BWBR0010977
Geldig vanaf 2000-01-01
Artikel 7
Besluit registratie en bijwerkingen 1999
1. De registratiehouder houdt gedetailleerd aantekening van alle vermoedelijke bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens betreffende een door hem geregistreerd diergeneesmiddel die zich in de gemeenschap of in een derde land voordoen en stelt daarvan verslagen op, die hij ten minste vijf jaar bewaart.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen op een eerste daartoe strekkend verzoek van Onze Minister.
4. In de eerste twee jaren na de registratie van het betreffende diergeneesmiddel overlegt de registratiehouder de in het eerste lid bedoelde verslagen tenminste om de zes maanden en in de daarop volgende drie jaren tenminste éénmaal per jaar. Na verloop van een periode van vijf jaren na registratie overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel.
5. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de inrichting en de wijze van bijhouden van de verslagen, bedoeld in het eerste lid, en de rapportage daarvan aan Onze Minister.
2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6, tweede lid, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.
3. De registratiehouder overlegt de in het eerste lid bedoelde verslagen op een eerste daartoe strekkend verzoek van Onze Minister.
4. In de eerste twee jaren na de registratie van het betreffende diergeneesmiddel overlegt de registratiehouder de in het eerste lid bedoelde verslagen tenminste om de zes maanden en in de daarop volgende drie jaren tenminste éénmaal per jaar. Na verloop van een periode van vijf jaren na registratie overlegt de registratiehouder de verslagen bij de aanvraag voor verlenging van de registratie van het betreffende diergeneesmiddel.
5. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de inrichting en de wijze van bijhouden van de verslagen, bedoeld in het eerste lid, en de rapportage daarvan aan Onze Minister.