BWBR0042755
Geldig vanaf 2020-06-05
Artikel 10b
Wet medische hulpmiddelen
1. De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn bevoegd om, ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is. <a href="/wet/BWBR0005537/artikel/5:12" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht</a>is niet van toepassing.
2. De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt:
a. zijn naam of nummer en hoedanigheid;
b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid;
c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien;
d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer;
e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt;
f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en
g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.
2. De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt:
a. zijn naam of nummer en hoedanigheid;
b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid;
c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien;
d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer;
e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt;
f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en
g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.