BWBR0010977
Geldig vanaf 2000-01-01
Artikel 3
Besluit registratie en bijwerkingen 1999
1. De registratiehouder meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen aan Onze Minister:
a. iedere voorgenomen wijziging in de gegevens op grond waarvan het diergeneesmiddel is geregistreerd, en
b. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens, bedoeld in onderdeel a, in het bijzonder: 1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend;
2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.
1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend;
2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.
2. Indien de vermoedelijke bijwerkingen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, onder 1o en 2o, zich voordoen in een andere lidstaat, dan vindt de melding plaats aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
3. Onze Minister meldt elke ernstige of ernstige onverwachte bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.
4. Na ontvangst van een melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens stelt Onze Minister onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de desbetreffende registratiehouder hiervan in kennis.
5. Een wijziging van artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EGgaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
6. Een dierenarts meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking en elke bijwerking bij de mens, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, aan onze Minister indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gegeven.
a. iedere voorgenomen wijziging in de gegevens op grond waarvan het diergeneesmiddel is geregistreerd, en
b. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens, bedoeld in onderdeel a, in het bijzonder: 1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend;
2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.
1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend;
2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is gesteld;
3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.
2. Indien de vermoedelijke bijwerkingen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, onder 1o en 2o, zich voordoen in een andere lidstaat, dan vindt de melding plaats aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
3. Onze Minister meldt elke ernstige of ernstige onverwachte bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en stelt de daarbij behorende gegevens ter beschikking.
4. Na ontvangst van een melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking of bijwerking bij de mens stelt Onze Minister onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de desbetreffende registratiehouder hiervan in kennis.
5. Een wijziging van artikel 5 van richtlijn nr. 2001/82/EGgaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
6. Een dierenarts meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking en elke bijwerking bij de mens, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, aan onze Minister indien bij de registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is gegeven.