BWBR0010310
Geldig vanaf 1999-04-01
Artikel 2
Regeling homeopathische farmaceutische producten
1. Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft:
a. dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, of
b. waarvan de verdunningsgraad niet zodanig is dat het homeopathische geneesmiddel voldoet aan artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd waaruit de farmacologische, klinische en toxicologische eigenschappen van de bestanddelen blijken.
2. Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, blijkt uit de gegevens bedoeld in het eerste lid, tevens welke farmacologische, klinische of toxicologische eigenschappen ertoe hebben geleid dat het homeopathische geneesmiddel in een farmaceutische vorm is gebracht die niet bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik.
3. De gegevens, bedoeld in het eerste en tweede lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:
a. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische, klinische en toxicologische gegevens,
b. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, of
c. bescheiden als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder i ten 2° en ten 3°, en zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.
a. dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, of
b. waarvan de verdunningsgraad niet zodanig is dat het homeopathische geneesmiddel voldoet aan artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd waaruit de farmacologische, klinische en toxicologische eigenschappen van de bestanddelen blijken.
2. Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, blijkt uit de gegevens bedoeld in het eerste lid, tevens welke farmacologische, klinische of toxicologische eigenschappen ertoe hebben geleid dat het homeopathische geneesmiddel in een farmaceutische vorm is gebracht die niet bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik.
3. De gegevens, bedoeld in het eerste en tweede lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:
a. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische, klinische en toxicologische gegevens,
b. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, of
c. bescheiden als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder i ten 2° en ten 3°, en zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.