BWBR0043470 10 artikelen

Besluit medische hulpmiddelen

Artikel 1

In dit besluit wordt verstaan onder:
herbruikbaar invasief hulpmiddel: een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, onderdeel 6, van Verordening (EU) 2017/745 dat bestemd is voor meermalig gebruik;
wet:Wet medische hulpmiddelen.

Artikel 2

Zorginstellingen als bedoeld in artikel 2, zesendertigste lid, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekken aan een patiënt bij wie een implanteerbaar hulpmiddel is ingebracht een implantaatkaart als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en nemen daarbij het bepaalde, bedoeld in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 in acht.

Artikel 3

De toepassing van een permanente rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.

Artikel 4

Herverwerking van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is verboden, indien:
a. het medische hulpmiddel in aanraking is gekomen met één of meer van de volgende weefsels: 1. hersenen;
2. ruggengraat;
3. netvlies;
4. oogzenuw;
5. ruggenmergszenuwknoop;
6. ganglion van Gasser;
7. hypofyse;
8. harde hersenvlies.
1. hersenen;
2. ruggengraat;
3. netvlies;
4. oogzenuw;
5. ruggenmergszenuwknoop;
6. ganglion van Gasser;
7. hypofyse;
8. harde hersenvlies.
b. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt die een variant van of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob heeft;
c. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt met een onverklaard neurologisch lijden, dat ten minste twee van de volgende ziekteverschijnselen omvat: 1. progressieve dementie;
2. myoclonieën;
3. ataxie.
1. progressieve dementie;
2. myoclonieën;
3. ataxie.
d. het oorspronkelijke medische hulpmiddel reeds is herverwerkt door een andere organisatie of via een ander proces.

Artikel 5

Herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden slechts op de markt aangeboden als zij voldoen aan de bij of krachtens de wetgestelde bepalingen.

Artikel 6

1. Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundige persoon.
2. De persoon, bedoeld in het eerste lid, is verantwoordelijk voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover.
3. Onderdeel van de procedures, bedoeld in het tweede lid:
a. is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking;
b. zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen;
c. zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking;
d. is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.

Artikel 7

1. De verpakking die een in een ziekenhuis of particuliere kliniek gesteriliseerd herbruikbaar medisch hulpmiddel direct omsluit vermeldt duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens:
a. een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is;
b. het woord «steriel»;
c. een code ter kenmerking van de partij van gelijktijdig gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen waartoe het hulpmiddel behoort;
d. het jaar en de maand tot welke het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de persoon, bedoeld in artikel 6, eerste lid, het medische hulpmiddel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt is voor gebruik;
e. de vermelding dat het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel na sterilisatie slechts éénmaal dient te worden gebruikt met het oog op de steriliteit ervan; en
f. de sterilisatiemethode.
2. Ingeval de verpakking, bedoeld in het eerste lid, is voorzien van een direct omsluitende buitenverpakking, worden ook op die buitenverpakking de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld.

Artikel 8

De volgende besluiten worden ingetrokken:
a. het Besluit actieve implantaten;
b. het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen;
c. het Besluit in-vitro diagnostica;
d. het Besluit medische hulpmiddelen;
e. het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen.

Artikel 10

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen.