Artikel 3

1. Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast.
2. De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:
a. de klinische documentatie zoals beschreven in deel 4 van de bijlage bij de Regeling proeven op farmaceutische producten, of
b. bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk.