ECLI:NL:RBMNE:2024:6416

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND Zittingsplaats Utrecht Bestuursrecht zaaknummer: UTR 23/2129 uitspraak van de enkelvoudige kamer van 22 november 2024 in de zaak tussen [eiser] , uit [woonplaats] , eiser (gemachtigde: mr. J.J.V.J. van der Smissen) en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (gemachtigde: mr. L. Ruizendaal-van der Veen). Verder is partij bij de zaak: de Staat der Nederlanden (de staatssecretaris voor Rechtsbescherming). Inleiding 1. Deze uitspraak gaat over het voorschrijven van medicatie tijdens de coronapandemie, terwijl die medicatie op de markt was voor andere behandelingen. De wet bepaalt dat een arts dit ‘off label’ – dat wil zeggen: buiten de geregistreerde indicaties – voorschrijven van geneesmiddelen alleen mag doen wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. 2. Eiser is huisarts. In 2021 heeft hij aan patiënten voor de behandeling en preventie van COVID-19 twee keer het middel hydroxychloroquine en een keer het middel ivermectine off label voorgeschreven. Met het besluit van 16 augustus 2022 heeft de minister eiser hiervoor een bestuurlijke boete opgelegd van € 3.000,-. Met het besluit van 6 maart 2023 heeft de minister het bezwaar van eiser ongegrond verklaard. Eiser heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 6 maart 2023, omdat hij vindt dat de boete niet had mogen worden opgelegd. 3. De rechtbank geeft eiser gelijk en handhaaft in deze uitspraak haar eerdere oordeel uit een vergelijkbare zaak. Dat oordeel komt erop neer dat beboeting bij het off label voorschrijven van medicijnen niet mogelijk is, omdat de wet daarover niet duidelijk genoeg is.

Het verloop van de procedure 4. De minister heeft een verweerschrift ingediend. De zaak is twee keer op een zitting gepland, die niet door zijn gegaan omdat een uitstelverzoek van eiser is toegewezen en vanwege ziekte van de rechter die de zaak eerder behandelde. De minister heeft op verzoek van de rechtbank een nadere reactie gegeven en heeft daarna nog een nader verweerschrift ingediend, waar eiser op heeft gereageerd. 5. De zaak is om organisatorische redenen aan rechter toegewezen die de zaak nu behandelt. De rechtbank heeft partijen gewezen op de hierna te bespreken uitspraak van 11 maart 2024 en heeft aan partijen laten weten dat zij een zitting niet nodig vindt. De minister heeft ermee ingestemd om de zaak zonder zitting af te doen. Eiser heeft daarmee ook ingestemd, onder de voorwaarde dat de rechtbank hem gelijk geeft. Omdat de rechtbank eiser inderdaad gelijk geeft, heeft de rechtbank bepaald dat een behandeling van de zaak op een zitting achterwege blijft. 6. De minister heeft verzocht de behandeling van de zaak aan te houden totdat de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State uitspraak heeft gedaan op het hoger beroep tegen de uitspraak van 11 maart 2024. De rechtbank wijst dat verzoek af. Daartoe wordt overwogen dat de zaak al langer loopt en al meerdere keren is uitgesteld, terwijl eiser zich verzet tegen verder uitstel. Hoewel de zitting in het hoger beroep inmiddels heeft plaatsgevonden, is het moment waarop daarin uitspraak wordt gedaan niet bekend. De rechtbank weegt het belang bij een voortvarende procesgang zwaarder dan het belang van de minister bij verder uitstel. 7. De rechtbank sluit nu het onderzoek. Het beroep op het lex certa-beginsel 8. Eiser voert onder meer aan dat de bestuurlijke boete is opgelegd in strijd met het lex certa-beginsel. De minister handhaaft het standpunt dat van strijd met het lex certa-beginsel geen sprake is. 9. De rechtbank heeft eerder over het lex certa-beginsel geoordeeld in een vergelijkbare zaak. In de uitspraak van 11 maart 2024 (ECLI:NL:RBMNE:2024:1540) is de rechtbank tot de conclusie gekomen dat op voorhand voor een arts niet duidelijk is onder welke omstandigheden het off label voorschrijven van een geneesmiddel wel of niet is toegestaan. De rechtbank volgde niet de lezing van de minister dat een arts op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet altijd een protocol of standaard van zijn beroepsgroep moet volgen, zodra deze het off-label voorschrijven van een geneesmiddel toelaat of afraadt. Niet alleen omdat die lezing niet eenduidig uit de wettekst of uit de wetsgeschiedenis volgt, maar ook omdat die lezing op een gespannen voet zou kunnen komen te staan met de prescriptievrijheid van een arts en de professionele zorg die hij ingevolge artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek moet verlenen. De rechtbank oordeelde dat die spanning zich niet verhoudt tot de omstandigheid dat een arts bij het niet naleven van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet een bestuurlijke boete riskeert. 10. De rechtbank ziet in deze zaak geen aanleiding om hierover anders te oordelen. Net als in de uitspraak van 11 maart 2024 oordeelt de rechtbank dan ook dat de aan eiser opgelegde bestuurlijke boete voor het overtreden van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet in strijd is met het lex certa-beginsel. De rechtbank sluit hiervoor aan bij en verwijst naar overwegingen 7 tot en met 11.2 van de uitspraak van 11 maart 2024. 11. De minister heeft er nog op gewezen dat zich in deze zaak een andere situatie voordoet dan in de zaak die tot de uitspraak van 11 maart 2024 heeft geleid. Volgens de minister wist eiser in dit geval namelijk dat hij een reëel risico liep op beboeting, omdat in het door eiser zelf aangehaalde protocol voor zelfzorg bij COVID-19 wordt gewezen op het riskeren van boetes. Verder is volgens de minister van belang dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd artsen via persberichten heeft gewezen op het verbod om ivermectine en hydroxychloroquine voor te schrijven bij de behandeling van COVID-19. Volgens de minister wordt onder deze omstandigheden niet voldaan aan de uit de rechtspraak volgende eisen voor het kunnen aannemen van een schending van het lex certa-beginsel. 12. De rechtbank volgt dit standpunt van de minister niet en houdt vast aan de uitspraak van 11 maart 2024. Daarin is immers geoordeeld over de vraag of de bepaling van artikel 68 Geneesmiddelenwet in algemene zin een grondslag kan bieden tot het opleggen van een sanctie. In het kader van die vraag is strijdigheid met het lex certa-beginsel vastgesteld. Daarvan moet worden onderscheiden het geval waarin het gaat om de vervolgvraag of een bepaalde gedraging in een specifiek geval een overtreding oplevert en welke wetenschap iemand daarover had. Aan die vraag komt de rechtbank niet toe. De vraag of eiser wist van het risico op een boete bij het off label voorschrijven van deze specifieke medicatie in de context van de coronapandemie is daarom niet verder relevant. De overige beroepsgronden 13. Eiser heeft ook beroepsgronden aangevoerd, onder andere over de zorgvuldigheid van de door de minister gevolgde procedure, over het verstrekken door de minister van de op de zaak betrekking hebbende stukken en over de vraag hoe de besluitvorming zich verhoudt tot verschillende algemene beginselen van behoorlijk bestuur. De rechtbank komt niet toe aan het bespreken van deze beroepsgronden, omdat de strijdigheid met het lex certa-beginsel al tot vernietiging van de bestuurlijke boete moet leiden.

14. Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit in strijd is met het lex certa-beginsel. De rechtbank vernietigt daarom het besluit van 6 maart 2023 en zal zelf voorzien in de te nemen beslissing op het bezwaar van eiser, door de met het besluit van 16 augustus 2022 opgelegde bestuurlijke boete te herroepen. Dit betekent dat de minister geen besluit meer hoeft te nemen naar aanleiding van deze uitspraak, dat de boete van tafel is en dat eiser niet hoeft te betalen. 15. Omdat het beroep gegrond is, moet de minister het griffierecht aan eiser vergoeden. Eiser heeft verder verzocht om een integrale vergoeding van alle kosten in verband met de bezwaar- en beroepsprocedure, maar heeft niet gespecificeerd om welke kosten het gaat. Eiser heeft zich laten bijstaan in de procedure, maar het is niet gebleken dat zijn gemachtigde beroepsmatig rechtsbijstand verleent. Voor zover eiser kosten heeft gemaakt voor zijn gemachtigde, komen die daarom niet voor vergoeding in aanmerking. Ook anderszins is niet gebleken van kosten in de zin van artikel 1 van het Besluit proceskosten bestuursrecht die voor vergoeding in aanmerking komen. Het verzoek om een proceskostenveroordeling wijst de rechtbank af. 16. Omdat sprake is van een boetezaak, heeft de rechtbank ambtshalve getoetst of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: het EVRM) is overschreden. Dat is het geval. De redelijke termijn voor deze procedure van bezwaar en beroep in eerste aanleg bedraagt in beginsel twee jaar en er zijn geen bijzondere omstandigheden om daarvan in dit geval af te wijken. Dit geschil is gestart met het voornemen tot boeteoplegging van 12 juli 2022 en eindigt met de uitspraak van vandaag. Dat betekent dat de procedure ruim twee jaar en vier maanden, en daarmee ruim vier maanden te lang heeft geduurd. Omdat de boete ten onrechte is opgelegd en wordt vernietigd, kan geen compensatie plaatsvinden door het matigen van de boete. De rechtbank zal daarom voorzien in een immateriële schadevergoeding van € 500,-, uitgaande van een overschrijding van de redelijke termijn met niet meer dan zes maanden. De overschrijding van de redelijke termijn is toe te schrijven aan de rechtbank, die meer dan een jaar over de beroepsprocedure heeft gedaan. De rechtbank zal daarom de Staat der Nederlanden (de staatssecretaris voor Rechtsbescherming) veroordelen tot betaling van de schadevergoeding aan eiser. De Staat is hiervoor als partij bij de procedure aangemerkt en heeft het beleid dat in dit soort zaken geen verweer wordt gevoerd.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het besluit van 6 maart 2023; herroept het besluit van 16 augustus 2022 en bepaalt dat deze uitspraak in zoverre in de plaats komt van het vernietigde besluit; bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184,- aan eiser moet vergoeden; veroordeelt de Staat der Nederlanden (de minister voor Rechtsbescherming) tot betaling van € 500,- aan immateriële schadevergoeding aan eiser. Deze uitspraak is gedaan door mr. K. de Meulder, rechter, in aanwezigheid van mr. K.E. Pruntel, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 22 november 2024. de griffier is verhinderd om de uitspraak te ondertekenen griffier rechter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Informatie over hoger beroep Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND Zittingsplaats Utrecht Bestuursrecht zaaknummer: UTR 23/2129 uitspraak van de enkelvoudige kamer van 22 november 2024 in de zaak tussen [eiser] , uit [woonplaats] , eiser (gemachtigde: mr. J.J.V.J. van der Smissen) en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (gemachtigde: mr. L. Ruizendaal-van der Veen). Verder is partij bij de zaak: de Staat der Nederlanden (de staatssecretaris voor Rechtsbescherming). Inleiding 1. Deze uitspraak gaat over het voorschrijven van medicatie tijdens de coronapandemie, terwijl die medicatie op de markt was voor andere behandelingen. De wet bepaalt dat een arts dit ‘off label’ – dat wil zeggen: buiten de geregistreerde indicaties – voorschrijven van geneesmiddelen alleen mag doen wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. 2. Eiser is huisarts. In 2021 heeft hij aan patiënten voor de behandeling en preventie van COVID-19 twee keer het middel hydroxychloroquine en een keer het middel ivermectine off label voorgeschreven. Met het besluit van 16 augustus 2022 heeft de minister eiser hiervoor een bestuurlijke boete opgelegd van € 3.000,-. Met het besluit van 6 maart 2023 heeft de minister het bezwaar van eiser ongegrond verklaard. Eiser heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 6 maart 2023, omdat hij vindt dat de boete niet had mogen worden opgelegd. 3. De rechtbank geeft eiser gelijk en handhaaft in deze uitspraak haar eerdere oordeel uit een vergelijkbare zaak. Dat oordeel komt erop neer dat beboeting bij het off label voorschrijven van medicijnen niet mogelijk is, omdat de wet daarover niet duidelijk genoeg is.

Het verloop van de procedure 4. De minister heeft een verweerschrift ingediend. De zaak is twee keer op een zitting gepland, die niet door zijn gegaan omdat een uitstelverzoek van eiser is toegewezen en vanwege ziekte van de rechter die de zaak eerder behandelde. De minister heeft op verzoek van de rechtbank een nadere reactie gegeven en heeft daarna nog een nader verweerschrift ingediend, waar eiser op heeft gereageerd. 5. De zaak is om organisatorische redenen aan rechter toegewezen die de zaak nu behandelt. De rechtbank heeft partijen gewezen op de hierna te bespreken uitspraak van 11 maart 2024 en heeft aan partijen laten weten dat zij een zitting niet nodig vindt. De minister heeft ermee ingestemd om de zaak zonder zitting af te doen. Eiser heeft daarmee ook ingestemd, onder de voorwaarde dat de rechtbank hem gelijk geeft. Omdat de rechtbank eiser inderdaad gelijk geeft, heeft de rechtbank bepaald dat een behandeling van de zaak op een zitting achterwege blijft. 6. De minister heeft verzocht de behandeling van de zaak aan te houden totdat de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State uitspraak heeft gedaan op het hoger beroep tegen de uitspraak van 11 maart 2024. De rechtbank wijst dat verzoek af. Daartoe wordt overwogen dat de zaak al langer loopt en al meerdere keren is uitgesteld, terwijl eiser zich verzet tegen verder uitstel. Hoewel de zitting in het hoger beroep inmiddels heeft plaatsgevonden, is het moment waarop daarin uitspraak wordt gedaan niet bekend. De rechtbank weegt het belang bij een voortvarende procesgang zwaarder dan het belang van de minister bij verder uitstel. 7. De rechtbank sluit nu het onderzoek. Het beroep op het lex certa-beginsel 8. Eiser voert onder meer aan dat de bestuurlijke boete is opgelegd in strijd met het lex certa-beginsel. De minister handhaaft het standpunt dat van strijd met het lex certa-beginsel geen sprake is. 9. De rechtbank heeft eerder over het lex certa-beginsel geoordeeld in een vergelijkbare zaak. In de uitspraak van 11 maart 2024 (ECLI:NL:RBMNE:2024:1540) is de rechtbank tot de conclusie gekomen dat op voorhand voor een arts niet duidelijk is onder welke omstandigheden het off label voorschrijven van een geneesmiddel wel of niet is toegestaan. De rechtbank volgde niet de lezing van de minister dat een arts op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet altijd een protocol of standaard van zijn beroepsgroep moet volgen, zodra deze het off-label voorschrijven van een geneesmiddel toelaat of afraadt. Niet alleen omdat die lezing niet eenduidig uit de wettekst of uit de wetsgeschiedenis volgt, maar ook omdat die lezing op een gespannen voet zou kunnen komen te staan met de prescriptievrijheid van een arts en de professionele zorg die hij ingevolge artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek moet verlenen. De rechtbank oordeelde dat die spanning zich niet verhoudt tot de omstandigheid dat een arts bij het niet naleven van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet een bestuurlijke boete riskeert. 10. De rechtbank ziet in deze zaak geen aanleiding om hierover anders te oordelen. Net als in de uitspraak van 11 maart 2024 oordeelt de rechtbank dan ook dat de aan eiser opgelegde bestuurlijke boete voor het overtreden van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet in strijd is met het lex certa-beginsel. De rechtbank sluit hiervoor aan bij en verwijst naar overwegingen 7 tot en met 11.2 van de uitspraak van 11 maart 2024. 11. De minister heeft er nog op gewezen dat zich in deze zaak een andere situatie voordoet dan in de zaak die tot de uitspraak van 11 maart 2024 heeft geleid. Volgens de minister wist eiser in dit geval namelijk dat hij een reëel risico liep op beboeting, omdat in het door eiser zelf aangehaalde protocol voor zelfzorg bij COVID-19 wordt gewezen op het riskeren van boetes. Verder is volgens de minister van belang dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd artsen via persberichten heeft gewezen op het verbod om ivermectine en hydroxychloroquine voor te schrijven bij de behandeling van COVID-19. Volgens de minister wordt onder deze omstandigheden niet voldaan aan de uit de rechtspraak volgende eisen voor het kunnen aannemen van een schending van het lex certa-beginsel. 12. De rechtbank volgt dit standpunt van de minister niet en houdt vast aan de uitspraak van 11 maart 2024. Daarin is immers geoordeeld over de vraag of de bepaling van artikel 68 Geneesmiddelenwet in algemene zin een grondslag kan bieden tot het opleggen van een sanctie. In het kader van die vraag is strijdigheid met het lex certa-beginsel vastgesteld. Daarvan moet worden onderscheiden het geval waarin het gaat om de vervolgvraag of een bepaalde gedraging in een specifiek geval een overtreding oplevert en welke wetenschap iemand daarover had. Aan die vraag komt de rechtbank niet toe. De vraag of eiser wist van het risico op een boete bij het off label voorschrijven van deze specifieke medicatie in de context van de coronapandemie is daarom niet verder relevant. De overige beroepsgronden 13. Eiser heeft ook beroepsgronden aangevoerd, onder andere over de zorgvuldigheid van de door de minister gevolgde procedure, over het verstrekken door de minister van de op de zaak betrekking hebbende stukken en over de vraag hoe de besluitvorming zich verhoudt tot verschillende algemene beginselen van behoorlijk bestuur. De rechtbank komt niet toe aan het bespreken van deze beroepsgronden, omdat de strijdigheid met het lex certa-beginsel al tot vernietiging van de bestuurlijke boete moet leiden.

14. Het beroep is gegrond omdat het bestreden besluit in strijd is met het lex certa-beginsel. De rechtbank vernietigt daarom het besluit van 6 maart 2023 en zal zelf voorzien in de te nemen beslissing op het bezwaar van eiser, door de met het besluit van 16 augustus 2022 opgelegde bestuurlijke boete te herroepen. Dit betekent dat de minister geen besluit meer hoeft te nemen naar aanleiding van deze uitspraak, dat de boete van tafel is en dat eiser niet hoeft te betalen. 15. Omdat het beroep gegrond is, moet de minister het griffierecht aan eiser vergoeden. Eiser heeft verder verzocht om een integrale vergoeding van alle kosten in verband met de bezwaar- en beroepsprocedure, maar heeft niet gespecificeerd om welke kosten het gaat. Eiser heeft zich laten bijstaan in de procedure, maar het is niet gebleken dat zijn gemachtigde beroepsmatig rechtsbijstand verleent. Voor zover eiser kosten heeft gemaakt voor zijn gemachtigde, komen die daarom niet voor vergoeding in aanmerking. Ook anderszins is niet gebleken van kosten in de zin van artikel 1 van het Besluit proceskosten bestuursrecht die voor vergoeding in aanmerking komen. Het verzoek om een proceskostenveroordeling wijst de rechtbank af. 16. Omdat sprake is van een boetezaak, heeft de rechtbank ambtshalve getoetst of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: het EVRM) is overschreden. Dat is het geval. De redelijke termijn voor deze procedure van bezwaar en beroep in eerste aanleg bedraagt in beginsel twee jaar en er zijn geen bijzondere omstandigheden om daarvan in dit geval af te wijken. Dit geschil is gestart met het voornemen tot boeteoplegging van 12 juli 2022 en eindigt met de uitspraak van vandaag. Dat betekent dat de procedure ruim twee jaar en vier maanden, en daarmee ruim vier maanden te lang heeft geduurd. Omdat de boete ten onrechte is opgelegd en wordt vernietigd, kan geen compensatie plaatsvinden door het matigen van de boete. De rechtbank zal daarom voorzien in een immateriële schadevergoeding van € 500,-, uitgaande van een overschrijding van de redelijke termijn met niet meer dan zes maanden. De overschrijding van de redelijke termijn is toe te schrijven aan de rechtbank, die meer dan een jaar over de beroepsprocedure heeft gedaan. De rechtbank zal daarom de Staat der Nederlanden (de staatssecretaris voor Rechtsbescherming) veroordelen tot betaling van de schadevergoeding aan eiser. De Staat is hiervoor als partij bij de procedure aangemerkt en heeft het beleid dat in dit soort zaken geen verweer wordt gevoerd.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het besluit van 6 maart 2023; herroept het besluit van 16 augustus 2022 en bepaalt dat deze uitspraak in zoverre in de plaats komt van het vernietigde besluit; bepaalt dat de minister het griffierecht van € 184,- aan eiser moet vergoeden; veroordeelt de Staat der Nederlanden (de minister voor Rechtsbescherming) tot betaling van € 500,- aan immateriële schadevergoeding aan eiser. Deze uitspraak is gedaan door mr. K. de Meulder, rechter, in aanwezigheid van mr. K.E. Pruntel, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 22 november 2024. de griffier is verhinderd om de uitspraak te ondertekenen griffier rechter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Informatie over hoger beroep Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.