BWBR0007349
Geldig vanaf 1995-05-13
Artikel 2
Regeling classificatie medische hulpmiddelen
Voor de toepassing van de in artikel 3bedoelde classificatieregels gelden de volgende regels:
a. de toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de medische hulpmiddelen;
b. indien het medisch hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander medisch hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk medisch hulpmiddel afzonderlijk van toepassing waarbij hulpstukken als zodanig worden ingedeeld, onderscheiden van die van de medische hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt;
c. software die een medisch hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat medisch hulpmiddel;
d. indien het medisch hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik;
e. indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde medisch hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het medisch hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
a. de toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de medische hulpmiddelen;
b. indien het medisch hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander medisch hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk medisch hulpmiddel afzonderlijk van toepassing waarbij hulpstukken als zodanig worden ingedeeld, onderscheiden van die van de medische hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt;
c. software die een medisch hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat medisch hulpmiddel;
d. indien het medisch hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik;
e. indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde medisch hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het medisch hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.