BWBR0030112
Geldig vanaf 2011-06-22
Artikel 2
Regeling celtransplantatie 2011
1. In aanvulling op artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007, is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport celtransplantatie toe te passen, tenzij ten aanzien van de gebruikte cellen:
a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen;
b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of
c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.
2. In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007.
a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen;
b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of
c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.
2. In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007.