ECLI:NL:RBMNE:2021:1430

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND Zittingsplaats Utrecht Bestuursrecht zaaknummer: UTR 19/3662 uitspraak van de meervoudige kamer van 16 maart 2021 in de zaak tussen A.S. Watson Health & Beauty Continental Europe B.V., statutair gevestigd te Renswoude , eiseres (gemachtigden: mr. L.E.J. Korsten en mr. J. Lameijer), en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder (gemachtigde: mr. J.S. Boer).

Bij besluit van 27 juli 2018 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres boetes opgelegd van totaal € 210.000,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Bij besluit van 8 augustus 2019 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingediend. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 10 november 2020. Eiseres is vertegenwoordigd door mr. [A] , [B] en [C] , bijgestaan door haar gemachtigden. Ook was aanwezig prof. dr, [D] , klinisch farmacoloog. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door [E] , deskundige productbeoordeling en door zijn gemachtigde.

Inleiding 1. Verweerder heeft de boetes opgelegd, omdat het product Kruidvat Super Lash Care Serum dat eiseres in het handelsverkeer heeft gebracht, volgens verweerder een geneesmiddel is, waarvoor eiseres geen handelsvergunning heeft en waarvoor zij verboden reclame heeft gemaakt.

3. Eiseres is eigenaar van de Kruidvat Holding, waaronder alle Kruidvat winkels in Nederland vallen. 4. Op 20 september 2017 heeft de inspecteur van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op verzoek van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) een rapport uitgebracht over de beoordeling van het product Kruidvat Super Lash Care Serum . De IGZ heeft geconcludeerd dat het product 0,03% bimatoprost bevat. Deze hoeveelheid is gelijk aan de in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met bimatoprost als werkzame stof (oogdruppels ter behandeling van verhoogde oogdruk). Ook is de hoeveelheid en de wijze van toepassing gelijk aan die van het geneesmiddel Latisse®, dat in de Verenigde Staten is geregistreerd voor behandeling van wimperhypotrichosis. Bimatoprost in een 0,03% oplossing heeft een significant en gunstig effect op wimpergroei. Op basis hiervan en rekening houdend met alle kenmerken van het product valt Kruidvat Super Lash Care Serum volgens de IGZ onder het toedieningscriterium van de Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat er voor het in de handel brengen van dit product een handelsvergunning moet zijn afgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie (EC). 5. In het kader van de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van de onderneming van eiseres heeft de inspecteur van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA) op 1 december 2017, na het bekijken van de reclamefolder van Kruidvat op www.kruidvat.nl onderzoek gedaan naar de verkoop van het product. De inspecteur van de NVWA heeft daarop de overtredingen van de Geneesmiddelenwet geconstateerd. Op 25 januari 2018 is daarvan een boeterapport opgemaakt. 6. Op 23 februari 2018 heeft verweerder het voornemen kenbaar gemaakt om eiseres een bestuurlijke boete op te leggen. Bij brief van 22 maart 2018 heeft eiseres hierop haar zienswijze naar voren gebracht. 7. Vervolgens heeft verweerder bij het primaire besluit op basis van het boeterapport aan eiseres een boete opgelegd van € 60.000,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid en een boete van € 150.000,- wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Verweerder heeft dit boetebesluit in bezwaar gehandhaafd. Het bestreden besluit 8. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, in navolging van het advies van zijn Commissie bezwaarschriften Awb (de bezwaarcommissie), ten grondslag gelegd dat het product een geneesmiddel naar toediening is. Uit literatuuronderzoek leidt verweerder af dat toepassing van het product een (lokaal) farmacologisch effect heeft, omdat het werkzame bestanddeel bimatoprost doordringt in de haarzakjes en daar direct ingrijpt op receptoren en zijn effect uitoefent. Het product kan zodanig op de huid inwerken dat de wimperhaargroei wordt gestimuleerd en vermeerderd, waardoor daadwerkelijk sprake is van een wijzing in de omstandigheden waarin het menselijke lichaam functioneert. Verweerder neemt daarom aan dat het product bij normaal gebruik een farmacologisch effect heeft en een noemenswaardig fysiologisch effect bewerkstelligt. Het vergroten en vermeerderen van wimperhaargroei kan volgens verweerder op zich zelf al worden gekwalificeerd als een verbetering van de fysiologische functies van het lichaam. Het bewerkstelligen van vollere en dikkere wimpers leidt ertoe dat de functie van de wimpers, namelijk de bescherming van het oog, beter kan worden uitgeoefend. Gelet hierop kan het product een fysiologische functie van het menselijke lichaam verbeteren en daarmee direct of indirect een gunstig effect hebben op de gezondheid. Verder acht verweerder relevant dat op de verpakking staat dat het product zorgt voor zichtbaar langere, vollere en sterkere wimpers. Dit geeft een indicatie dat het product de intentie heeft om een fysiologische functie te modificeren. Hoewel de vormgeving van het product een aanwijzing geeft dat het om een cosmeticum zou gaan, concludeert verweerder dat het product naar toediening een geneesmiddel is. Verweerder stelt zich verder op het standpunt dat het product ook naar de werking een geneesmiddel is. In de gebruiksaanwijzing op de verpakking staat dat het product in een dun lijntje op gereinigde ogen langs de bovenlijn van de wimpers moet worden aangebracht, dat het product eenmaal per dag voor het slapen gaan moet worden gebruikt en dat, voor het optimale resultaat, het product zestien weken dagelijks moet worden gebruikt. Om het effect van de volledige kuur te behouden moet het serum drie tot vier maal per dag worden gebruikt. Verder staat op de verpakking dat onafhankelijk is getest en bewezen is dat het product zorgt voor sterkere, dikkere en langere wimpers. Deze ‘kuur’ bevestigt volgens verweerder dat het product een geneesmiddel is. Verweerder overweegt ten overvloede dat zelfs als het product geen reële invloed heeft op de werking van de haarzakjes in de wimperhuid, er nog steeds sprake is van een geneesmiddel naar aandiening. Door de verpakking en de presentatie wordt volgens verweerder bij de consument de indruk gewekt dat het product een reële inwerking heeft op de fysiologische functies van de mens, zodat het product ook op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Standpunt eiseres 9. Eiseres voert aan dat op basis van het toedieningscriterium noch op basis van het aandieningscriterium het product is te kwalificeren als een geneesmiddel. Volgens eiseres is het product bedoeld als een cosmeticum en wordt het ook door de gebruikers als een cosmetisch product gezien. Eiseres verwijst hiervoor naar het advies van 22 december 2017 en de aanvullingen hierop van 17 oktober 2019 en 16 maart 2020 van de klinisch farmacoloog, prof. dr, [D] ( [D] ). Eiseres stelt dat verweerder geen onderzoek heeft gedaan of wetenschappelijk heeft aangetoond dat sprake is van een fysiologische functie van de wimpers waarop het product effect zou kunnen hebben. Hoewel eiseres niet uitsluit dat wimpers een fysiologische functie hebben, is deze functie blijkens de wetenschappelijke literatuur niet wetenschappelijk vastgesteld en hooguit speculatief. Wimpers zijn veeleer een rudimentair overblijfsel van een voormalige lichaamsfunctie, net als bijvoorbeeld het staartbeen. Eiseres verwijst naar het arrest Upjohn waaruit volgt dat het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe mag leiden dat producten die wel inwerken op het menselijke lichaam, doch geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijke lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd. Verweerder heeft niet inzichtelijk gemaakt dat sprake is van een dergelijk noemenswaardig fysiologisch effect. Eiseres verwijst ook naar het arrest Hecht Pharma, waarin is geoordeeld dat een product niet is aan te merken als geneesmiddel naar toediening als niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Nu verweerder de fysiologische functie van de wimpers noch de gestelde effecten van het product daarop op geen enkel moment heeft aangetoond, kan volgens eiseres geen sprake zijn van een geneesmiddel naar toediening en bevat het bestreden besluit daarom een motiveringsgebrek. Eiseres merkt op dat blijkens het arrest Upjohn slechts sprake is van een geneesmiddel als het product een bijzonder gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Een dergelijk gevaar of risico is door verweerder niet gesteld of onderbouwd. Zelfs als wimpers enige fysiologische functie zouden hebben, stelt eiseres dat het product niet is bestemd om een fysiologische functie bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Het product is bestemd om het uiterlijk van de wimpers te wijzigen en dient enkel een schoonheidsideaal.

19. De rechtbank stelt vast dat verweerder de beoordeling of is voldaan aan het toedieningscriterium vooral heeft gebaseerd op de in het product werkzame stof bimatoprost. De IGZ inspecteur, J.H.C.M. Lammers, stelt in zijn reactie van 15 april 2020 nog dat het product met zijn eigen sterkte en gebruikswijze is aan te merken als een geneesmiddel. Verweerder wisselt van standpunt ten aanzien van de betekenis bij zijn beoordeling van de vergelijking met het product Latisse®. 20. Verweerder heeft in het verweerschrift het standpunt dat het product een geneesmiddel naar toediening is nader toegelicht aan de hand van alle kenmerken van het product. Op basis daarvan stelt verweerder dat in twee opzichten sprake is van een wijziging van de fysiologische functie van de wimpers, namelijk (i) door het vergroten en vermeerderen van de wimperhaargroei van het lichaam en (ii) door het bewerkstelligen van vollere en dikkere wimpers die in betere conditie verkeren, waardoor de functie van de wimpers – de bescherming van het oog – beter uitgeoefend kan worden wat een direct of indirect gunstig effect op de gezondheid heeft. Verweerder onderbouwt dit standpunt in het verweerschrift door te verwijzen naar het wetenschappelijk artikel van G.J. Amador e.a. en naar een artikel van de American Academy of Ophthalmology, een organisatie van oogartsen en oogchirurgen, die stelt dat wimpers dienen voor het weghouden van ongewenst vocht uit de ogen, evenals licht, stof en vuil. 21. Uit de voormelde Hof jurisprudentie leidt de rechtbank af dat een product niet is aan te merken als geneesmiddel naar toediening als niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Daarnaast moet het, zoals ook volgt uit het Upjohn arrest, gaan om een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van de fysiologische functies van de mens. 22. Nog daargelaten het antwoord op de vraag of wetenschappelijk bewezen is dat wimpers een fysiologische functie voor het menselijk lichaam hebben, is de rechtbank van oordeel dat verweerder onvoldoende heeft onderzocht en niet heeft onderbouwd dat deze aangenomen fysiologische functie noemenswaardig wordt beïnvloed door het product. 23. Voor wat betreft de onderbouwing van het noemenswaardig effect verwijst verweerder naar het IGZ-rapport. Het IGZ-rapport stelt dat mag worden verwacht dat het product bij gelijke dosering en toepassing als Latisse® een vergelijkbaar significant effect zal hebben op de wimpergroei en vorm/kleur. Daarmee staat nog niet wetenschappelijk vast dat het product dat significante effect ook feitelijk heeft. De verwijzing naar de hoeveelheid werkzame stof die ook in het geneesmiddel Latisse® zit, is hiervoor onvoldoende. Verweerder heeft geen gemotiveerd antwoord gegeven op de vraag of de samenstelling van beide producten vergelijkbaar is en of de samenstelling kan maken dat er al dan niet een noemenswaardig effect wordt bewerkstelligd. Voorts is verweerder in het geheel niet ingegaan op de stelling van eiser dat de regelgeving in Amerika anders is op grond waarvan er ook geen vergelijking met dit product kan worden gemaakt in het kader van de voorliggende beoordeling. Dit kan weliswaar niet afdoen aan de feitelijke omstandigheid dat de hoeveelheid werkzame stof vergelijkbaar is, maar dat had desondanks wel op de weg van verweerder gelegen om daar op in te gaan. Daarnaast is onduidelijk, dan wel onvoldoende gemotiveerd of de mate van blootstelling aan de stof bimatoprost gelijk is bij gebruik van het product, als bij het gebruik van oogdruppels vanwege de niet vergelijkbare wijze van toediening en of de frequentie daarvan. De mate van blootstelling aan de werkzame stof kan immers anders zijn bij oogdruppels, omdat het product niet direct in de ogen wordt aangebracht maar op de wimpers. Dat effect is hier niet onderzocht en heeft verweerder ook niet betrokken bij zijn beoordeling of het product als geneesmiddel naar toediening kan worden aangemerkt. De verwijzing van verweerder naar de bronnen genoemd in het IGZ rapport, evenals de verwijzing naar het Borderline manual in het bestreden besluit is te algemeen en geeft onvoldoende gemotiveerd, althans zonder nadere toelichting geen antwoord op de vraag of er wetenschappelijke onderbouwing is voor het standpunt van verweerder. 24. De rechtbank is verder van oordeel dat verweerder voldoende heeft gemotiveerd dat het gebruik van de hoeveelheid bimatoprost een gering algemeen gezondheidsrisico met zich meebrengt. Dit is echter onvoldoende om het product aan te merken als een geneesmiddel naar toediening, ook al is het risico voor de volksgezondheid een zelfstandig element waarmee verweerder rekening moet houden bij de kwalificatie van het product als geneesmiddel. Het IGZ-rapport vermeldt hierover dat de bijwerkingen van bimatoprost mild van aard, reversibel na het stoppen van de behandeling en voornamelijk lokaal zijn. Het IGZ-rapport concludeert dat dagelijks gebruik van een 0,03% bimatoprost oplossing op de ooglidranden voor behandeling van hypotrichosis relatief veilig is met geringe bijwerkingen. Patiënten moeten wel worden geïnformeerd en gemonitord over andere mogelijke lokale en systemische bijwerkingen. Alleen patiënten met bepaalde aandoeningen kunnen beter geen bimatoprost gebruiken voor het behandelen van hypotrichosis, aldus het IGZ-rapport. De rechtbank leidt hieruit af dat de risico’s van het product voor de volksgezondheid onvoldoende zijn om het als geneesmiddel naar toediening te kwalificeren.

25. Naar het oordeel van de rechtbank is verweerder vanwege de gebrekkige motivering, onderbouwing en onzorgvuldige besluitvorming niet in zijn bewijslast geslaagd. Zeker bij bestraffende sancties worden hoge eisen aan deze bewijslast gesteld. Verweerder heeft zich immers onvoldoende onderbouwd en onvoldoende gemotiveerd, op het standpunt gesteld dat het product een geneesmiddel naar toediening is. Dit betekent dat niet is komen vast te staan dat eiseres de artikelen 40 en 84 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. Verweerder was daarom niet bevoegd om eiseres de boetes op te leggen. 26. Het beroep is gegrond en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit wegens strijd met de artikelen 3:2 en 7:12 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). De rechtbank ziet aanleiding om zelf in de zaak te voorzien met toepassing van artikel 8:72a van de Awb. De rechtbank zal het bezwaar gegrond verklaren, het primaire besluit herroepen en bepalen dat deze uitspraak in zoverre in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Daarmee komen de opgelegde boetes te vervallen. 27. Wat eiseres voor het overige heeft aangevoerd, kan daarom onbesproken blijven. Vergoeding proceskosten en griffierecht 28. Omdat het beroep gegrond, ziet de rechtbank aanleiding verweerder te veroordelen in de proceskosten van eiseres in beroep. Deze proceskosten stelt de rechtbank vast op € 1.068,- aan verleende rechtsbijstand (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 534,- en een wegingsfactor 1). 29. Ook bepaalt de rechtbank dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht moet vergoeden.

De rechtbank: verklaart het beroep gegrond; vernietigt het bestreden besluit; herroept het primaire besluit en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde bestreden besluit; veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.068,-; bepaalt dat verweerder het griffierecht van € 345,- aan eiseres vergoedt. Deze uitspraak is gedaan door mr. L.A. Banga, voorzitter, en mr. L.M. Reijnierse en mr. M.L. van Emmerik, leden, in aanwezigheid van mr. L.E. Mollerus, griffier. De uitspraak is uitgesproken en bekendgemaakt op 16 maart 2021 en zal openbaar worden gemaakt door publicatie op rechtspraak.nl. De voorzitter is verhinderd om de uitspraak te ondertekenen griffier voorzitter Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Bijlage Artikel 1 van de Geneesmiddelenrichtlijn: Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder: […] 2. Geneesmiddel: a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Artikel 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn: 1 (…) 2. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Artikel 1 van de Geneesmiddelenwet: In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet: 1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. 2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren. (…). Artikel 84 van de Geneesmiddelenwet: 1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden. (…) Artikel 101 van de Geneesmiddelenwet: 1. Onze minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens (…), artikel 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, (…), artikel 84, (…). (…). Artikel 6 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (recht op een eerlijk proces): 1. (…). 2. Een ieder tegen wie een vervolging is ingesteld, wordt voor onschuldig gehouden totdat zijn schuld in rechte is komen vast te staan. (…). Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) van 16 april 1991, C-112/89, Upjohn, (ECLI:EU:C:1991:147). het arrest van 15 januari 2009, C-140/07, Hecht-Pharma, punt 40, (ECLI:EU:C:2009:5). Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, nadien herhaaldelijk gewijzigd, laatstelijk op 26 juli 2019 (de Geneesmiddelenrichtlijn). Zie het arrest van 15 november 2007, C-319/05, punt 17, Commissie/Duistland, (ECLI:EU:C:2007:678), het arrest van 30 april 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, punt 18, (ECLI:EU:C:2009:278) en het arrest Hecht Pharma, punt 39. Zie het arrest van 6 september 2012, C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler, punt 36, (ECLI:EU:C:2012:548). Arrest van het Hof van 9 juni 2005, C-211/03, punt 54, (ECLI:EU:C:2005:370). G.J. Amador e.a. ‘Eyelashes divert airflow to protect the Eye’, Journal of the Royal Society Interface 2015, uitgave 12, nr. 105, https://royalsocietypublishing.org/doi/full/10.1098/rsif.2014.1294 R. Mukamal, Why Do Humans Have Eyebrows and Eyelashes?, aao.org, 23 maart 2017.

Over het aandieningscriterium voert eiseres aan dat verweerder dit criterium niet eerder en ook ‘ten overvloede’ aan het boetebesluit ten grondslag heeft gelegd. Nu eiseres zich over deze grond niet vooraf heeft kunnen uitlaten, is het bestreden besluit volgens eiseres onzorgvuldig genomen. Omdat het product volgens eiseres niet is te kwalificeren als een geneesmiddel, heeft zij niet in strijd met de Geneesmiddelenwet gehandeld of reclame gemaakt. Wettelijk kader 10. De rechtbank verwijst voor het wettelijk kader naar de bijlage. Deze bijlage maakt deel uit van de uitspraak. Bewijslast 11. De rechtbank stelt voorop dat bij de beantwoording van de vraag of zich in een concreet geval een overtreding heeft voorgedaan, gelet op de waarborgen die voortvloeien uit artikel 6, tweede lid, van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM), als uitgangspunt geldt dat op het bestuursorgaan de bewijslast rust van een overtreding. Dit betekent dat het bestuursorgaan de feiten die ten grondslag liggen aan het boetebesluit voldoende moet aantonen. Definitie geneesmiddel 12. De definitie van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet is gebaseerd op die van de Geneesmiddelenrichtlijn. Deze Richtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of presentatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt. 13. De rechtbank stelt vast dat verweerder in het bestreden besluit ten overvloede heeft opgemerkt dat het product een geneesmiddel naar aandiening is. Verweerder heeft op zitting bevestigd dat het aandieningscriterium niet aan het bestreden besluit ten grondslag is gelegd. De rechtbank beperkt zich daarom tot beoordeling van de vraag of verweerder is geslaagd in zijn bewijslast dat het product is aan te merken als een geneesmiddel naar toediening als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn. Rechtspraak Hof van Justitie 14. Volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) moeten de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van de Richtlijn valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen, zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de kennis/mate van bekendheid ervan bij de consument en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen. Voor een ‘farmacologisch effect’ in de zin van de definitiebepaling van het begrip ‘geneesmiddel’ kan een interactie tussen de werkzame stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel volstaan. 15. Volgens het arrest Orthica zijn de farmacologische eigenschappen van een product het element op basis waarvan de autoriteiten van de lidstaten aan de hand van de mogelijke werkingen van dit product moeten uitmaken of dit in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van de Geneesmiddelenrichtlijn aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Het risico dat het gebruik van een product voor de gezondheid kan opleveren, is een zelfstandig element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten eveneens rekening moeten houden bij de kwalificatie van dit product als geneesmiddel. 16. Volgens het arrest Hecht-Pharma is de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten (punt 29). Het HvJEU heeft in dit arrest verder geoordeeld dat een product niet als een geneesmiddel naar werking kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens (punt 42). 17. Volgens het Upjohn arrest mag het criterium van de geschiktheid om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, er niet toe leiden dat producten die wel inwerken op het menselijke lichaam, doch geen noemenswaardig fysiologisch effect teweegbrengen en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijke lichaam functioneert, als geneesmiddel naar werking worden gekwalificeerd. Op grond van dit criterium kunnen evenwel niet die substanties worden geacht daaronder te vallen, die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert (punt 22 ). Is wetenschappelijk bewezen dat toediening van het product fysiologische functies noemenswaardig herstelt, verbetert of wijzigt? Het IGZ rapport 18. Het IGZ rapport van 20 september 2017, dat hier geldt als een deskundigenbericht, vermeldt dat de in het product aanwezige werkzame stof bimatoprost is, een synthetisch prostamide dat wordt toegepast in oogdruppels voor de behandeling van verhoogde oogdruk (glaucoom). In Nederland zijn 27 producten met bimatoprost voor deze toepassing als receptplichtig geneesmiddel (UR) geregistreerd in de geneesmiddelen databank van de CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank. Een van de meest voorkomende bijwerkingen van bimotoprost oogdruppels is het verkrijgen van dikkere, donkere en langere wimpers. Het IGZ rapport vermeldt verder dat in de Verenigde Staten van Amerika (VS) de fabrikant Allergan een product heeft ontwikkeld dat specifiek is bestemd voor het laten groeien van wimpers. Dit product, Latisse®, is in de VS als UR-geneesmiddel op de markt gebracht voor de behandeling van de aandoening ‘wimper hypothrichosis’, het hebben van geen of te weinig of te korte wimpers. Ook Latisse® bevat 0,3 mg/ml (0,03%) bimatoprost. Omdat het gehalte bimatoprost in het product hetzelfde is als in Latisse® (0,3 mg/ml), mag volgens het IGZ worden verwacht dat het product bij gelijke dosering en toepassing een verglijkbaar significant effect zal hebben op de wimpergroei en vorm/kleur.