Besluit digoxine-tabletten

In dit besluit wordt verstaan onder:

Dit besluit is van toepassing ten aanzien van digoxine-tabletten waarvan de gedeclareerde hoeveelheid digoxine per tablet 0,250 mg bedraagt.

1. De bereider van digoxine-tabletten is verplicht:
a. de tabletten van iedere charge te onderzoeken op de uniformiteit van gehalte (content uniformity) en de oplossnelheid volgens de bij dit besluit behorende onderzoek voorschriften:
b. van de onder a bedoelde onderzoeken protocollen bij te houden, waarin moet zijn vermeld de datum en het resultaat van de verrichte onderzoeken en waaruit moet blijken dat de onderzoeken zijn verricht volgens de in genoemd onderdeel bedoelde onderzoek voorschriften.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur van digoxine-tabletten, tenzij de onderzoeken, bedoeld in onderdeel a van dat lid, zijn verricht door de bereider in het buitenland en de importeur beschikt over de in onderdeel b van dat lid bedoelde protocollen met betrekking tot iedere door hem ingevoerde charge of delen van een charge.
3. De bereider en de importeur van digoxine-tabletten zijn verplicht de in het eerste en tweede lid bedoelde protocollen gedurende drie jaren, te rekenen vanaf de in de protocollen vermelde datum van de verrichte onderzoeken, ter beschikking te houden van de inspecteur.

Het is de bereider en de importeur van digoxine-tabletten verboden tabletten uit een charge af te leveren indien de resultaten van het onderzoek van de charge niet overeenstemmen met die, vermeld in de in artikel 3, eerste lid, onder a, bedoelde onderzoek voorschriften.

1. Dit besluit kan worden aangehaald als ‘Besluit digoxine-tabletten’.
2. Dit besluit, dat in de Nederlandse Staatscourant wordt geplaatst treedt in werking met ingang van 1 januari 1974.