Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)

1. In deze regeling wordt verstaan onder:
2. Wanneer in een stof als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorzieningen die de werking van de stof op of in het menselijke lichaam moet ondersteunen, wordt die substantie beschouwd als een stof in de zin van het eerste lid, onder a.
3. Een stof die volgens methodes van continue fabricage of van seriefabricage wordt vervaardigd en die een aanpassing vereist om te voldoen aan de specifieke behoeften van een arts of een andere professionele gebruiker, wordt niet beschouwd als een speciaal bereide stof.
4. Onder een fabrikant wordt niet begrepen een persoon die reeds in de handel gebracht zijnde stoffen samenstelt voor een individuele patiënt, of aanpast overeenkomstig hun bestemming.

Deze regeling is mede van toepassing op de hulpstof die voor de goede werking van de stof benodigd is.

Deze regeling is niet van toepassing op:
a. kosmetische produkten, in de zin van het Cosmeticabesluit (Warenwet) 1979;
b. transplantaten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid;
c. transplantaten die weefsels of cellen van dierlijke oorsprong bevatten tenzij de stof is bereid met dierlijke weefsels die niet levensvatbaar zijn gemaakt dan wel niet bestaat uit niet levensvatbare produkten die zijn afgeleid van dierlijke weefsels;
d. stoffen bestemd voor in vitro diagnose.

De artikelen 4 tot en met 16en 25 van het Besluit medische hulpmiddelen, met de daarbij behorende bijlage, alsmede de krachtens die artikelen vastgestelde regelingen zijn van overeenkomstige toepassing op stoffen, met dien verstande dat in het eerste tot en met het derde lid van artikel 25 in plaats van ’de Wet op de medische hulpmiddelen’ wordt gelezen: ’’de wet’’ en dat de bepalingen in het Besluit medische hulpmiddelenten aanzien van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen worden beschouwd als bepalingen ten aanzien van speciaal bereide stoffen.

Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling stoffen (medische hulpmiddelen).