Regeling indexering registratievergoedingen

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder `besluit': het Besluit registratie geneesmiddelen.

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder a, van het besluit, bedraagt de vergoeding voor de behandeling van een aanvraag om inschrijving in een register € 34.100,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 14.600,- verschuldigd zal zijn.

Artikel 3

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder b, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 17.500,- indien de aanvraag om inschrijving betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Artikel 4

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder c, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 19.500,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer strekten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat, met dien verstande dat indien na de inschrijving een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van dat product in een andere lidstaat is ingediend, de aanvrager alsdan tevens een vergoeding van € 9.700,- verschuldigd zal zijn.

Artikel 5

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder d, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 5.800,- indien de aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product in één of meer sterkten of farmaceutische vormen, niet zijnde een homeopathisch farmaceutisch product, dat een bekend werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Artikel 6

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder e, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 12.200,- indien de aanvraag betrekking heeft op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product dat reeds is ingeschreven in een register, met dien verstande dat de vergoeding € 2.900,- bedraagt indien de aanvraag betrekking hebben op nieuwe sterkten of farmaceutische vormen van een farmaceutisch product waarvoor in een andere lidstaat reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Artikel 7

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder f, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 145,- indien de aanvraag betrekking heeft op een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 4 van het besluit homeopathische farmaceutische productendan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondslag zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen.

Artikel 8

In afwijking van artikel 23b, eerste lid, onder g, van het besluit, bedraagt de vergoeding € 365,- indien de aanvraag betrekking heeft op een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische productendan wel van een reeks van dergelijke homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid en eenzelfde toedieningsweg kennen.

Artikel 9

In afwijking van artikel 23b, tweede lid, van het besluit, bedraagt de vergoeding, bedoeld in artikel 15 van het besluit:
a. € 900.- indien het de instandhouding van de inschrijving betreft van een farmaceutisch product, niet zijnde een inschrijving als bedoeld onder b;
b. € 24,- indien het de instandhouding van de inschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product dan wel van een reeks homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het eerste lid, onder f of g, van het besluit betreft.

Artikel 10

In afwijking van artikel 23b, derde lid, van het besluit, bedraagt de vergoeding, bedoeld in artikel 18 van het besluit:
a. € 2.900,- indien het een ingrijpende wijziging betreft;
b. € 580,- indien het een geringe wijziging betreft;
c. € 5.800,- indien het twee of meer ingrijpende wijzigingen betreft.