Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder besluit: Besluit gebruik sera en entstoffen.
BWBR0009178
7 artikelen
Regeling aanwijzing panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen
Artikel 2
Als panel ’gE Aujeszky’ standaardsera, bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het besluitwordt aangewezen het panel gE-Aujeszky standaardsera van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad.
Artikel 3
1. Als entstoffen bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het besluitwaarmee dieren mogen worden ingeënt tegen de ziekte van Aujeszky worden aangewezen de entstoffen, waarvan ten genoegen van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij is aangetoond dat zij het in het tweede lid beschreven onderzoek hebben ondergaan en de daarbij bepaalde uitslagen vertoonden.
2. Het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, dient als volgt te worden uitgevoerd. Vijf varkens, die geen antilichamen bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, worden vanaf de leeftijd van 8-10 weken viermaal geïnoculeerd met een 10voudige vaccindosis. De inoculaties dienen plaats te vinden met een interval van vier weken. In geval van levende entstoffen dient bij elke inoculatie zowel een 5-voudige dosis intranasaal als ook een 5-voudige dosis intramusculair te worden toegediend. In geval van dode entstoffen dient bij elke inoculatie een 10-voudige dosis intramusculair te worden toegediend. Twee weken na de vierde inoculatie dienen sera van de vijf geïnoculeerde varkens te worden verzameld en te worden onderzocht op de aanwezigheid van gE antilichamen met de gE-Elisa van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad of met een daarmee overeenkomende gE-Elisa. Het panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad dient als referentie bij het onderzoek van de sera. De onderzochte entstof wordt als gE-negatief aangemerkt indien bij de vijf varkens geen antilichamen tegen glyco-proteïne gE van virus van de ziekte van Aujeszky zijn aangetoond.
3. Als entstoffen bedoeld in artikel 5, tweede lid, van het besluitwaarmee varkens mogen worden ingeënt tegen de ziekte van Aujeszky worden de entstoffen aangewezen ten aanzien waarvan het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, onverminderd het tweede lid, als volgt is uitgevoerd:
a. de entstof dient eenmalig te worden toegediend aan minimaal 10 varkens die geen antilichamen bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, op de leeftijd van 10 weken. Aan eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment wordt eenmalig toegediend een entstof bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment niet geënt. Drie maanden na vaccinatie worden de dieren gechallenged door intranasale inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht bepaald met behulp van een gevalideerde methode;
b. de entstof dient voorts tweemalig met een interval van vier weken te worden toegediend aan minimaal 10 varkens op de leeftijd van respectievelijk 10 en 14 weken, die in het bezit zijn van maternale antilichamen tegen het Aujeszky virus. Aan eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment wordt tweemalig met een interval van vier weken toegediend een entstof bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment niet geënt. Drie maanden na de eerste vaccinatie worden de dieren gechallenged door intranasale inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht bepaald met behulp van een gevalideerde methode. Het gemiddelde gehalte aan maternale antilichamen in de varkens dient ten tijde van de eerste vaccinatie ten minste 10log 0,70 te zijn, als bepaald in een 24-uurs neutralisatietest. Het referentieserum voor deze test is het EU-referentieserum.
4. De in de onderdelen a en b aangegeven tests zijn slechts geldig indien na challenge:
tien niet gevaccineerde controledieren ernstige verschijnselen van de ziekte van Aujeszky vertonen;
b. de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van de in onderdeel a bedoelde controledieren gedurende de eerste zeven dagen na challenge tenminste -0,5 procent bedraagt (norm Europese Farmacopee), en
c. indien de in onderdeel a bedoelde controledieren in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge gedurende tenminste zeven dagen gemiddeld 10 plaque forming units per gram mond-, keel- of neusvocht en gedurende ten minste twee dagen gemiddeld 103 plaque forming units per gram mond-, keel- of neusvocht uitscheiden.
5. Het onderzoek, bedoeld in het derde lid, wordt beoordeeld door Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad. Indien bij deze instantie twijfel bestaat over de juistheid van de overgelegde gegevens kan door de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij worden verlangd dat het onderzoek wordt herhaald door een onafhankelijke, door hem aangewezen, instantie.
6. De entstof wordt toegelaten indien in beide experimenten de hoogte en duur van challenge-virusuitscheiding in de groep dieren gevaccineerd met het te testen vaccin niet statistisch significant (onbetrouwbaarheid kleiner dan of gelijk aan 5%, eenzijdige test) meer zijn dan in de groep dieren gevaccineerd met stam 783. Tevens dienen in beide experimenten de hoogte en de duur van de challenge-virusuitscheiding in de groep dieren gevaccineerd met het te testen vaccin statistisch significant (onbetrouwbaarheid kleiner dan of gelijk aan 5%, eenzijdige test) minder te zijn dan in de niet gevaccineerde controlegroep.
2. Het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, dient als volgt te worden uitgevoerd. Vijf varkens, die geen antilichamen bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, worden vanaf de leeftijd van 8-10 weken viermaal geïnoculeerd met een 10voudige vaccindosis. De inoculaties dienen plaats te vinden met een interval van vier weken. In geval van levende entstoffen dient bij elke inoculatie zowel een 5-voudige dosis intranasaal als ook een 5-voudige dosis intramusculair te worden toegediend. In geval van dode entstoffen dient bij elke inoculatie een 10-voudige dosis intramusculair te worden toegediend. Twee weken na de vierde inoculatie dienen sera van de vijf geïnoculeerde varkens te worden verzameld en te worden onderzocht op de aanwezigheid van gE antilichamen met de gE-Elisa van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad of met een daarmee overeenkomende gE-Elisa. Het panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera van Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad dient als referentie bij het onderzoek van de sera. De onderzochte entstof wordt als gE-negatief aangemerkt indien bij de vijf varkens geen antilichamen tegen glyco-proteïne gE van virus van de ziekte van Aujeszky zijn aangetoond.
3. Als entstoffen bedoeld in artikel 5, tweede lid, van het besluitwaarmee varkens mogen worden ingeënt tegen de ziekte van Aujeszky worden de entstoffen aangewezen ten aanzien waarvan het onderzoek, bedoeld in het eerste lid, onverminderd het tweede lid, als volgt is uitgevoerd:
a. de entstof dient eenmalig te worden toegediend aan minimaal 10 varkens die geen antilichamen bezitten tegen het virus van de ziekte van Aujeszky, op de leeftijd van 10 weken. Aan eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment wordt eenmalig toegediend een entstof bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment niet geënt. Drie maanden na vaccinatie worden de dieren gechallenged door intranasale inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht bepaald met behulp van een gevalideerde methode;
b. de entstof dient voorts tweemalig met een interval van vier weken te worden toegediend aan minimaal 10 varkens op de leeftijd van respectievelijk 10 en 14 weken, die in het bezit zijn van maternale antilichamen tegen het Aujeszky virus. Aan eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment wordt tweemalig met een interval van vier weken toegediend een entstof bestaande uit 105.6 plaque forming units van de derde tot tiende passage van stam 783, opgelost in adjuverende 25% olie in water emulsie. Ook wordt eenzelfde groep dieren in hetzelfde experiment niet geënt. Drie maanden na de eerste vaccinatie worden de dieren gechallenged door intranasale inoculatie met virulent Aujeszky virus en wordt in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge de uitscheiding van virulent virus in mond-, keel- of neusvocht bepaald met behulp van een gevalideerde methode. Het gemiddelde gehalte aan maternale antilichamen in de varkens dient ten tijde van de eerste vaccinatie ten minste 10log 0,70 te zijn, als bepaald in een 24-uurs neutralisatietest. Het referentieserum voor deze test is het EU-referentieserum.
4. De in de onderdelen a en b aangegeven tests zijn slechts geldig indien na challenge:
tien niet gevaccineerde controledieren ernstige verschijnselen van de ziekte van Aujeszky vertonen;
b. de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van de in onderdeel a bedoelde controledieren gedurende de eerste zeven dagen na challenge tenminste -0,5 procent bedraagt (norm Europese Farmacopee), en
c. indien de in onderdeel a bedoelde controledieren in de periode van 1 tot 10 dagen na challenge gedurende tenminste zeven dagen gemiddeld 10 plaque forming units per gram mond-, keel- of neusvocht en gedurende ten minste twee dagen gemiddeld 103 plaque forming units per gram mond-, keel- of neusvocht uitscheiden.
5. Het onderzoek, bedoeld in het derde lid, wordt beoordeeld door Wageningen Bioveterinary Research, te Lelystad. Indien bij deze instantie twijfel bestaat over de juistheid van de overgelegde gegevens kan door de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij worden verlangd dat het onderzoek wordt herhaald door een onafhankelijke, door hem aangewezen, instantie.
6. De entstof wordt toegelaten indien in beide experimenten de hoogte en duur van challenge-virusuitscheiding in de groep dieren gevaccineerd met het te testen vaccin niet statistisch significant (onbetrouwbaarheid kleiner dan of gelijk aan 5%, eenzijdige test) meer zijn dan in de groep dieren gevaccineerd met stam 783. Tevens dienen in beide experimenten de hoogte en de duur van de challenge-virusuitscheiding in de groep dieren gevaccineerd met het te testen vaccin statistisch significant (onbetrouwbaarheid kleiner dan of gelijk aan 5%, eenzijdige test) minder te zijn dan in de niet gevaccineerde controlegroep.
Artikel 4
Na de inwerkingtreding van deze regeling berusten de krachtens de Regeling aanwijzing panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen vastgestelde besluiten op deze regeling.
Artikel 5
De Regeling aanwijzing panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen wordt ingetrokken.
Artikel 6
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Artikel 7
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling aanwijzing panel ’gE-Aujeszky’ standaardsera en onderzoek Aujeszky-entstoffen.