BWBR0049065
Geldig vanaf 2024-01-01
Artikel 3
Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024
De plicht van de groothandelaar is neergelegd in artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 20224Artikel III, onderdelen A, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).per 1 januari 2024 als volgt luiden:
‘De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van patiënten te voorzien.’
De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 20225Artikel III, onderdelen B, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).per 1 januari 2024 als volgt luiden:
‘De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.’
Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd dat met Richtlijn 2004/27/EUis ingevoerd 6Vgl. overweging 57 van Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.:
‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren7Apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren zijn in de Geneesmiddelenwet apothekers en personen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen als genoemd in artikel 61 van de Geneesmiddelenwet. in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.’
‘De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van patiënten te voorzien.’
De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet. Deze zal met de inwerkingtreding Verzamelwet VWS 20225Artikel III, onderdelen B, van de Verzamelwet VWS 2022 (Stb. 2023, 293).per 1 januari 2024 als volgt luiden:
‘De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.’
Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd dat met Richtlijn 2004/27/EUis ingevoerd 6Vgl. overweging 57 van Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.:
‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren7Apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren zijn in de Geneesmiddelenwet apothekers en personen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen als genoemd in artikel 61 van de Geneesmiddelenwet. in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.’