BWBR0019313
Geldig vanaf 2006-03-01
Artikel 5
Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
1. De in artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wetbedoelde instantie stelt de volgende gegevens ter beschikking van het College:
a. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij de in artikel 13i, tweede lid, van de wet bedoelde kennisgeving en van de gegevens die zijn verstrekt bij een eventuele wijziging daarvan op grond van artikel 13i, derde lid, van de wet;
b. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij een substantiële wijziging van het protocol als bedoeld in artikel 13k van de wet;
c. het oordeel van de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie;
d. een samenvatting van de gegevens die worden verstrekt bij de verklaring dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd.
2. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt aan het College en aan de in artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wetbedoelde instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de naleving van de goede klinische praktijken.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere gegevens inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen worden aangewezen die ter beschikking van het College worden gesteld.
a. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij de in artikel 13i, tweede lid, van de wet bedoelde kennisgeving en van de gegevens die zijn verstrekt bij een eventuele wijziging daarvan op grond van artikel 13i, derde lid, van de wet;
b. een samenvatting van de gegevens die zijn verstrekt bij een substantiële wijziging van het protocol als bedoeld in artikel 13k van de wet;
c. het oordeel van de ingevolge artikel 2, tweede lid, van de wet bevoegde commissie;
d. een samenvatting van de gegevens die worden verstrekt bij de verklaring dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd.
2. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd verstrekt aan het College en aan de in artikel 13i, eerste lid of vijfde lid, van de wetbedoelde instantie informatie over het toezicht dat zij heeft verricht op de naleving van de goede klinische praktijken.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere gegevens inzake wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen worden aangewezen die ter beschikking van het College worden gesteld.