-05
Artikel 8
Wet medische hulpmiddelen
1. Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de <a href="/wet/BWBR0020495" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">Kaderwet zelfstandige bestuursorganen</a>niet van toepassing.
4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
5. Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.
2. De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
a. aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
b. schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3. Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de <a href="/wet/BWBR0020495" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">Kaderwet zelfstandige bestuursorganen</a>niet van toepassing.
4. Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
5. Van de toepassing van artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, doet de ingevolge het vierde lid aangewezen autoriteit, zo spoedig mogelijk mededeling in de Staatscourant.