Partijen zijn volgens de
Geneesmiddelenwetverplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
De omvang in welke mate geneesmiddelen voorradig dienen te zijn om te voldoen aan voldoende voorraad, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar met ingang van 1 januari 2024.
De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor de aangehouden voorraad.
Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in (elk geval) de voorgaande drie (3) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad van zes of twee weken wordt berekend met behulp van deze afzet. Samengenomen wordt hiermee de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel bepaald. 8Memorie van antwoord, Kamerstukken I, 2006/07, 29 359, D, p. 20.
De handelsvergunninghouder en groothandelaar dienen voorraad aan te houden voor de komende respectievelijk zes en twee weken. Om de benodigde hoogte van de voorraad te berekenen wordt uitgegaan van de verwachte afzet gebaseerd op historisch verbruik en verwachte ontwikkelingen in de vraag.
Bij het bepalen van de voorraad van zes of twee weken wordt rekening gehouden met de volgende rekenmethode.
– Afzet gebaseerd op minimaal de afgelopen 3 maanden: alle leveringen van de afgelopen drie maanden (13 weken) gedeeld door dertien (13) en vermenigvuldigd met zes (6) of twee (2).
– Ontwikkelingen ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande periode, kunnen worden meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Voorbeelden van ontwikkelingen zijn factoren als preferentiebeleid, introductie van ander geneesmiddel en het uitverkopen bij concurrent(en).
– Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) of twee (2) weken.
Bij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6) of twee (2) weken voorraad te bepalen, het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.
De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen (geduid met een RVG-nummer of EU-nummer) die tot het assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.
De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar is gealloceerd voor de Nederlandse markt.
Partijen die zowel kwalificeren als handelsvergunninghouder als groothandelaar.
Voor partijen die zowel de handelsvergunninghouder als de groothandelaar van een specifiek geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.
Groothandelaar A: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.
Groothandelaar B: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en
verkoopt en levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.
Loongroothandelaar: houdt voorraad aan voor de handelsvergunninghouder/groothandelaar A van geneesmiddelen die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de handelsvergunninghouder/groothandelaar A.
Partijen zijn verplicht voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat te zorgen dat geneesmiddelen ‘voldoende mate continu voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).
De plicht van de handelsvergunninghouder en de groothandelaar geldt ‘voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat’.
In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het probleem van Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018 9Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines (European Commission). Beschikbaar via https://ec.europa.eu/health/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdfzijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie bijlage 1. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.