Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
a. wet: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
b. verzekering: de verzekering, bedoeld in artikel 7 van de wet.

De verzekering wordt gesloten en in stand gehouden bij een verzekeraar die in het bezit is van een vergunning of heeft voldaan aan de ingevolge de artikelen 37of  38 van de Wet toezicht verzekeringsbedrijf 1993vereiste procedure met betrekking tot een bijkantoor in Nederland, dan wel, indien het de in die wet bedoelde dienstverrichting naar Nederland betreft, heeft voldaan aan het bepaalde in de artikelen 111, eerste lid, onderdelen a tot en met c, of tweede lid, 113, eerste of vierde lid, 116, eerste lid, onderdelen a tot en met c, of derde lid, of  118, tweede of vijfde lid, van die wet.

1. De bedragen, waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten, zijn f 1 000 000,– per proefpersoon en f 15 000 000,– per wetenschappelijk onderzoek. Indien evenwel degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht meerdere wetenschappelijke onderzoeken verricht of heeft verricht, is het bedrag waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten f 20 000 000,– voor de schade die zich per verzekeringsjaar door wetenschappelijk onderzoek heeft geopenbaard. Bij beëindiging van een verzekeringsovereenkomst is het bedrag waarvoor de verzekering ten minste nog dekking dient te bieden f 20 000 000,– voor de schade die zich in de in artikel 5, eerste lid, bedoelde termijn van vijf jaar openbaart.
2. Indien er meer dan één benadeelde is en het totaalbedrag van de verschuldigde schadeloosstellingen een verzekerde som overschrijdt, worden de rechten van de benadeelden tegen de verzekeraar naar evenredigheid teruggebracht tot het beloop van die som. Niettemin blijft de verzekeraar die, onbekend met het bestaan van vorderingen van andere benadeelden, te goeder trouw aan een benadeelde een groter bedrag dan het aan deze toekomende deel heeft uitgekeerd, jegens die anderen slechts gehouden tot het beloop van het overblijvende gedeelte van de verzekerde som.

1. Indien naar het oordeel van de commissie die belast is met de beoordeling van het desbetreffende onderzoeksprotocol het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard zonder enig risico is, kan zij bij het positief oordeel over het onderzoeksprotocol de verrichter op diens verzoek ontheffing verlenen van de verplichting een verzekering te sluiten.
2. Indien naar het oordeel van de commissie het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard gepaard gaat met geringe of verwaarloosbare risico's, kan zij bij het positief oordeel over het onderzoeksprotocol de verrichter op diens verzoek toestaan een verzekering te sluiten tegen lagere bedragen, met dien verstande dat de in artikel 3bedoelde bedragen niet lager zijn dan f 150 000,– per proefpersoon, f 3 000 000,– per wetenschappelijk onderzoek en f 5 000 000,– per verzekeringsjaar. Artikel 3, tweede lid, is van toepassing.

1. De verzekering dekt de schade door dood of letsel van de proefpersoon die zich openbaart gedurende de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek, en de schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar wordt gemeld.
2. De verzekering behoeft niet te dekken de schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon.
3. De verzekering behoeft niet te dekken de schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen.

1. Een verzekeraar kan aan de benadeelde niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst of uit deze overeenkomst zelf. Het bepaalde in de vorige volzin geldt slechts tot het bedrag of de bedragen waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten. Wel kan aan de benadeelde worden tegengeworpen een verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting door de benadeelde zelf, tenzij de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad.
2. De verzekeraar die door het bepaalde in het eerste lid de schade van een benadeelde geheel of ten dele vergoedt, ofschoon de schade niet door een met hem gesloten overeenkomst was gedekt, heeft voor het bedrag der schadevergoeding verhaal op degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht.

1. Alvorens toestemming als bedoeld in artikel 6 van de wet wordt gevraagd, draagt degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert er zorg voor dat de persoon wiens toestemming is vereist schriftelijk wordt ingelicht over de bedragen waarvoor de verzekering is gesloten, de uitsluitingen die deze bevat, alsmede over de naam en het adres van de verzekeraar. Ingeval de verrichter ontheffing heeft verkregen van de verplichting een verzekering te sluiten, wordt de persoon wiens toestemming is vereist daarover door de uitvoerder schriftelijk ingelicht.
2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, draagt er alvorens toestemming wordt gevraagd tevens zorg voor dat de proefpersoon in de Nederlandse taal schriftelijk wordt ingelicht over de verplichtingen die hem door de verzekeringsovereenkomst worden opgelegd. Een gelijke verplichting geldt ten opzichte van de andere personen van wie op grond van artikel 6 van de wet toestemming is vereist.

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip en vervalt met ingang van 1 september 2003.

Dit besluit wordt aangehaald als: Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.