BWBR0002908
Geldig vanaf 1974-01-01
Artikel 3
Besluit digoxine-tabletten
1. De bereider van digoxine-tabletten is verplicht:
a. de tabletten van iedere charge te onderzoeken op de uniformiteit van gehalte (content uniformity) en de oplossnelheid volgens de bij dit besluit behorende onderzoek voorschriften:
b. van de onder a bedoelde onderzoeken protocollen bij te houden, waarin moet zijn vermeld de datum en het resultaat van de verrichte onderzoeken en waaruit moet blijken dat de onderzoeken zijn verricht volgens de in genoemd onderdeel bedoelde onderzoek voorschriften.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur van digoxine-tabletten, tenzij de onderzoeken, bedoeld in onderdeel a van dat lid, zijn verricht door de bereider in het buitenland en de importeur beschikt over de in onderdeel b van dat lid bedoelde protocollen met betrekking tot iedere door hem ingevoerde charge of delen van een charge.
3. De bereider en de importeur van digoxine-tabletten zijn verplicht de in het eerste en tweede lid bedoelde protocollen gedurende drie jaren, te rekenen vanaf de in de protocollen vermelde datum van de verrichte onderzoeken, ter beschikking te houden van de inspecteur.
a. de tabletten van iedere charge te onderzoeken op de uniformiteit van gehalte (content uniformity) en de oplossnelheid volgens de bij dit besluit behorende onderzoek voorschriften:
b. van de onder a bedoelde onderzoeken protocollen bij te houden, waarin moet zijn vermeld de datum en het resultaat van de verrichte onderzoeken en waaruit moet blijken dat de onderzoeken zijn verricht volgens de in genoemd onderdeel bedoelde onderzoek voorschriften.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur van digoxine-tabletten, tenzij de onderzoeken, bedoeld in onderdeel a van dat lid, zijn verricht door de bereider in het buitenland en de importeur beschikt over de in onderdeel b van dat lid bedoelde protocollen met betrekking tot iedere door hem ingevoerde charge of delen van een charge.
3. De bereider en de importeur van digoxine-tabletten zijn verplicht de in het eerste en tweede lid bedoelde protocollen gedurende drie jaren, te rekenen vanaf de in de protocollen vermelde datum van de verrichte onderzoeken, ter beschikking te houden van de inspecteur.