Instellingsbesluit werkgroep implementatie richtlijn klinische proeven

Er is een werkgroep implementatie richtlijn klinische proeven. Deze werkgroep heeft tot taak de implementatie van richtlijn 2001/20/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Nederlandse wet- en regelgeving te begeleiden.

Een ieder die betrokken is bij de uitvoering van dit besluit en daarbij de beschikking krijgt over gegevens waarvan hij/zij het vertrouwelijke karakter kent of redelijkerwijs moet vermoeden en voor wie niet reeds uit hoofde van ambt, beroep of wettelijk voorschrift ter zake van die gegevens een geheimhoudingsplicht geldt, is verplicht tot geheimhouding daarvan behoudens voor zover enig wettelijk voorschrift hem/haar tot bekendmaking verplicht of uit zijn taak bij de uitvoering van dit besluit tot bekendmaking voortvloeit.

1. In de werkgroep worden de volgende personen benoemd:
mevrouw L. van Aken, lid van de werkgroep regulatory affairs van Biofarmind en haar plaatsvervanger de heer J.P. Tinbergen MBA;
mevrouw mr. P. Beltman, juridisch beleidsmedewerker bij het Cluster Zorg van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen;
de heer dr. J.W.W. Coebergh, vertegenwoordiger van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen;
mevrouw dr. H.M. van den Dungen, senior-inspecteur in algemene dienst voor Klinisch Onderzoek voor de gezondheidszorg;
mevrouw mr. M.J.F. Elenbaas-Thomas, senior-beleidsmedewerker van de Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
de heer dr. G.L. Engel, vertegenwoordiger van de Vereniging van Academische Ziekenhuizen;
de heer dr. J. van Gerven, clinical research manager van het Centre for Human Drug Research en secretaris van the Association of Clinical Research Organisations in the Netherlands;
de heer dr. W.F. van der Giesen, coördinator Geneesmiddelenbewaking van het Agentschap College ter beoordeling van Geneesmiddelen;
de heer dr. R. Grouls; ziekenhuisapotheker en lid van de medisch-ethische toetsingscommissie van het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven;
mevrouw dr. I. Hegger, projectleider vrijgifte klinisch proefmateriaal van Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu en haar plaatsvervanger dr. L.A.G.J.M. Aerts;
mevrouw dr. M.A. Pols, wetenschappelijk stafmedewerkster van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en haar plaatsvervanger dr. M.J.H. Kenter;
de heer drs. J.P.C.M. Oomen, bestuurslid van de Nederlandse Vereniging van METC’s;
de heer P. Salden, arts, manager medisch wetenschappelijke zaken van Nefarma
de heer E. Schook, internist, medisch directeur Altana Pharma;
de heer dr. A.H. Voorschuur, manager farmaceutische zaken van Nefarma.
2. De heer dr. A. Cohen, directeur van het Centre for Human Drug Research wordt benoemd tot lid, tevens voorzitter.
3. Tot secretaris wordt benoemd: mevrouw drs. N. Baltaci, beleidsmedewerker van de Directie Innovatie, Beroepen en Ethiek, Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
4. Aan de vergadering van de werkgroep kan worden deelgenomen door andere vertegenwoordigers van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport dan die, bedoeld in artikel 1.
5. Aan de vergadering kan tevens worden deelgenomen door anderen dan bovengenoemde personen die door de werkgroep daartoe zijn uitgenodigd.

De niet-ambtelijke leden van de werkgroep ontvangen een vacatiegeld, gebaseerd op het Vacatiegeldenbesluit 1988en de Regeling maximumbedragen vacatiegeld, alsmede een vergoeding voor reis- en verblijfkosten volgens de regelen voor dienstreizen die gelden voor rijksambtenaren.

Deze regeling, waarvan afschrift wordt verzonden aan de Algemene Rekenkamer, treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst en werkt terug tot 1 januari 2003.