Wijzigingsregeling Regeling classificatie medische hulpmiddelen (heup-, knie- en schouderprothesen)

Wijzigt de Regeling classificatie medische hulpmiddelen.

1. Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder b, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2009 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn, worden afgeleverd en toegepast, tenzij deze prothesen alsnog zijn onderworpen aan een bijkomend ontwerp-onderzoek overeenkomstig onderdeel 2, onder punt 4, van de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelendat leidt tot een EG-onderzoekcertificaat voor het onderwerp vóór 1 september 2009.
2. Onverminderd artikel 9, tweede lid, onder a, van het Besluit medische hulpmiddelen, mogen heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor vóór 1 september 2007 op basis van artikel 9, derde lid, onder b, aanhef en sub 3, van het Besluit medische hulpmiddelen, door de aangemelde instantie een certificaat van conformiteit is afgegeven, met ingang van 1 september 2010 niet meer worden ingevoerd, voorhanden zijn en worden afgeleverd, tenzij deze vóór 1 september 2010 zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig artikel 9, tweede lid, onder b, sub 1 of 2, van het Besluit medische hulpmiddelen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 september 2007.