Artikel 4

1. Ingevolge artikel 50, eerste lid onder a en Bijlage IV, punt 2 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt een vergelijkende risicobeoordeling uitgevoerd. De vergelijkende risicobeoordeling bepaalt of één van de volwaardige alternatieven aanzienlijk veiliger is.
2. Indien één van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger wordt de aanvraag voor het desbetreffende gebruik afgewezen.
3. Niet-chemische maatregelen of methoden worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.
4. Laagrisicomiddelen overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.
5. Volwaardige alternatieven op basis van een kandidaat voor vervanging worden niet als aanzienlijk veiliger beschouwd.
6. Voor alle volwaardige alternatieven waarvoor de criteria genoemd onder lid 3 tot en met 5 niet van toepassing zijn, gelden de volgende criteria:
a. Geen van de alternatieven wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er voor het aangevraagde gebruik geen risicobeperkende maatregelen nodig zijn;
b. Indien de aanvraag een middel betreft met een kandidaat voor vervanging die een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfD3ADI: Acceptable Daily Intake; AOEL: Acceptable Operator Exposure Level; Acute Reference Dose. heeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën (Bijlage II, punt 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009), wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd als voldaan wordt aan de volgende twee voorwaarden: – De procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD van het volwaardige alternatief is tenminste een factor 10 lager dan die van het middel met de kandidaat voor vervanging;
– De risicobeperkende maatregelen voor het volwaardige alternatief zijn minder strikt.
– De procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD van het volwaardige alternatief is tenminste een factor 10 lager dan die van het middel met de kandidaat voor vervanging;
– De risicobeperkende maatregelen voor het volwaardige alternatief zijn minder strikt.
c. Voor overige middelen wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er minder strikte risicobeperkende maatregelen zijn voorgeschreven voor dit alternatief (zie artikel 5 van deze beleidsregel voor een toelichting op het vergelijken van risicobeperkende maatregelen);
7. In Bijlage I zijn de bovenstaande criteria uitgewerkt als de stappen die doorlopen worden tijdens de vergelijkende risicobeoordeling.