Artikel 4

1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het homeopathisch farmaceutisch product is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch op of in de verpakking, noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het homeopathisch farmaceutisch product gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het niet meer bevatten dan: - één deel per 10 000 van de oertinctuur; of
- niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.
- één deel per 10 000 van de oertinctuur; of
- niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.
2. De volgende voorschriften van het Besluit registratie geneesmiddelen zijn niet van toepassing:
a. artikel 2, - eerste lid, onderdelen h en i;
- tweede lid, voor wat betreft het overleggen van monsters van de werkzame bestanddelen;
- zevende lid, voor wat betreft controlemethodieken onderscheidenlijk gegevens die niet in de aanvraag aanwezig moeten zijn;
- achtste lid;
- tiende lid, onderdelen d, e en f;
- eerste lid, onderdelen h en i;
- tweede lid, voor wat betreft het overleggen van monsters van de werkzame bestanddelen;
- zevende lid, voor wat betreft controlemethodieken onderscheidenlijk gegevens die niet in de aanvraag aanwezig moeten zijn;
- achtste lid;
- tiende lid, onderdelen d, e en f;
b. artikel 3;
c. de procedure bedoeld in de artikelen 7a tot en met 7f;
d. artikel 9, eerste lid, onderdeel b.
3. In het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, gaat, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van de volgende documenten:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. de fabricagevergunning voor de betrokken homeopathische farmaceutische producten;
e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lid-staten voor dezelfde homeopathische farmaceutische producten zijn afgegeven;
f. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Tevens worden meegezonden een of meer monsters of modellen van het handelsspecimen van de betrokken homeopathische farmaceutische producten.