BWBR0006060
Geldig vanaf 2008-11-04
Artikel 7
Besluit actieve implantaten
1. Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek de centrale commissie, bedoeld in <a href="/wet/BWBR0009408/artikel/14" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</a>daarvan in kennis en volgt hij de in bijlage 6 van de richtlijn bedoelde procedure.
2. Bij de kennisgeving worden de volgende gegevens verstrekt:
- naam en adres van de fabrikant;
- de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;
- de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;
- omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;
- de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.
3. In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.
4. De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen indien:
- een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en
- hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
5. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.
6. De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in <a href="/wet/BWBR0009408/artikel/14" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</a>:
- de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en
- het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.
7. Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
8. De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in <a href="/wet/BWBR0009408/artikel/14" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</a>op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
2. Bij de kennisgeving worden de volgende gegevens verstrekt:
- naam en adres van de fabrikant;
- de gegevens aan de hand waarvan het betrokken actief implantaat kan worden geïdentificeerd;
- de naam van de arts, alsmede van de instelling, die het onderzoek moeten verrichten;
- omvang van het onderzoek en aantal van de betrokken actieve implantaten;
- de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek.
3. In afwijking van artikel 3, eerste lid, behoeft een actief implantaat bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage 1 van de richtlijn opgenomen eisen.
4. De fabrikant doet het actieve implantaat bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen indien:
- een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; en
- hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
5. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage 7 van de richtlijn.
6. De fabrikant houdt de volgende gegevens ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in <a href="/wet/BWBR0009408/artikel/14" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</a>:
- de in bijlage 6, onder 2.2 en 3.2 van de richtlijn bedoelde gegevens tenminste gedurende vijf jaar na aanvang van het onderzoek; en
- het in bijlage 7, onder 2.3.7 van de richtlijn bedoelde verslag.
7. Artikel 4, derde lid, en het eerste en het vierde lid, alsmede het zesde lid, eerste gedachtenstreep, van dit artikel zijn niet van toepassing indien bij het klinisch onderzoek medische hulpmiddelen worden toegepast die overeenkomstig artikel 4zijn voorzien van de CE-markering, op voorwaarde dat dit onderzoek dezelfde bestemming van de medische hulpmiddelen tot doel heeft als met de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures is beoogd.
8. De fabrikant brengt de centrale commissie, bedoeld in <a href="/wet/BWBR0009408/artikel/14" class="text-primary-600 hover:text-primary-700 underline decoration-primary-300">artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</a>op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. De fabrikant houdt het in punt 2.3.7 van bijlage 7 van de richtlijn bedoelde verslag ter beschikking van de centrale commissie, bedoeld in artikel 14 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.