BWBR0030112 9 artikelen

Regeling celtransplantatie 2011

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:
a. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerd weefsel: het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd.
b. celtransplantatie: het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren anders dan: 1. het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 of,
2. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel;
1. het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld in artikel 1, onder a, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 of,
2. transplantatie van niet wezenlijk gemanipuleerde weefsel;

Artikel 2

1. In aanvulling op artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007, is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport celtransplantatie toe te passen, tenzij ten aanzien van de gebruikte cellen:
a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen;
b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d en f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of
c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.
2. In afwijking van het eerste lid, wordt voor de toepassing van dit artikel onder celtransplantatie niet verstaan transplantatie van stamcellen als bedoeld in artikel 1, onder c en d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007.

Artikel 3

De behoefte aan het aantal centra waar celtransplantatie plaatsvindt is aangegeven in bijlage 1.

Artikel 4

Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van celtransplantatie gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2.

Artikel 8

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2011, met uitzondering van artikel 7dat in werking treedt met ingang van de eerste dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst.

Artikel 9

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling celtransplantatie 2011.