Artikel 11

1. Als aangewezen aangemelde instelling kan worden aangewezen een instelling die:
a. rechtspersoonlijkheid heeft;
b. haar zetel of een vestiging in Nederland heeft;
c. onafhankelijk is van degenen die bij het resultaat van de uitvoering van de taken waarvoor zij is aangewezen belang hebben;
d. beschikt over voldoende deskundigheid en outillage om de uitvoering van de taken waarvoor zij is aangewezen, naar behoren te kunnen vervullen;
e. beschikt over een behoorlijke administratie waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van haar taken, op een systematische wijze zijn vastgelegd. Aan de hand van deze gegevens zijn de gekeurde drukvaten afdoende te identificeren;
f. naar behoren functioneert.
2. In aanvulling op het eerste lid komen voor een aanwijzing als aangewezen aangemelde instelling slechts in aanmerking instellingen die ten minste voldoen aan de in bijlage III van de richtlijn neergelegde voorwaarden.
3. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het eerste en tweede lid.