BWBR0006060
Geldig vanaf 2008-11-04
Artikel 5
Besluit actieve implantaten
1. Voor de beoordeling of een actief implantaat aan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde eisen voldoet volgt de fabrikant bij een door hem gekozen aangemelde instantie in het kader van de taken waarvoor deze is aangemeld, één van de volgende procedures:
a. de in bijlage 2 van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage 3 van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,
2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.
1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,
2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.
2. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.
3. De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
4. Een krachtens bijlage 2, 3 of 5 van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
5. In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister ter uitvoering van artikel 21, derde lid, en met inachtneming van de procedure van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn bepalen dat ten aanzien van een daarbij aangewezen soort actieve implantaten één van de in het eerste lid bedoelde procedures moet worden gevolgd.
6. Een ingevolge het vijfde lid genomen beslissing wordt bekend gemaakt in de Staatscourant. Daarbij wordt tevens vermeld het nummer van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, waarin in voorkomend geval de relevante elementen van de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen genomen maatregelen ter zake zijn gepubliceerd.
7. Ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in het eerste lid bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage 8 van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.
8. Onze Minister trekt de aanwijzing van een instantie in indien die instantie niet voldoet aan de in het tweede lid bedoelde criteria of aan het in het derde lid bedoelde voorschrift.
9. Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het tweede lid bedoelde criteria.
10. Met de in het eerste lid, onder aen b, bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.
a. de in bijlage 2 van de richtlijn omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming, of
b. de in bijlage 3 van de richtlijn omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek in combinatie met 1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,
2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.
1°. hetzij de in bijlage 4 van de richtlijn omschreven procedure inzake EG-keuring,
2°. hetzij de in bijlage 5 van de richtlijn omschreven procedure van de EG-verklaring van overeenstemming met het type.
2. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure houdt de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit in een tussenstadium van de fabricage hebben plaatsgevonden.
3. De fabrikant is verplicht om de aangemelde instantie iedere inlichting te verstrekken die voor de vervulling van haar taak met betrekking tot dit besluit redelijkerwijs nodig is.
4. Een krachtens bijlage 2, 3 of 5 van de richtlijn genomen beslissing vervalt na een door de aangemelde instantie te bepalen termijn van maximaal vijf jaar. Op aanvraag van de fabrikant kan de aangemelde instantie deze periode met termijnen van telkenmale vijf jaar verlengen.
5. In afwijking van het eerste lid kan Onze Minister ter uitvoering van artikel 21, derde lid, en met inachtneming van de procedure van artikel 7, tweede lid, van de richtlijn bepalen dat ten aanzien van een daarbij aangewezen soort actieve implantaten één van de in het eerste lid bedoelde procedures moet worden gevolgd.
6. Een ingevolge het vijfde lid genomen beslissing wordt bekend gemaakt in de Staatscourant. Daarbij wordt tevens vermeld het nummer van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, waarin in voorkomend geval de relevante elementen van de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen genomen maatregelen ter zake zijn gepubliceerd.
7. Ter uitvoering van artikel 11 van de richtlijn kan Onze Minister één of meer instanties aanwijzen die de in het eerste lid bedoelde procedures uitvoeren, doch slechts indien die instanties voldoen aan de in bijlage 8 van de richtlijn opgenomen criteria. In zodanige aanwijzing worden in elk geval vermeld de specifieke taken van de instantie.
8. Onze Minister trekt de aanwijzing van een instantie in indien die instantie niet voldoet aan de in het tweede lid bedoelde criteria of aan het in het derde lid bedoelde voorschrift.
9. Onze Minister wijst ter uitvoering van de richtlijn normen aan, bij het voldoen waaraan een instantie wordt vermoed te voldoen aan de in het tweede lid bedoelde criteria.
10. Met de in het eerste lid, onder aen b, bedoelde procedures worden gelijkgesteld de door de daartoe bevoegde autoriteiten van de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen in het kader van de richtlijn vastgestelde procedures.