Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen

1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de bijlage, onderdeel 1, punten 1 en 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen zijn met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd op klinische gegevens.
2. De geschiktheid van de klinische gegevens is, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoni-seerde normen, gebaseerd op:
a. ofwel een verzameling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, eventueel, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling;
b. ofwel de resultaten van het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek, verricht overeenkomstig de artikelen 2 tot en met 4.

Het doel van het klinisch onderzoek is:
a. aan te tonen dat de prestaties van de medische hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in onderdeel 1, punt 3, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen worden bedoeld;
b. te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico’s vormen in verhouding tot de aan het medisch hulpmiddel toegeschreven prestaties.

1. Het klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconfe-rentie in Helsinki, Finland, werd aanvaard en die laatstelijk werd gewijzigd door de 41e Medische Wereldconfe-rentie die in 1989 in Hong Kong plaatsvond.
2. Alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon worden ten uitvoer gebracht in de geest van de in het eerste lid genoemde verklaring van Helsinki. Dit betreft elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.

Bij het klinisch onderzoek worden de volgende methoden in acht genomen:
a. het klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het medisch hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek bevat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen;
b. de toegepaste onderzoeksprocedures worden aangepast aan het te onderzoeken medisch hulpmiddel;
c. het klinisch onderzoek wordt verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het medisch hulpmiddel zouden worden aangetroffen;
d. alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het medisch hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, worden onderzocht;
e. alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in onderdeel 2, punt 3.1, onderdeel 4, punt 3, onderdeel 5, punt 3.1., onderdeel 6, punt 3.1. en onderdeel 7, punt 4, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen worden volledig geïnventariseerd en ter kennis van de in voornoemd onderdeel 2, punt 3.1., bedoelde overheidsinstantie gebracht;
f. het onderzoek wordt in een passende omgeving verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld; de arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het medisch hulpmiddel;
g. het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekend, bevat een kritische beoordeling van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Besluit klinische evaluatie medische hulpmiddelen.