Besluit milieutoelatingseisen biociden

Artikel 1.1

In dit besluit wordt verstaan onder:
a. wet: Bestrijdingsmiddelenwet 1962;
b. gebruiksvoorschriften: krachtens artikel 5, tweede of vijfde lid, of artikel 9, tweede lid, van de wet gegeven voorschriften;
c. tot de doelsoort behorende organismen: organismen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel c, van de wet;
d. omzetting: verandering in de chemische structuur van een werkzame stof of van een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, als gevolg van biologische, microbiologische of chemische reacties;
e. metaboliet, afbraak-, reactie- of omzettingsproduct: stof die als gevolg van omzetting uit een of meer werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen ontstaat;
f. grondwater: water beneden het grondoppervlak, beperkt tot water beneden de grondwaterspiegel, niet zijnde een schijnspiegel;
g. grondgebonden residu: reststof in de bodem, afkomstig van toegepaste biociden die niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van het residu niet significant veranderen;
h. risicobeoordeling: een omschrijving van de gevaren en, zo nodig, een evaluatie van de dosis-respons- of concentratie-effect-relatie, een evaluatie van de blootstelling en van een karakterisering van het risico;
i. dosis-respons-relatie: relatie tussen de dosis van een werkzame stof van een biocide of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en de kans van optreden en ernst van het effect daarvan op het milieu;
j. concentratie-effect-relatie: relatie tussen de mate van blootstelling aan een werkzame stof van een biocide of aan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en de kans van optreden en ernst van het effect daarvan op het milieu;
k. blootstellingsevaluatie: bepaling van de emissie, routes en verplaatsingsmethoden van een werkzame stof van een biocide of van een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties of doses waaraan milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld;
l. karakterisering van het risico: inschatting van kans van optreden en ernst van de schadelijke effecten op het milieu van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof van een biocide of aan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
m. PEC: op basis van de blootstellingsevaluatie te verwachten concentratie van een stof die ten gevolge van het gebruik van een biocide zeer waarschijnlijk in een milieucompartiment zal worden aangetroffen;
n. PNEC: op basis van de dosis-respons-relatie of concentratie-effect-relatie te verwachten concentratie van een stof beneden welke geen schadelijke effecten op de betrokken milieucompartimenten te verwachten zijn;
o. DT50: tijd die nodig is voor de omzetting van 50% van een hoeveelheid van een stof.

Artikel 1.2

Dit besluit is niet van toepassing op:
a. biociden die als werkzame stof of stoffen uitsluitend micro-organismen of virussen bevatten;
b. biociden als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden.

Artikel 2.1

1. Van een werkzame stof van een biocide wordt een risicobeoordeling voor het milieu uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, wordt van elk van die stoffen een risicobeoordeling uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante vraagstukken in verband met de verwijdering van het biocide en van materiaal dat daarmee behandeld is.
2. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van de risico's voor het milieu en van de maatregelen die nodig zijn ter bescherming van het milieu.

Artikel 2.2

1. Bij een risicobeoordeling wordt van elke werkzame stof van een biocide en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen de PNEC vastgesteld. Indien de PNEC niet kan worden vastgesteld, wordt een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- of concentratie-effect-relatie gemaakt.
2. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficient overeenkomstig de aanwijzingen gegeven bij Richtlijn nr. 93/67/EEGvan de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn nr. 67/548/EEGvan de Raad (PbEG L 227) en krachtens een richtlijn van de Raad van de Europese Unie tot wijziging van die richtlijn vanaf de dag volgend op de dag waarop die wijziging had behoren te zijn verwerkt. De PNEC wordt vastgesteld op basis van toxiciteitsgegevens die zijn verkregen door middel van proeven op organismen, en zijn ingediend overeenkomstig de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995.

Artikel 2.3

1. Voor elk milieucompartiment waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan worden voorzien dat het zal worden belast, wordt een blootstellingsevaluatie uitgevoerd om de PEC van de in het biocide aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen vast te stellen. Bij het vaststellen van de PEC wordt het meest passende model gebruikt met inachtneming van het gedrag van het biocide in het milieu. Indien de PEC niet kan worden vastgesteld wordt een kwalitatieve inschatting van de blootstelling van een milieucompartiment aan de in de eerste volzin bedoelde stoffen gemaakt.
2. Bij de vaststelling van de PEC of de kwalitatieve inschatting wordt rekening gehouden met:
a. op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens;
b. de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht;
c. het soort niet-landbouwbestrijdingsmiddel;
d. de toepassingsmethode en dosering;
e. de fysisch-chemische eigenschappen;
f. afbraak- en omzettingsproducten;
g. de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie, desorptie en afbraak;
h. de frequentie en duur van blootstelling.
3. Bij het uitvoeren van de beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating wordt rekening gehouden met technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide of de residuen ervan.

Artikel 2.4

1. Wanneer meetgegevens betreffende de blootstelling van een milieucompartiment aan een werkzame stof van het biocide of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof beschikbaar zijn, wordt daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie rekening gehouden. Indien bij de inschatting van de blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, voldoen de daaraan ten grondslag liggende modellen aan het tweede lid. Voorts is rekening gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
2. De modellen:
a. maken een optimale inschatting mogelijk van alle relevante processen, waarbij is uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen,
b. zijn onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking worden genomen, en
c. zijn relevant voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.

Artikel 2.5

1. Voor elk milieucompartiment waarvoor een blootstellingsevaluatie is uitgevoerd, omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC, waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend. Als het niet mogelijk is gebleken om een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, omvat de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting van de kans dat zich in de huidige of te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect op het milieu voordoet.
2. Indien de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, zijn voor de karakterisering van het risico verdere informatie en proeven niet nodig.
3. Indien de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, wordt op basis van deze grootte en andere relevante gegevens, genoemd in het vierde lid, bepaald of verdere informatie of proeven vereist zijn om de bezorgdheid over het risico weg te nemen dan wel maatregelen ter beperking van het risico te treffen of dat het product in het geheel niet mag worden toegelaten.
4. De andere relevante gegevens zijn:
a. aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is;
b. persistentiekenmerken;
c. het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd;
d. op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten;
e. gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur;
f. endocriene effecten.

Artikel 2.6

1. Voor de risicobeoordelingen die overeenkomstig artikel 2.1zijn uitgevoerd, worden de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samengevoegd tot een beoordeling van het biocide zelf.
Hierbij wordt rekening gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof of stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen van het biocide.
2. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, wordt rekening gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.
3. Overeenkomstig artikel 14 van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 wordt een besluit over de toelating van een biocide genomen op grond van een algehele beoordeling van de risico's voor het milieu die zijn verbonden aan de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in dat biocide.
4. Bij de besluitvorming wordt uitgegaan van de resultaten, verkregen bij de toepassing van artikel 2.5. Hierbij wordt rekening gehouden met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de daarbij verkregen gegevens.

Artikel 3.1.1

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien, bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere, tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in dat biocide of van relevante metabolieten, afbraak- of omzettingsproducten in het water of de sedimenten ervan, een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet tot de doelsoort behorende organismen in een aquatisch milieu.
2. Het eerste lid is niet van toepassing, indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door een adequate risicobeoordeling aantoont dat onaanvaardbaar geachte effecten onder relevante veldomstandigheden niet optreden.

Artikel 3.1.2

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien, bij gebruik daarvan volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere, tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in dat biocide dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater één van de volgende concentraties overschrijdt:
a. de maximaal toelaatbare concentratie, vastgesteld in richtlijn nr. 80/778/EEG van de Raad van de Europese Unie van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (PbEG L 229) of in een richtlijn van de Raad van de Europese Unie tot wijziging van die richtlijn vanaf de dag volgend op de dag waarop die wijziging had behoren te zijn verwerkt, of
b. de maximumconcentratie op basis van een risicobeoordeling van de eco-toxicologische of toxicologische gegevens overeenkomstig de procedure van artikel 11 van richtlijn nr. 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123) of in een richtlijn van de Raad van de Europese Unie tot wijziging van die richtlijn vanaf de dag volgend op de dag waarop die wijziging had behoren te zijn verwerkt.
2. Het eerste lid is niet van toepassing, indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door middel van een adequate risicobeoordeling aantoont dat onder relevante veldomstandigheden de concentraties, bedoeld in dat lid, niet worden overschreden.

Artikel 3.1.3

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien, bij gebruik daarvan volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften, de voorzienbare concentratie in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan, van een werkzame stof of van een andere, tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in die biocide, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of omzettingsproducten, indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt, bestemd is voor de bereiding van drinkwater, de waarden overschrijdt, vastgesteld bij:
a. richtlijn nr. 75/440/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 16 juni 1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor productie van drinkwater in de lid-staten (PbEG L 194) en in de richtlijn van de Raad van de Europese Unie tot wijziging van de richtlijn vanaf de dag volgend op de dag waarop die wijziging had behoren te zijn verwerkt, of
b. richtlijn nr. 80/778/EEG als bedoeld in artikel 3.1.2, eerste lid, onder a.
2. Het eerste lid is niet van toepassing indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door middel van een adequate risicobeoordeling aantoont dat onder relevante veldomstandigheden de waarden, bedoeld in dat lid, niet worden overschreden.

Artikel 3.2.1

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide, indien één of meer daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen, na gebruik van dat middel volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften:
a. een DT50 hebben van 90 dagen of meer, of
b. bij laboratoriumproeven grondgebonden residuen vormen in hoeveelheden groter dan 70% van de begindosis van het biocide na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5% in 100 dagen.
2. Het eerste lid, aanhef en onder a, geldt ook voor de relevante metabolieten, afbraak- of omzettingsproducten van de stoffen, bedoeld in die aanhef.
3. Het eerste en tweede lid zijn niet van toepassing indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door een adequate risicobeoordeling aantoont dat gebruik van het biocide onder relevante veldomstandigheden niet leidt tot onaanvaardbare accumulatie in de bodem.
4. Van een onaanvaardbare accumulatie in de bodem is sprake als:
a. de DT50 van een werkzame stof en zijn omzettingsproducten gelijk is aan of hoger is dan 180 dagen, tenzij het toepassingsgebied of de aard van de toepassing er toe zullen leiden dat de stof in geringe mate in de bodem komt en derhalve niet accumuleert, of
b. de DT50 van een werkzame stof en zijn omzettingsproducten ligt tussen de 90 en 180 dagen en indien de som van de concentraties waarin een werkzame stof en zijn omzettingproducten in de bodem ontstaan binnen twee jaar na de toepassing kleiner is dan de PNEC.

Artikel 3.3.1

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide, indien redelijkerwijs kan worden voorzien dat gebruik van dat middel volgens de voorgestelde gebruiksvoorschriften leidt tot onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit.
2. Het eerste lid is niet van toepassing, indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door een adequate risicobeoordeling aantoont dat gebruik van het biocide onder relevante veldomstandigheden niet leidt tot onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit.

Artikel 3.4.1

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien redelijkerwijs kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort behorende organismen daaraan worden blootgesteld, en voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in dat biocide:
a. de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, of
b. de bioconcentratiefactor voor vetweefsel in niet tot de doelsoort behorende gewervelde organismen groter is dan 1.
2. Het eerste lid is niet van toepassing indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door middel van een adequate risicobeoordeling aantoont dat de waarden, genoemd in dat lid, onder relevante veldomstandigheden niet worden overschreden.

Artikel 3.4.2

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien redelijkerwijs kan worden voorzien dat waterorganismen daaraan zullen worden blootgesteld, en voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in dat biocide:
a. de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, of
b. de bioconcentratiefactor groter is dan 1000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn.
2. Het eerste lid is niet van toepassing indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door middel van een adequate risicobeoordeling aantoont dat de waarden, genoemd in dat lid, onder relevante veldomstandigheden niet worden overschreden.

Artikel 3.4.3

1. Geen toelating wordt verleend voor een biocide indien redelijkerwijs kan worden voorzien dat micro-organismen in rioolwaterzuiveringsinrichtingen als bedoeld in artikel 1, onder d, van het Lozingenbesluit WVO stedelijk afvalwater daaraan worden blootgesteld en de PEC/PNEC-verhouding voor een werkzame stof van dat biocide of een andere, tot bezorgdheid aanleiding gevende stof daarin, dan wel van relevante metabolieten, afbraakof omzettingsproducten, groter is dan 1.
2. Het eerste lid is niet van toepassing indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating door middel van een adequate risicobeoordeling aantoont dat de waarden, genoemd in dat lid, onder relevante veldomstandigheden niet worden overschreden.

Artikel 4.1

1. Artikel 3.4.2, eerste lid, blijft tot 1 januari 2003 buiten toepassing ten aanzien van een biocide dat wordt gebruikt bij het bestrijden of afweren van aangroei op scheepshuiden en tot dat tijdstip is voor een zodanig middel geen sprake van een voor het milieu onaanvaardbaar effect als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, 10, van de wet, voor zover:
a. het betreft de toepassing op zeegaande schepen die worden gebruikt in de uitoefening van beroep of bedrijf, of op oorlogsschepen, marine-hulpschepen of andere schepen die in gebruik zijn voor de militaire taak,
b. een vergelijkbare aangroeibestrijding niet met een ander middel kan worden bereikt, en
c. de toepassing, bedoeld onder a, niet in strijd is met relevante resoluties en aanbevelingen van de Internationale Maritieme Organisatie.
2. Voor een biocide als bedoeld in het eerste lid, dat organische tinverbindingen bevat, geldt een gemiddelde uitloogsnelheid van ten hoogste 4 µg per cm 2per 24 uur.
3. Voor het bepalen van de uitloogsnelheid worden gegevens overgelegd, verkregen uit proeven die zijn uitgevoerd volgens methode ASTM D 5108–90 van de American Society for Testing of Materials of volgens een gelijkwaardige andere methode. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gegeven omtrent de toepassing van deze bepalingsmethode.

Artikel 4.2

1. Dit besluit geldt niet voor een volledige aanvraag om toelating of verlenging van de toelating van een biocide, die is ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit.
2. Indien op of na de datum van inwerkingtreding van dit besluit een aanvraag om verlenging van de toelating van een biocide wordt ingediend, welke toelating is gebaseerd op de vóór de inwerkingtreding van dit besluit geldende eisen, en op grond van dit besluit aanvullende gegevens vereist zijn om te beoordelen of het middel aan de toelatingseisen van dit besluit voldoet, wordt de toelating van het middel verlengd voor een periode die noodzakelijk is om de vereiste aanvullende gegevens te leveren en te beoordelen.
3. Het eerste lid geldt niet voor:
a. een aanvraag om toelating of verlenging van de toelating, die betrekking heeft op een biocide dat wordt gebruikt bij het bestrijden of afweren van aangroei op schepen, bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, onder a;
b. een aanvraag om toelating of verlenging van de toelating, die betrekking heeft op een biocide dat wordt toegepast voor het verduurzamen van hout.
Indien een volledige aanvraag om toelating of verlenging van toelating van een biocide als bedoeld in dit lid, is ingediend voor de datum van inwerkingtreding van dit besluit en op grond van dit besluit aanvullende gegevens vereist zijn om te beoordelen of het middel aan de toelatingseisen van dit besluit voldoet, wordt de toelating van het middel verlengd voor een periode die noodzakelijk is om de vereiste aanvullende gegevens te leveren en te beoordelen.

Artikel 4.3

1. Een besluit tot toelating van een niet-landbouwbestrijdingsmiddel, genomen op grond van de Regeling milieutoelatingseisen niet-landbouwbestrijdingsmiddelen is een besluit als bedoeld in dit besluit.
2. Een besluit tot verlenging van de toelating van een niet-landbouwbestrijdingsmiddel, genomen op grond van de Regeling milieutoelatingseisen niet-landbouwbestrijdingsmiddelen is voor de duur van de verlenging een besluit als bedoeld in dit besluit.