Artikel 6

1. De registratiehouder laat zich voortdurend en zonder onderbreking bijstaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
2. De in het eerste lid bedoelde persoon is belast met:
a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, bijwerkingen na afwijkend gebruik, onderzoek naar de juistheid van de wachttijd, potentiële milieuproblemen en informatie omtrent lagere werkzaamheid dan te verwachten die gemeld worden aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de dierenartsenbezoekers, op ten minste één punt worden vermeld, geordend en toegankelijk gemaakt;
b. het opstellen van de in artikel 7, eerste lid, bedoelde verslagen, en
c. de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van Onze Minister om verstrekking van de nodige aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een diergeneesmiddel verbonden voordelen en risico's snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken diergeneesmiddel;
d. de verstrekking aan Onze Minister van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde kwalificatie.