BWBR0036864
Geldig vanaf 01-10-2015
Artikel 6
Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
1. Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in artikel 13q van de wet, wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.
2. Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in artikel 13q van de wet bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.
2. Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in artikel 13q van de wet bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Citeren als
- Art. 6
- Geldig vanaf
- Status
- Geldend recht
- Identificatie
- BWBR0036864
- Officiële bron
- wetten.overheid.nl