Artikel 9

1) De RvA zal een afwijking sluiten als de CBI aangetoond heeft dat zij zich heeft hersteld en passende maatregelen neemt om de grondoorzaak van het kwaliteitsprobleem te elimineren. Dit betekent dat de CBI aantoont dat zij: a) een analyse heeft uitgevoerd waaruit de grondoorzaak en de omvang van de afwijking blijkt;
b) waar nodig, activiteiten heeft gestaakt waarvoor de resultaten als gevolg van de geconstateerde kwaliteitsproblemen mogelijk als onjuist of onbetrouwbaar moeten worden aangemerkt;
c) op basis van de omvanganalyse acties heeft genomen waarmee geleverde resultaten (rapporten, certificaten en dergelijke) die niet aan de eisen voldoen zijn hersteld of herroepen en waar nodig betrokkenen zijn geïnformeerd over de consequenties van de geconstateerde problemen;
d) op basis van de oorzaakanalyse acties neemt die op het elimineren van de grondoorzaak gericht zijn.
a) een analyse heeft uitgevoerd waaruit de grondoorzaak en de omvang van de afwijking blijkt;
b) waar nodig, activiteiten heeft gestaakt waarvoor de resultaten als gevolg van de geconstateerde kwaliteitsproblemen mogelijk als onjuist of onbetrouwbaar moeten worden aangemerkt;
c) op basis van de omvanganalyse acties heeft genomen waarmee geleverde resultaten (rapporten, certificaten en dergelijke) die niet aan de eisen voldoen zijn hersteld of herroepen en waar nodig betrokkenen zijn geïnformeerd over de consequenties van de geconstateerde problemen;
d) op basis van de oorzaakanalyse acties neemt die op het elimineren van de grondoorzaak gericht zijn.
2) De CBI rapporteert over de in lid 1 van dit artikel genoemde acties in een Corrigerende-Acties-Rapport (CAR) in het RvA-rapportagesysteem. De CBI levert daarbij objectief bewijs aan, op basis waarvan de RvA-beoordelaar de uitvoering van de acties kan bevestigen.
3) Met betrekking tot het nemen van corrigerende acties, zoals bedoeld in lid 1, sub d van dit artikel, toont de CBI de effectiviteit van genomen maatregelen aan door middel van een eigen beoordeling. Dit kan bijvoorbeeld door het (laten) uitvoeren van een interne audit die gericht is op de betreffende problemen.
4) Indien er nog geen maatregelen genomen zijn op het moment dat het CAR wordt ingediend (of als de effectiviteit ervan nog niet kan worden vastgesteld), dan kan de CBI ervoor kiezen om als onderdeel van het CAR een actieplan met betrekking tot voorgenomen maatregelen of toetsing van effectiviteit te overleggen. Als onderdeel van de vervolgbeoordeling (zoals omschreven in Hoofdstuk 9), beslist een RvA-teamleider of het actieplan in een specifiek geval volstaat of dat sluiting van de afwijking afhankelijk blijft van het nemen van maatregelen en aantonen van de effectiviteit ervan. Om een afwijking op basis van een actieplan te sluiten, overweegt de RvA-teamleider of er voldoende vertrouwen is dat de voorgestelde maatregelen effectief zullen zijn en of de voorgenomen implementatietermijn verantwoord is in het licht van de aard van de vastgestelde kwaliteitsproblemen.