Subsidieregeling veelbelovende zorg

In deze regeling wordt verstaan onder:
– aanvraag: aanvraag tot het verlenen van subsidie;
– aanvrager: zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
– ATMP’s: Advanced Therapy Medicinal Products, medicinale producten gebaseerd op genen, cellen en/of weefsels;
– Bacteriofagen: virussen die bacteriën kunnen aanvallen;
– beoordelingsopdracht: opdracht tot het beoordelen van de financiële overzichten die de subsidieontvanger gebruikt voor de verantwoording van de zorgkosten en onderzoekskosten, conform de Nadere voorschriften controle- en overige standaarden ‘2400 Opdrachten tot het beoordelen van financiële overzichten’;
– biological: een geneesmiddel waarvan de werkzame stof vervaardigd is door of afkomstig is van een levend organisme, zoals bacteriën, schimmels, dierlijke of menselijke cellen;
– biosimilar: een nabootsing van een biological waarvoor eerder een handelsvergunning is afgegeven en waarvan de werking en veiligheid overeenkomt met het biological;
– CBG: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen;
– CE-markering: aanduiding die aangeeft dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte;
– commissie: de adviescommissie gezamenlijk ingesteld door ZonMw en het Zorginstituut die het Zorginstituut zelfstandig adviseert over subsidieverlening voor veelbelovende zorg;
– deelnemend centrum: zorgaanbieder die patiënten voor het onderzoek naar de interventie-indicatiecombinatie behandelt of doorverwijst;
– EMA: European Medicines Agency;
– FAIR: principes met betrekking tot datamanagement die voorzien in de vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid van databestanden;
– Generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid;
– interventie: een medische ingreep, medische behandeling, hulpmiddel of geneesmiddel;
– indicatie: een aandoening;
– interventie-indicatiecombinatie: een interventie die wordt ingezet bij patiënten met de betreffende indicatie;
– kwaliteitsoordeel: commissieoordeel over de kwaliteit van het onderzoek blijkend uit vraagstelling, hypothese, plan van aanpak, haalbaarheid, expertise projectgroep en systematische review;
– marktconforme prijs: een realistische prijs die niet uitstijgt boven de prijzen die gangbaar zijn in de markt;
– medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel waarop Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is;
– METC: Medisch Ethische Toetsings Commissie;
– off-label toepassing: het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie of leeftijdsgroep waar het middel niet voor geregistreerd is;
– plan van aanpak: onderdeel van de aanvraag dat de onderzoeksopzet, uitkomstmaten, data-analyse, sample-size-berekening en economische evaluatie bevat;
– project: het geheel aan activiteiten betreffende het aanbieden van bacteriofagen, fysio- en oefentherapie, niet-geregistreerde ATMP’s, medisch specialistische zorg, hulpmiddelen of off-label geneesmiddelen aan patiënten en het onderzoek in dat kader naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die tot het te verzekeren pakket kunnen gaan behoren;
– referent: externe deskundige die de kwaliteit van een aanvraag beoordeelt en die op geen enkele manier bij de aanvraag is betrokken;
– relevante partijen: partijen die voor het slagen van het onderzoek van belang zijn;
– relevantieoordeel: commissieoordeel over de relevantie van de interventie blijkend uit de verwachte effectiviteit en de kosten in vergelijking met standaard- of gebruikelijke behandeling(en) in Nederland en de ziektelast van de indicatie;
– te verzekeren pakket: zorg of overige diensten als bedoeld in artikel 11 van de Zorgverzekeringswet;
– Verordening (EU) 2017/745:Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
– Verordening (EU) 2017/746:Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
– ziektelast: commissieoordeel over de mate van gezondheidsverlies voor de gemiddelde patiënt en het aantal patiënten dat met de interventie behandeld kan worden;
– ZonMw: samenwerkingsverband tussen de organisatie ZorgOnderzoek Nederland en het domein Medische Wetenschappen van NWO;
– zorgactiviteiten: activiteiten als bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a tot en met e;
– het Zorginstituut: Zorginstituut Nederland, genoemd in artikel 58, eerste lid van de Zorgverzekeringswet.

1. Het subsidieplafond bedraagt € 39.000.000 per jaar, verdeeld over twee subsidierondes per jaar.
2. Het subsidieplafond voor de eerste ronde bedraagt € 23.000.000.
3. Bij overschrijding van het subsidieplafond geeft de minister voorkeur aan aanvragen met de hoogste scores op de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.
4. Indien meerdere aanvragen een gelijke score hebben en het subsidieplafond met deze aanvragen overschreden zou worden, wordt de onderlinge rangschikking van deze aanvragen door middel van loting vastgesteld.

Op deze regeling is hoofdstuk 5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWSvan toepassing.

1. Het verrichten van de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.
2. Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de aanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.

1. Het Zorginstituut kan namens de minister aan een aanvrager subsidie verstrekken voor de kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventie-indicatiecombinaties die nog niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering.
2. Activiteiten als bedoeld in het eerste lid betreffen:
a. het aanbieden van geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering;
b. fysiotherapie en oefentherapie zoals fysiotherapeuten en oefentherapeuten die plegen te bieden;
c. hulpmiddelenzorg als bedoeld in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering;
d. off-label toepassingen van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen en niet geregistreerde ATMP’s zoals bedoeld in artikel 2.4 en 2.8 van het Besluit zorgverzekering aan patiënten die deelnemen aan het onderzoek als bedoeld in het eerste lid;
e. het toedienen van bacteriofagen;
f. Het verrichten van onderzoek dat rechtstreeks verband houdt met de activiteiten bedoeld in de onderdelen a tot en met e;
g. werkzaamheden van de accountant voor de beoordelingsopdracht, bedoeld in artikel 1.1, en de controleverklaring, bedoeld in artikel 6.1, tweede lid.
3. De subsidie voor de kosten van de activiteiten bedoeld in het tweede lid, onder a tot en met e, kan mede betrekking hebben op de zorgkosten voor patiënten met chronische aandoeningen die hebben deelgenomen aan het onderzoek als bedoeld in het eerste lid, in de periode lopend van het einde van de behandeling conform het onderzoeksprotocol tot aan de beslissing van het Zorginstituut over de toelating van de interventie tot het basispakket.
4. De subsidie voor de kosten van de activiteiten bedoeld in het tweede lid, onder f, bedraagt niet meer dan 20% van de totale kosten, bedoeld in het eerste lid.
5. Subsidie wordt uitsluitend verleend voor zover de aanvrager de activiteiten, bedoeld in het eerste lid, in samenwerking met voor die activiteiten relevante partijen verricht.

Geen subsidie wordt verstrekt:
a. voor zover de kosten voor de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a tot en met e, reeds via de reguliere bekostiging van zorg vergoed kunnen worden;
b. voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label geneesmiddel waarvoor de EMA of het CBG minder dan 7 jaar vóór het indienen van de aanvraag, bedoeld in artikel 2.4, een marktautorisatie heeft verstrekt;
c. voor kosten van activiteiten in het kader van onderzoek naar een off-label toepassing van een geneesmiddel dat geen generiek geneesmiddel of biosimilar is én dat bestemd is voor behandeling van een indicatie die in Nederland bij meer dan 1 op de 150.000 inwoners voorkomt;
d. voor duplicatie van lopend onderzoek waarvan de resultaten in beginsel gebruikt kunnen worden voor een beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk;
e. voor lopend onderzoek;
f. voor projecten met een duur langer dan 6 jaar.

De interventie-indicatiecombinatie, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, voldoet aan de volgende criteria:
a. de veiligheid wordt aangetoond met verifieerbare studiegegevens van klinisch onderzoek;
b. de werkzaamheid is aannemelijk gemaakt met verifieerbare studiegegevens van klinisch onderzoek;
c. de risico’s voor de patiënt zijn aanvaardbaar in relatie tot de verwachte gezondheidswinst.

Voor de activiteiten, bedoeld in artikel 1.4, tweede lid, onder a tot en met e, geldt dat de betreffende patiënten behoren tot een van de volgende groepen:
a. verzekerden als bedoeld in artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet;
b. personen die op grond van artikel 64, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen zijn ontheven van de verplichtingen, opgelegd op grond van de Wet langdurige zorg;
c. personen die uit hoofde van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen dan wel toepassing van zodanig verordening krachtens een overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of een verdrag inzake sociale zekerheid waarbij Nederland partij is, recht hebben op zorg of andere diensten in de zin van de Zorgverzekeringswet.

Het onderzoek, bedoeld in artikel 1.4, eerste lid, moet zodanig zijn opgezet dat het gegevens oplevert op basis waarvan het Zorginstituut:
a. kan beoordelen of een interventie-indicatiecombinatie voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, zoals bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, van het Besluit zorgverzekering, en
b. de kosteneffectiviteit en de landelijke budgetgevolgen van de interventie-indicatiecombinatie kan beoordelen.

Een aanvraag komt uitsluitend voor subsidiëring in aanmerking indien de kwaliteit van het onderzoek minimaal voldoende is én de interventie-indicatiecombinatie minimaal relevant is volgens de beoordeling aan de hand van de prioriteringsmatrix, bedoeld in artikel 2.7.

1. Voorafgaand aan de aanvraag, dient een aanvrager een projectidee in bij het Zorginstituut.
2. Een projectidee wordt uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum ontvangen.
3. Een aanvrager dient geen projectidee in, indien voor eenzelfde projectidee al een aanvraag bij het Zorginstituut is ontvangen en waarvan de beoordeling nog niet is afgerond.
4. Voor het indienen van het projectidee wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt.

In het projectidee worden in elk geval de volgende gegevens opgenomen:
a. een beschrijving van veiligheid, werkzaamheid en relevantie van het project;
b. een beknopt onderzoeksvoorstel;
c. een onderbouwing van de kosten van de zorg per patiënt;
d. een onderbouwing op hoofdlijnen waarin aannemelijk gemaakt wordt dat sprake is van marktfalen waardoor het project zonder subsidie niet, niet in dezelfde mate of niet onder dezelfde voorwaarden uitgevoerd kan worden.

1. Het projectidee wordt voor een inhoudelijke toets – onder meer op veiligheid, werkzaamheid en relevantie – voorgelegd aan de commissie.
2. De commissie adviseert de aanvrager over het doen van een aanvraag tot verlening van subsidie voor het project vóór een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum.

1. Een aanvraag wordt bij het Zorginstituut ontvangen uiterlijk op een door het Zorginstituut op de website gepubliceerde datum, maar in ieder geval binnen een half jaar nadat het projectidee is ingediend.
2. Voor een aanvraag wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.

1. De aanvraag tot verlening van de subsidie bestaat in elk geval uit:
a. Een beschrijving in het Engels van het doel en de relevantie van het project;
b. Een in het Engels opgesteld en uitgewerkt onderzoeksvoorstel, met bijbehorend activiteitenoverzicht;
c. Een beschrijving in het Engels van de systematische review van de effectiviteit en systematische review van de kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;
d. Een begroting van de zorgkosten en de onderzoekskosten, uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen: 1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
e. Een onderschrijving van de aanvraag door de beroepsgroep en de betreffende patiëntenorganisatie;
f. Een intentieverklaring van elke betrokken zorgaanbieder, waarbij een inschatting wordt gegeven van het aantal patiënten dat de zorgaanbieder zal voordragen voor deelname aan het project;
g. Een uitgewerkte onderbouwing waarin aannemelijk gemaakt wordt dat sprake is van marktfalen waardoor het project zonder subsidie niet, niet in dezelfde mate of niet onder dezelfde voorwaarden uitgevoerd kan worden;
h. Een raming van de zorgkosten voor patiënten voor de periode lopend vanaf het einde van de behandeling conform het onderzoeksprotocol tot aan de beslissing van het Zorginstituut over de toelating van de interventie tot het basispakket voor patiënten met chronische aandoeningen die: – aan het onderzoek hebben deelgenomen;
– behandeld zijn met de te onderzoeken interventie; en
– waarvoor de behandelend arts positief heeft geadviseerd over voortzetting van de behandeling;
– aan het onderzoek hebben deelgenomen;
– behandeld zijn met de te onderzoeken interventie; en
– waarvoor de behandelend arts positief heeft geadviseerd over voortzetting van de behandeling;
i. een bankafschrift van de aanvrager dat op het moment van indienen van de aanvraag niet ouder is dan twee maanden.
2. Indien een medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt bij het onderzoek naar de interventie-indicatiecombinatie nog niet beschikt over een bij de interventie-indicatiecombinatie passende CE-markering legt de aanvrager een schriftelijke verklaring van de fabrikant over waarin deze toezegt dat hij bij positieve onderzoeksresultaten een CE-markering aanvraagt binnen drie maanden nadat het eindverslag, bedoeld in artikel 4.2, bij het Zorginstituut is ingediend.
3. Op verzoek van het Zorginstituut legt de aanvrager een volledig en recent overzicht van zijn financiële situatie over.

1. De aanvraag wordt voor advies voorgelegd aan referenten, die een rapport hierover uitbrengen.
2. Het rapport wordt na het uitbrengen aan de aanvrager toegestuurd.
3. De aanvrager krijgt de gelegenheid om binnen twee weken na ontvangst van de rapporten een schriftelijke reactie te geven.

1. De aanvraag wordt voor een inhoudelijke toets voorgelegd aan de commissie.
2. De commissie adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut over de prioritering van de aanvragen aan de hand van onderstaande prioriteringsmatrix op grond van haar eindoordeel.
Prioriteringsmatrix:
[tabel]

1. Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen zes maanden na ontvangst van de aanvraag.
2. Indien het subsidieplafond nog niet is overschreden, kan het Zorginstituut het besluit op een aanvraag aanhouden, teneinde de aanvrager in de gelegenheid te stellen de aanvraag aan te passen binnen een door het Zorginstituut gestelde termijn.

1. De subsidie wordt voor ten hoogste 6 jaar verleend.
2. De termijn, bedoeld in het eerste lid, kan, mits goed onderbouwd, gedurende de looptijd van de subsidie, verlengd worden tot ten hoogste 10 jaar.
3. Indien sprake is van een situatie als bedoeld in het tweede lid, dient de subsidieaanvrager aannemelijk te maken dat na afronding van het onderzoek de resultaten van het onderzoek niet verouderd zijn gelet op de op dat moment geldende stand van wetenschap en praktijk.

1. De subsidieontvanger zorgt ervoor dat:
a. het project binnen zes maanden na subsidieverlening gestart is;
b. hij jaarlijks voor 1 juli een opgave doet van de werkelijke kosten van het project, voorzien van een bestuursverklaring en uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen: 1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
c. de goedkeuring van de METC binnen twaalf maanden na verlening van de subsidie verkregen is;
d. hij voorafgaand aan de behandeling van de eerste patiënt in het onderzoek een startbijeenkomst organiseert voor alle relevante partijen;
e. hij jaarlijks een klankbordbijeenkomst organiseert waaraan in beginsel een medewerker van ZonMw en van het Zorginstituut deelnemen;
f. één keer per jaar een voortgangsrapportage wordt ingediend, waarin de belangrijkste vorderingen in het project worden weergegeven;
g. publicaties die uit het project voortkomen direct en vrij toegankelijk zijn via ‘Open Access’;
h. databestanden die uit het project voortkomen voldoen aan de principes van FAIR data;
i. hij een beoordelingsopdracht aan de accountant verstrekt op het daarvoor in de verleningsbeschikking bepaalde moment over de opzet en het bestaan van de administratieve organisatie en interne beheersing inzake de financiële jaarverantwoording van de volgende vier onderdelen: 1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
1° zorgactiviteiten van de aanvrager;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de aanvrager;
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw;
j. hij het Zorginstituut op het daarvoor in de verleningsbeschikking bepaalde moment een afschrift van de bevindingen van de accountant stuurt.
2. De subsidieontvanger sluit met ieder deelnemend centrum een overeenkomst waarin in ieder geval het volgende is vastgelegd:
a. het aantal te includeren patiënten;
b. de wijze waarop met verandering in de inclusie van het aantal patiënten wordt omgegaan;
c. de zorgactiviteiten die het deelnemend centrum voor de patiënten verricht;
d. de onderzoeksactiviteiten die het deelnemend centrum verricht, indien van toepassing;
e. de overeengekomen marktconforme prijs voor de activiteiten genoemd in onderdeel c en d;
f. jaarlijkse facturering door het deelnemende centrum bij de subsidieontvanger.

De subsidieontvanger dient zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen een maand na afloop van het project een eindverslag in bij het Zorginstituut, dat in ieder geval bestaat uit:
a. een samenvatting van de resultaten en toekomstige acties voor implementatie of deimplementatie van de zorg;
b. een manuscript met de resultaten van de effectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie;
c. een systematische review van studies naar de effectiviteit van de interventie-indicatie combinatie;
d. een manuscript met de resultaten van kosteneffectiviteit van de interventie-indicatiecombinatie indien de resultaten van de effectiviteit, bedoeld onder b, positief zijn;
e. een overzicht van het aantal door de subsidieontvanger en door ieder deelnemend centrum behandelde patiënten.

1. Bij het besluit tot verlening van subsidie verstrekt het Zorginstituut ambtshalve voorschotten tot maximaal 90% van het bedrag van de verleende subsidie.
2. De voorschotten worden jaarlijks verstrekt in overeenstemming met het door het Zorginstituut vastgestelde bevoorschottingsschema.
3. Indien het verloop van het project daartoe aanleiding geeft, kan het Zorginstituut besluiten de bevoorschotting aan te passen.

1. Binnen 22 weken na afloop van het project dient de subsidieontvanger bij het Zorginstituut een aanvraag tot vaststelling van de subsidie in op basis van de werkelijke kosten uitgesplitst naar de volgende vier onderdelen:
1° zorgactiviteiten van de subsidieontvanger;
2° zorgactiviteiten van de deelnemende centra inclusief btw;
3° onderzoeksactiviteiten van de subsidieontvanger; en
4° onderzoeksactiviteiten van de deelnemende centra, inclusief btw.
Deze aanvraag gaat vergezeld van:
a. een activiteitenverslag waarvan de inrichting overeenkomt met het uitgewerkte onderzoeksvoorstel uit de aanvraag tot subsidieverlening;
b. een financieel eindverslag dat aansluit bij de begroting bedoeld in artikel 2.5, eerste lid, onder d, en waaruit de werkelijke kosten van het project blijken, voorzien van een controleverklaring.
2. De controleverklaring is opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.
3. Voor een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt een door het Zorginstituut vastgesteld formulier gebruikt, bekend gemaakt op de website www.zorginstituutnederland.nl.

1. Het Zorginstituut besluit, namens de minister, binnen 22 weken na ontvangst hiervan op de aanvraag tot vaststelling.
2. Bij de vaststelling worden de voorschotten verrekend.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 februari 2019 en vervalt met ingang van 1 januari 2026, met dien verstande dat de regeling van toepassing blijft op subsidies die krachtens deze regeling zijn verleend.

Deze regeling wordt aangehaald als: Subsidieregeling veelbelovende zorg.