BWBR0006060
Geldig vanaf 2008-11-04
Artikel 4
Besluit actieve implantaten
1. Een actief implantaat is voorzien van de CE-markering.
2. Een actief implantaat wordt slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. In afwijking van het eerste lid worden naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.
4. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures of door een andere lid-staat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.
5. De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, en op de gebruiksaanwijzing.
6. Een actief implantaat is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering;
2. Een actief implantaat wordt slechts voorzien van de CE-markering indien het aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen voldoet.
3. In afwijking van het eerste lid worden naar maat gemaakte actieve implantaten en actieve implantaten bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering.
4. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage 2, 4 en 5 van de richtlijn bedoelde procedures of door een andere lid-staat van de Europese Unie vastgestelde procedures, heeft uitgevoerd.
5. De CE-markering en het in het vierde lid bedoelde identificatienummer zijn zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de verpakking waarin het actieve implantaat wordt verhandeld, en op de gebruiksaanwijzing.
6. Een actief implantaat is niet voorzien van een markering of opschrift waardoor verwarring zou kunnen ontstaan over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering; indien op de verpakking en op de gebruiksaanwijzing andere markeringen zijn aangebracht verminderen zij niet de zichtbaarheid en leesbaarheid van de CE-markering;