BWBR0003114
Geldig vanaf 1996-11-01
Artikel 19c
Besluit registratie geneesmiddelen
1. De registratiehouder behartigt de goede zorg voor de bewaking van geneesmiddelen die door hem in de handel zijn gebracht, door:
a. het systematisch verzamelen en ordenen van gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ter kennis worden gebracht of op een andere wijze ter kennis komen van degenen die in dienst van zijn onderneming werken;
b. het opstellen van verslagen op de wijze, bedoeld in de door de Europese Commissie opgestelde richtsnoeren voor de geneesmiddelenbewaking die zijn gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, over alle vermoedelijk ernstige bijwerkingen en alle andere vermoedelijke bijwerkingen, onder vermelding van de uitkomst van een wetenschappelijke beoordeling van de bijwerkingen;
c. ervoor te zorgen dat aan het college, binnen een door het college te stellen termijn, aanvullende gegevens worden verstrekt ten behoeve van de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risicos, met inbegrip van gegevens over veiligheidsonderzoek na verlening van de handelsvergunning, het afzetvolume van of het aantal recepten voor dat geneesmiddel.
2. De registratiehouder heeft een persoon in dienst dan wel op grond van een andere overeenkomst dan een arbeidsovereenkomst tot zijn beschikking die is belast met de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid, en daarvoor is gekwalificeerd.
a. het systematisch verzamelen en ordenen van gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ter kennis worden gebracht of op een andere wijze ter kennis komen van degenen die in dienst van zijn onderneming werken;
b. het opstellen van verslagen op de wijze, bedoeld in de door de Europese Commissie opgestelde richtsnoeren voor de geneesmiddelenbewaking die zijn gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, over alle vermoedelijk ernstige bijwerkingen en alle andere vermoedelijke bijwerkingen, onder vermelding van de uitkomst van een wetenschappelijke beoordeling van de bijwerkingen;
c. ervoor te zorgen dat aan het college, binnen een door het college te stellen termijn, aanvullende gegevens worden verstrekt ten behoeve van de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risicos, met inbegrip van gegevens over veiligheidsonderzoek na verlening van de handelsvergunning, het afzetvolume van of het aantal recepten voor dat geneesmiddel.
2. De registratiehouder heeft een persoon in dienst dan wel op grond van een andere overeenkomst dan een arbeidsovereenkomst tot zijn beschikking die is belast met de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid, en daarvoor is gekwalificeerd.