ECLI:NL:RBROT:2019:3758

Rechtbank Rotterdam Bestuursrecht zaaknummer: ROT 18/2453 uitspraak van de meervoudige kamer van 16 mei 2019 in de zaak tussen [Naam Stichting] , te [Plaats], eiseres, en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.

Bij besluit van 23 maart 2018 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres tegen het besluit van 14 november 2017 (het primaire besluit), waarbij aan eiseres een bestuurlijke boete van € 16.750 is opgelegd wegens het niet melden van een calamiteit, ongegrond verklaard. Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 12 april 2018. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde mr. P.J. klein Gunnewiek, bijgestaan door [Naam] en [Naam], beiden werkzaam bij [Naam Stichting]. Namens verweerder zijn verschenen mr. M. Snoeks en Y. van der Tuijn.

1. In artikel 4a, eerste lid, aanhef en onder a, van de Kwaliteitswet zorginstellingen (Kwzi) was ten tijde in geding bepaald dat de zorgaanbieder aan de met het toezicht belaste ambtenaar onverwijld iedere calamiteit die in de instelling heeft plaatsgevonden meldt. In het tweede lid was bepaald dat onder calamiteit wordt verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid. Uit artikel 9 volgde dat verweerder bevoegd is een bestuurlijke boete van ten hoogste € 33.500 op te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij of krachtens artikel 4a. Gelet op de artikelen 11 en 30 van de huidige Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), de wet die met ingang van 1 januari 2016 in de plaats is gekomen van onder andere de Kwzi, kan op grond van die wet met betrekking tot deze gedraging een zelfde bestuurlijke boete worden opgelegd. 2. In een bijlage over de Kwzi bij de toenmalige Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS (Stcrt. 2013, 29336; Beleidsregels 2014) was het boetebedrag met betrekking tot het niet onverwijld melden van een calamiteit gesteld op in beginsel € 16.750. Daarin was ook vermeld dat het niet melden van een enkele en zelfstandige calamiteit tot een boete zou leiden. Voorts heeft verweerder daarin uitgelegd wat hij onder onverwijld verstaat. Onder onverwijld wordt verstaan het melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit (zie ook ABRvS 7 februari 2018, ECLI:NL:RVS:2018:429). Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken de tijd om onderzoek te doen naar de vraag of er sprake is geweest van een calamiteit. Bij besluit van 12 december 2014 heeft de minister de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS (Stcrt. 2014, 36978) vastgesteld (Beleidsregels 2015). Met artikel 6 van die beleidsregels zijn de Beleidsregels 2014 ingetrokken. Bij de Beleidsregels 2015 is geen wetspecifieke bijlage over de Kwzi opgenomen. Bij besluit van 22 december 2015 heeft verweerder de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2016 (Stcrt. 2016, 2241) vastgesteld (Beleidsregels 2016). Bij deze beleidsregels is wel een wetspecifieke bijlage over de Kwzi opgenomen. 3. In een calamiteitenrapportage van 17 oktober 2016 van eiseres is onder meer te lezen: “6. Beschrijving van het verloop van de calamiteit Patiënt was ten tijde van het incident een 57 jarige man. Hij had op 2 mei 2014 een eenzijdig bromfiets ongeval. Dit ongeval leidde tot een polytrauma waarbij schedelhersenletsel, een subduraal haematoom, op de voorgrond stond. Hij onderging een ontlastende craniotomie aan de linker zijde waarbij een groot stuk schedel niet kon worden terug geplaatst vanwege hersenoedeem. Aan de contralaterale zijde had de patiënt een zygomafractuur. Deze fractuur werd vanwege de anatomische ligging van het botfragment conservatief behandeld. De patiënt had voor de val op verschillende momenten anisocorie waarbij de pupillen wel reactief bleven. Vanaf 8 mei 2014 konden oogvolgbewegingen onderzocht worden waarbij het opvallend was dat de ogen niet synchroon bewogen, het linker oog stond afwijkend. Dit is geduid als een parese van de nervus oculomotorius, als gevolg van het neurotrauma, hetgeen het ervaren dubbelzien van de patiënt verklaarde. Het dubbelzien is langzaam weggetrokken. In de ochtend van 12 mei 2014 verzorgde de IC-verpleegkundige de patiënt. Tijdens deze verzorging was de patiënt rustig. Op enig moment verlaat zij de patiënt vanwege een spoed-assistentie verzoek van een collega. De verpleegkundige gaat onmiddellijk naar de collega toe en vergeet het bedhek omhoog te doen, waarna ze de patiënt even later op de grond vond. Het behandelteam van [Naam Stichting] heeft na de val onderzoek gedaan naar de mogelijke schade door de val. Dit onderzoek bestond naast een lichamelijk onderzoek uit een CT-scan van het hoofd. Zij vonden een verschuiving van de reeds gebroken zygoma. Voor het beleid rondom de verschuiving van dit botdeel vroegen zij de kaakchirurg in consult. De kaakchirurg zette dit botdeel operatief opnieuw in een anatomische stand en fixeerde het met osteosynthese materiaal. Peroperatief nam hij geen tekenen van compressie van zenuwen of oogspieren waar. Zijn inschatting op dat moment was dat de verschuiving van het botfragment geen verdere schade had aangericht en de breuk restloos zou genezen, hetgeen ook gebeurde. 7Analyse van basisoorzaken Patiënt op de grond De verpleegkundige vond de patiënt liggend op de grond met op het eerste oog weinig verwondingen. De patiënt was een heel kwetsbare patiënt ook omdat een hersenhelft niet beschermd was door schedelbot. (…) Melden aan familie, incident melding en melding aan de inspectie. De behandelaren hebben zich direct na de val geconcentreerd op de patiënt. De echtgenote is hetzelfde dagdeel op de hoogte gebracht van het incident. Het medisch team is volledig transparant geweest over de gebeurtenissen en toedracht. Het behandelteam op de intensive care heeft zich terdege afgevraagd of dit incident als calamiteit gemeld had moeten worden bij de raad van bestuur en de inspectie. Naar de mening van het team en de calamiteitencommissie was dit niet nodig. De val heeft het algehele herstel van de patiënt niet benadeeld dan wel vertraagd. In de beleving van het behandelteam was er derhalve geen schade en was het vermijdbare incident geen calamiteit. De brief van de inspectie van 17 oktober 2016 leert [Naam Stichting] dat de inspectie een noodzakelijke hersteloperatie na een vermijdbaar incident wel als calamiteit beschouwt en dat dit incident als calamiteit gemeld had moeten worden.

1. De patiënt viel vermijdbaar uit bed door een combinatie van patiënt/aandoening gerelateerde-, menselijke- en organisatorische factoren. 2. De val maakte een hersteloperatie noodzakelijk maar leidde niet tot blijvende schade aan de patiënt. 3. Het behandelteam meldde het vermijdbare incident niet als calamiteit omdat er geen blijvende schade was. (…)” 4. Verweerder stelt zich op het standpunt dat eiseres een melding had moeten doen vanwege de gebeurtenis van 12 mei 2014. Zij had zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of sprake was van een calamiteit en vervolgens binnen drie dagen de calamiteit moeten melden aan de toenmalige Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), thans Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de Inspectie). Volgens verweerder zijn er geen omstandigheden die zouden moeten leiden tot afwijking van het standaardboetebedrag dat in de Beleidsregels is vermeld. 5. De stelling van eiseres dat de Inspectie zelfstandig alle feiten en omstandigheden moet onderzoeken om vast te kunnen stellen dat eiseres al dan niet heeft verzuimd een calamiteit te melden, volgt niet uit de Kwzi en legt naar het oordeel van de rechtbank een te zware bewijslast op verweerder. In dit verband is van belang dat de verplichting voor een zorgaanbieder om een calamiteit te melden met zich brengt dat de zorgaanbieder gehouden is zelf een onderzoek in te stellen indien zich een incident voordoet dat mogelijk zal moeten worden gemeld als zijnde een (vermoedelijk) calamiteit. Naar het oordeel van de rechtbank mag de Inspectie daarom bij zijn onderzoek de gegevens die de zorgaanbieder zelf aanlevert tot uitgangspunt nemen. Een uitzondering op dit uitgangspunt doet zich naar het oordeel van de rechtbank in dit geval niet voor. Uit de calamiteitenrapportage van 17 oktober 2016 van eiseres komt voldoende duidelijk naar voren komt dat de patiënt – mede ten gevolge van een nalaten van een IC-verpleegkundige – uit zijn bed is gevallen, wat daarvan de gevolgen zijn geweest en welke hersteloperatie is uitgevoerd als gevolg van de val. Op basis van wat in het rapport is beschreven heeft verweerder aldus voldoende informatie verkregen over de relevante feiten en omstandigheden om tot een beslissing te kunnen komen. De rechtbank merkt hierbij nog op dat van een zorgaanbieder als eiseres mag worden verwacht dat zij over de nodige expertise beschikt om een calamiteitenonderzoek te verrichten, ook al omdat een van haar artsen was betrokken was bij de hersteloperatie. 6. Ter zitting is aangevoerd dat er (wellicht) causaliteit ontbreekt tussen de val en de hersteloperatie, omdat zekerheidshalve is geopereerd, maar wellicht niet gevolge van de val. Deze stelling strookt echter niet met het onder 3 weergegeven feitenrelaas in de calamiteitenrapportage van eiseres, zodat de rechtbank aan deze stelling voorbij gaat. 7.1. Eiseres heeft naar voren gebracht dat het voor haar niet kenbaar was dat de gebeurtenis een calamiteit zou opleveren, zodat haar niet kan worden verweten dat zij heeft nagelaten een melding te doen. Volgens eiseres was niet duidelijk dat deze gebeurtenis zou worden aangemerkt als ernstige schade, omdat geen sprake was van blijvend letsel. Eiseres heeft in dit verband onder meer gewezen op de “Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten melden aan de IGZ”, die in het kader van de uitvoering van Wkkgz in 2016 is gepubliceerd, omdat het voor zorginstellingen destijds niet duidelijk kon zijn wanneer sprake was van een meldingsplicht. 7.2. De rechtbank stelt voorop dat volgens vaste jurisprudentie (zie bijvoorbeeld CBb 12 april 2017, ECLI:NL:CBB:2017:116) het lex certa-beginsel, dat onder meer besloten ligt in artikel 7 van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, van de wetgever verlangt dat hij met het oog op de rechtszekerheid op een zo duidelijk mogelijke wijze een verboden gedraging omschrijft. Dat vereist in ieder geval dat de invulling van een wettelijke bepaling voldoende duidelijk, bepaald en kenbaar is. Voor zover eiseres zich op het standpunt stelt dat het eerder ontbreken van een dergelijke brochure de “Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten melden aan de IGZ” met zich brengt dat verweerder niet in redelijkheid tot handhaving kan overgaan, moet dit standpunt worden verworpen, althans wat betreft de voorliggende situatie. Anders dan eiseres meent is aan het lex certa-beginsel voldaan als de justitiabele uit de bewoordingen van de relevante bepaling, zo nodig met behulp van de uitlegging die de rechterlijke instanties daarvan hebben gegeven, kan opmaken voor welk handelen of nalaten hij strafrechtelijk aansprakelijk kan worden gesteld (EHRM 28 juni 2011, nr. 577/11, ECLI:NL:XX:2011:BT2901 (Het Financieel Dagblad/Nederland) en HvJ EU 20 december 2017, nr. C-102/16, ECLI:EU:C:2017:1012 (Vadrans)). 7.3. In de voorgestelde Wkzi (en uiteindelijk de Wkkgz) wordt onder calamiteit verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid. In de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel Wkzi is calamiteit niet anders omschreven dan in de Kwzi (Kamerstukken II 2001/02, 28489, 3, blz. 2 en 3). 7.4. Het gaat in deze zaak in het bijzonder om wat onder “een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt” moet worden begrepen. Partijen verschillen van mening of dat zich ook voordoet in een geval waarin geen sprake is van blijvend letsel, althans eiseres betwist dat destijds voor haar kenbaar was dat het zich kan voordoen in een geval waarin geen sprake is van blijvend letsel. Naar het oordeel van de rechtbank vormt blijvend letsel geen voorwaarde om tot de kwalificatie “een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt” te kunnen komen. De rechtbank merkt daarover allereerst op dat blijvend letsel niet in de definitie van calamiteit voorkomt. Verder zou met de uitleg die eiseres destijds gaf aan calamiteit de met de wet beoogde meldingsplicht, bedoeld als instrument om de kwaliteit van zorg te waarborgen en verbeteren, grotendeels teniet worden gedaan. De meldplicht zou dan immers in een geval als hier aan de orde afhankelijk worden van de uitkomst van een (herstel)operatie, ongeacht de zwaarte en duur van de medische ingreep die nodig is. 7.5. Gelet op de eigen calamiteitenrapportage van 17 oktober 2016 van eiseres, is de rechtbank van oordeel dat verweerder terecht de gebeurtenis van 12 mei 2014 als een calamiteit heeft aangemerkt. De omstandigheid dat een mogelijk onrustige en verwarde patiënt met hersenletsel en een fractuur aan het jukbeen uit zijn bed is gevallen, (mede) omdat de verpleegkundige was vergeten het bedhek omhoog te doen, terwijl er vervolgens als gevolg daarvan een hersteloperatie moest worden uitgevoerd, maakt naar het oordeel van de rechtbank dat sprake is van een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt van de instelling heeft geleid. Voorts is de rechtbank van oordeel dat een redelijk handelend arts kon begrijpen dat in deze situatie sprake was van een calamiteit. Dat had voor de raad van bestuur van eiseres aanleiding moeten zijn om over te gaan tot het melden van een calamiteit bij de Inspectie. Daarbij neemt de rechtbank mede in aanmerking dat ter zitting van de zijde van eiseres is gesteld dat de hersteloperatie tussen de 30 en 45 minuten duurde en onder narcose plaatsvond en dat in het kader van de nazorg de schroefjes, waarmee het jukbeen was vastgezet, zijn verwijderd.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit voor zover het de hoogte van de boete betreft; herroept in zoverre het besluit van 14 november 2017 en stelt de boete vast op € 8.375; bepaalt dat deze uitspraak in de plaats komt van het vernietigde deel van het bestreden besluit; bepaalt dat verweerder aan eiseres het betaalde griffierecht van € 338 vergoedt; veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.051,40. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. de Wildt, voorzitter, en mr. H. Bedee en mr. A.C. Hendriks, leden, in aanwezigheid van mr. R. Stijnen, griffier. De uitspraak is in het openbaar gedaan op 16 mei 2019. griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.