Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssystemen monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2009

1. In dit besluit wordt aangesloten bij de definities, zoals gegeven in de Verordening monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2008.
2. Voorts wordt verstaan onder:
a. verordening : Verordening monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2008;
b. bijlage : bijlage bij de verordening;
c. commissie : Commissie van Deskundigen monitoring kritische stoffen bij kalveren;
d. deelnemer : deelnemer aan een erkend kwaliteitssysteem;
e. CI : Certificerende Instantie.

1. Een verzoek om erkenning als bedoeld in artikel 8, derde lid, van de verordening wordt ingediend door de natuurlijke of rechtspersoon die eigenaar is van het kwaliteitssysteem.
2. Een aanvraag als bedoeld in het eerste lid, gaat in ieder geval vergezeld van:
a. een omschrijving van het kwaliteitssysteem;
b. de risicoanalyse zoals opgesteld uit hoofde van het kwaliteitssysteem;
c. een controle- en analysestrategie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de verordening;
d. een informatieprotocol als bedoeld in artikel 7, eerste lid;
e. schriftelijke gegevens ten bewijze van het voldoen aan de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in paragraaf 4.
3. De kosten voor de behandeling van de aanvraag en voor het uitvoeren van de in artikel 3, tweede lid, bedoelde toets, zijn voor rekening van de regelinghouder.

1. Alvorens een erkenning te verlenen, laat de voorzitter een toets uitvoeren waarbij zowel de opzet als de werking van het kwaliteitssysteem wordt getoetst op conformiteit met het bij of krachtens de verordening bepaalde.
2. De in het vorige lid bedoelde toets wordt uitgevoerd door een keuringsinstantie welke is geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN-45011.
3. De kosten van de toets zijn voor rekening van de regelinghouder en bedragen ten hoogste € 5.000.

1. Deelnemers verbinden zich met ondertekening van een schriftelijke overeenkomst, de voorschriften van het kwaliteitssysteem na te leven.
2. De regelinghouder is gemachtigd alle deelnemers van het kwaliteitssysteem bij het productschap aan te melden voor registratie in het register monitoring kritische stoffen conform het Besluit register en aanmelding monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2009, als bedoeld in artikel 4, tweede lid, en artikel 5, tweede lid, van de Verordening monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2008.

1. Het kwaliteitssysteem biedt voldoende waarborgen ter voorkoming van illegale behandelingen, voor de afwezigheid van niet-toegestane stoffen en voor de afwezigheid van residuen als bedoeld in de bijlage van de verordening boven de toegestane maximumwaarden.
2. In het bijzonder bevat het kwaliteitssysteem voldoende waarborgen ten aanzien van de naleving door deelnemers van wettelijke normen, waaronder in ieder geval:
a. de verordening, alsmede de bijlage van de verordening;
b. de Regeling identificatie en registratie van dieren 2003.

1. Het kwaliteitssysteem beschikt over een handboek met betrekking tot de controle- en analysestrategie dat in ieder geval de navolgende onderdelen bevat:
a. de te hanteren controlestrategie, inclusief intensiteit en wijze van bemonstering;
b. de te hanteren analysestrategie inclusief het gebruik van gepoolde monsters, stof-matrix-combinaties enz.; en
c. de te hanteren minimale analytische prestaties (detectiegrenzen) voor de te analyseren stoffen, rekening houdend met de analyse strategie en de relevante MRL's.
2. De regelinghouder draagt ervoor zorg dat:
a. CI's die binnen het kwaliteitssysteem werkzaam zijn, voor het kwaliteitssysteem zijn geaccrediteerd volgens de norm NEN-EN 45011;
b. controle-activiteiten worden uitgevoerd onder het accreditaat voor de norm NEN-EN-ISO/IEC 17020 of direct onder het accreditaat voor de norm NEN-EN 45011;
c. de monstername op de afwezigheid van niet-toegestane stoffen onaangekondigd plaatsvindt;
d. op de CI's in het kader van hun accreditaat toezicht wordt uitgeoefend door de Raad voor Accreditatie en de toetsresultaten van dit toezicht beschikbaar zijn voor de voorzitter en de door hem aangewezen instanties;
e. voor het onderzoek van monsters die binnen het kwaliteitssysteem zijn genomen, gebruik wordt gemaakt van een laboratorium dat door de voorzitter is erkend als bedoeld in artikel 11, tweede lid, van de verordening;
f. de analysemethodieken die door het laboratorium worden gehanteerd vallen onder het accreditaat;
g. uitsluitend monsters die overeenkomstig het kwaliteitssysteem zijn genomen, aangeleverd en bewaard, worden geanalyseerd;
h. dat van alle aan het laboratorium aangeleverde monsters contramonsters worden gemaakt door het ingeschakelde laboratorium, welke voor een periode van minimaal één jaar onder de daartoe geëigende condities worden bewaard.

1. Het kwaliteitssysteem beschikt over een informatieprotocol waarin is vastgelegd dat:
a. krachtens het kwaliteitssysteem registratie plaatsvindt van voor de certificering van (be- of verwerkings)bedrijven relevante informatie en specifieke bedrijfsgebonden gegevens, alsmede van alle andere gegevens die van belang kunnen zijn voor controle op het kwaliteitssysteem door de voorzitter of de door hem aangewezen toetsinstantie;
b. onverwijld melding plaatsvindt aan de voorzitter, de Commissie en aan de overheidsinstanties van binnen het kwaliteitssysteem geconstateerde overtredingen van wettelijke normen of van overtredingen of gebreken die een gevaar kunnen vormen voor de volksgezondheid;
c. periodiek beheersverslagen aan de voorzitter worden overgelegd waarin een overzicht wordt gegeven van de uitgevoerde controles en de resultaten daarvan en dat wordt afgesloten met een jaarverslag; tevens worden verslagen van de Raad voor Accreditatie aan de voorzitter overgelegd.
2. Het kwaliteitssysteem draagt ervoor zorg dat aan het informatieprotocol, bedoeld in het eerste lid, volledig uitvoering wordt gegeven.

1. Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een reglement waarin de werkwijze met betrekking tot de certificering van bedrijven of be- of verwerkers wordt vastgelegd.
2. Onderdeel van het kwaliteitssysteem is een handboek, waarin de door de deelnemers na te leven voorschriften zijn opgenomen, waaronder in het bijzonder:
a. de wettelijke normen, bedoeld in artikel 5, tweede lid;
b. indien van toepassing, voorschriften voor de be- of verwerker omtrent het treffen van maatregelen bepalende dat gevonden overschrijdingen van residuen als bedoeld in de bijlage worden overgelegd aan het kwaliteitssysteem en de betrokken houder;
c. voorschriften omtrent het voeren van een voor het kwaliteitssysteem inzichtelijke administratie waaruit blijkt dat het handboek in acht wordt genomen en waarin de aankoop en het verbruik van diergeneesmiddelen alsmede de aankoopfacturen van diervoeder zijn geregistreerd;
d. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan (onaangekondigde) controles die krachtens het kwaliteitssysteem worden uitgevoerd;
e. voorschriften omtrent het toestaan van en het verlenen van medewerking aan controles uitgevoerd door de Raad voor Accreditatie, de voorzitter of een door hem aangewezen instantie ter toetsing van het kwaliteitssysteem;
f. voorschriften omtrent het verlenen van expliciete toestemming door deelnemers voor registratie van bepaalde (bedrijfs)gegevens, voorzover deze toestemming krachtens enig wettelijk voorschrift is vereist;
g. voorschriften strekkende tot het niet afvoeren van dieren of producten van dieren, waarvan monsters zijn genomen, ten behoeve van onderzoek naar stoffen van groep A en groep C van de bijlage bij de verordening, zolang de uitslag van de monsteranalyse niet bekend is.
3. Het in het eerste lid bedoelde reglement bevat passende maatregelen die krachtens het kwaliteitssysteem jegens deelnemers kunnen worden getroffen bij constatering van inbreuk op het handboek en borgt dat, tenzij bij of krachtens enig wettelijk voorschrift niet toegestaan, toegepaste maatregelen openbaar kunnen worden gemaakt.

Het kwaliteitssysteem beschikt over een controle- en analysestrategie als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de verordening.

1. Het kwaliteitssysteem zorgt ervoor dat het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem volledig in overeenstemming plaatsvindt met de voorwaarden waaronder de erkenning, bedoeld in artikel 3, eerste lid, is verleend.
2. De regelinghouder rapporteert ten minste een maal per kwartaal de resultaten van de monitoring kritische stoffen aan het productschap.

Het kwaliteitssysteem verleent volledige medewerking aan de uitvoering van de controles en toetsen die krachtens de verordening worden uitgevoerd en zorgt ervoor dat de in het kwaliteitssysteem werkzame instanties alsmede deelnemers aan het kwaliteitssysteem, volledige medewerking verlenen.

Het kwaliteitssysteem stelt op verzoek (aangewezen) monsters beschikbaar voor nader onderzoek en analyse onder auspiciën van de Commissie van Deskundigen. Het kwaliteitssysteem heeft hiervoor in het handboek voorschriften of voorwaarden voor de deelnemers opgenomen.

Het kwaliteitssysteem bewaart gedurende een periode van ten minste twee jaren op een voor de voorzitter en de door hem aangewezen toetsinstanties toegankelijke wijze alle gegevens die naar het oordeel van de voorzitter voor een beoordeling van het kwaliteitssysteem noodzakelijk zijn, waaronder tenminste de gegevens die betrekking hebben op het beheer en de uitvoering van het kwaliteitssysteem.

1. Indien de verordening of een hierop gebaseerd besluit wordt gewijzigd, wordt het kwaliteitssysteem alsmede de hierop gebaseerde uitvoering, hiermee in overeenstemming gebracht binnen de in de wijzigingsverordening of in het wijzigingsbesluit vastgestelde termijn.
2. Relevante wijzigingen in het kwaliteitssysteem, niet zijnde wijzigingen als bedoeld in het eerste lid, worden onverwijld schriftelijk gemeld aan de voorzitter.

1. De voorzitter kan, teneinde na te gaan of het kwaliteitssysteem voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening, periodiek of onaangekondigd controles laten uitvoeren.
2. Onderdeel van de in het eerste lid bedoelde controles, is een toets als bedoeld in artikel 3, eerste lid. De toets wordt uitgevoerd door de in artikel 3, tweede lid, bedoelde instantie.
3. Indien de resultaten van de in het tweede lid bedoelde toets afwijkingen te zien geven, worden deze door het kwaliteitssysteem, ten genoege van de voorzitter, opgenomen in een plan van aanpak dat een procedure bevat gericht op het herstellen van de afwijkingen.
4. De in het derde lid bedoelde afwijkingen worden, niettegenstaande artikel 17, binnen een door de voorzitter gestelde termijn en bij gebreke hiervan, voorafgaand aan de volgende periodieke toets, ten genoege van de voorzitter hersteld.
5. Voor het uitvoeren van de in het eerste lid bedoelde controles is het kwaliteitssysteem een vergoeding verschuldigd van ten hoogste € 4.000,-.

Een erkenning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, wordt door de voorzitter verleend voor onbepaalde tijd.

De voorzitter trekt een verleende erkenning in of schorst een verleende erkenning, indien naar aanleiding van een controle, bedoeld in artikel 15, eerste lid, blijkt dat het kwaliteitssysteem:
a. niet of niet meer voldoende waarborgen biedt ter voorkoming van illegale behandelingen, voor de afwezigheid van residuen van niet-toegestane stoffen of producten of van krachtens de wet toegestane stoffen of producten;
b. niet, niet meer of niet tijdig voldoet aan het bepaalde bij of krachtens deze verordening;
c. geen adequate en volledige toetsing van het kwaliteitssysteem mogelijk maakt, wegens een oorzaak anders dan aan de zijde van de voorzitter, de door hem aangewezen toetsinstantie of het productschap;
d. is opgeheven; of
e. hiertoe een verzoek heeft ingediend of heeft verklaard dat van de erkenning geen gebruik meer zal worden gemaakt.

Het kwaliteitssysteem waarvan de aanvraag om een erkenning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, is afgewezen of ingetrokken en dat opnieuw voor een erkenning in aanmerking wenst te komen, kan wederom overeenkomstig artikel 2, een aanvraag indienen met dien verstande dat ten genoege van de voorzitter aantoonbaar wordt gemaakt dat de omstandigheden die tot intrekking of afwijzing hebben geleid, zijn opgeheven.

1. Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit erkenningsvoorwaarden kwaliteitssystemen monitoring kritische stoffen bij kalveren (PVV) 2009.
2. Dit besluit wordt gepubliceerd in het Verordeningenblad Bedrijfsorganisatie en treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dag van publicatie.