BWBR0021505
Geldig vanaf 2013-12-10
Artikel 57
Geneesmiddelenwet
1. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UR-geneesmiddel indien het:
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,
b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,
c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of
d. bestemd is voor parenterale toediening.
2. Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een UR-geneesmiddel wordt verleend onder de voorwaarde dat het:
a. uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden toegediend in een algemeen ziekenhuis of een accommodatie als bedoeld in artikel 1:1, onderdeel b, van de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg of artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten, of
b. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een tandarts die is ingeschreven in een door het College aangewezen, krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingesteld register van medische onderscheidenlijk tandheelkundige specialisten.
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,
b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,
c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of
d. bestemd is voor parenterale toediening.
2. Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een UR-geneesmiddel wordt verleend onder de voorwaarde dat het:
a. uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden toegediend in een algemeen ziekenhuis of een accommodatie als bedoeld in artikel 1:1, onderdeel b, van de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg of artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten, of
b. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een tandarts die is ingeschreven in een door het College aangewezen, krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingesteld register van medische onderscheidenlijk tandheelkundige specialisten.