BWBR0006706
Geldig vanaf 2003-05-20
Artikel 13
Regeling inhoud kennisgevingen en meldingen Wet Milieugevaarlijke stoffen
1. Met betrekking tot de overige toxische effecten van de stof worden de volgende gegevens overgelegd:
a. de mutageniteit, te onderzoeken met: een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en
een niet-bacteriële onderzoekmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;
een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en
een niet-bacteriële onderzoekmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;
b. het toxicokinetisch gedrag, voor zover dat kan worden afgeleid uit de verstrekte gegevens en uit andere beschikbare informatie.
2. Indien een van beide onderzoeken, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, een positief resultaat heeft, overlegt degene die de handelskennisgeving doet, aanvullende gegevens met betrekking tot de mutageniteit, die zijn verkregen uit onderzoeken die overeenkomstig de in bijlage V bij de richtlijn omschreven procedure zijn uitgevoerd.
a. de mutageniteit, te onderzoeken met: een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en
een niet-bacteriële onderzoekmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;
een bacteriële onderzoekmethode voor de vaststelling van de terugmutatie, welk onderzoek wordt uitgevoerd met en zonder metabolische activering, en
een niet-bacteriële onderzoekmethode voor het opsporen van chromosoomafwijkingen of chromosoomschade, welk onderzoek behoudens contra-indicaties in vitro wordt uitgevoerd, zowel met als zonder metabolische activering;
b. het toxicokinetisch gedrag, voor zover dat kan worden afgeleid uit de verstrekte gegevens en uit andere beschikbare informatie.
2. Indien een van beide onderzoeken, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, een positief resultaat heeft, overlegt degene die de handelskennisgeving doet, aanvullende gegevens met betrekking tot de mutageniteit, die zijn verkregen uit onderzoeken die overeenkomstig de in bijlage V bij de richtlijn omschreven procedure zijn uitgevoerd.