BWBR0006290
Geldig vanaf 1993-12-23
Artikel 27
Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993
1. Het is verboden diergeneesmiddelen in Nederland in te voeren anders dan met inachtneming van de leden 2 tot en met 9.
2. Degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 7in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 21.
3. De in het tweede lid bedoelde controle vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd.
4. Het verloop en het resultaat van de in het tweede lid bedoelde controle worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de in het tweede lid bedoelde controle heeft uitgevoerd.
5. Het tweede tot en met vierde lid zijn niet van toepassing op een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften.
6. Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan Onze Minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van het tweede lid, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21en dat de in het tweede lid genoemde controles in dat land van uitvoer zijn verricht.
7. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent het in het zesde lid bedoelde verzoek.
8. Onze Minister doet mededeling in de Staatscourantvan de in het zesde lid bedoelde passende afspraken.
9. De in het tweede lid bedoelde persoon houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles.
10. Het bepaalde in artikel 17, eerste lid, aanhef en onderdeel a, èn tweede lid, is op de in het achtste lid bedoelde monsters van overeenkomstige toepassing.
2. Degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 7in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 21.
3. De in het tweede lid bedoelde controle vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd.
4. Het verloop en het resultaat van de in het tweede lid bedoelde controle worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de in het tweede lid bedoelde controle heeft uitgevoerd.
5. Het tweede tot en met vierde lid zijn niet van toepassing op een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften.
6. Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan Onze Minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van het tweede lid, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21en dat de in het tweede lid genoemde controles in dat land van uitvoer zijn verricht.
7. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent het in het zesde lid bedoelde verzoek.
8. Onze Minister doet mededeling in de Staatscourantvan de in het zesde lid bedoelde passende afspraken.
9. De in het tweede lid bedoelde persoon houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles.
10. Het bepaalde in artikel 17, eerste lid, aanhef en onderdeel a, èn tweede lid, is op de in het achtste lid bedoelde monsters van overeenkomstige toepassing.