BWBR0007350
Geldig vanaf 1995-05-13
Artikel 3
Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen
1. Het klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconfe-rentie in Helsinki, Finland, werd aanvaard en die laatstelijk werd gewijzigd door de 41e Medische Wereldconfe-rentie die in 1989 in Hong Kong plaatsvond.
2. Alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon worden ten uitvoer gebracht in de geest van de in het eerste lid genoemde verklaring van Helsinki. Dit betreft elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.
2. Alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon worden ten uitvoer gebracht in de geest van de in het eerste lid genoemde verklaring van Helsinki. Dit betreft elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.