ECLI:NL:RBDHA:2024:701

RECHTBANK Den Haag Team Handel - voorzieningenrechter Zaaknummer / rolnummer: C/09/657817 / KG ZA 23-1039 Vonnis in kort geding van 23 januari 2024 in de zaak van de rechtspersoon naar buitenlands recht JANSSEN BIOTECH INC, te Horsham, Pennsylvania (Verenigde Staten van Amerika), eiseres, advocaat: mr. P. van Schijndel te Amsterdam, tegen SAMSUNG BIOEPIS NL B.V., te Delft, gedaagde, advocaat: mr. B.J. Berghuis van Woortman te Amsterdam. Partijen zullen hierna Janssen en Samsung Bioepis genoemd worden. De zaak is voor Janssen inhoudelijk behandeld door mr. Van Schijndel voornoemd en mrs. A.S. Friedmann, J.B. Hasse en I.M. ten Brink, advocaten te Amsterdam, en voor Samsung Bioepis door mr. Berghuis van Woortman voornoemd en mr. M. Hiemstra, advocaat te Amsterdam.

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit: - de dagvaarding van 8 december 2023 met producties EP01 t/m EP12; - de conclusie van antwoord van 15 december 2023 met producties GP01 t/m GP03; - de akte houdende overlegging reactieve productie EP13 van 18 december 2023 van Janssen; - de e-mail van Janssen van 19 december 2023, mede namens Samsung Bioepis, met de partijafspraak dat de proceskosten € 80.000,- bedragen; - de akte houdende overlegging reactieve productie GP04 van 19 december 2023 van Samsung Bioepis; - de mondelinge behandeling van 21 december 2023 die in hybride vorm (fysiek en MCU videoverbinding) heeft plaatsgevonden, waarvan door de griffier aantekeningen zijn gemaakt en waarop namens partijen is gepleit aan de hand van de door hen overgelegde pleitnotities. 1.2. Vonnis is bepaald op heden.

2.1. Janssen is een Amerikaanse onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling van medicijnen. 2.2. Janssen is houdster van Europees octrooi 1 309 692 B1 (hierna EP 692 of het octrooi), voor “ANTI-IL-12 Antibodies, compositions, methods and uses”. Het octrooi is op 13 mei 2009 verleend voor onder meer Italië en Denemarken op een op 7 augustus 2001 ingediende aanvrage. Het octrooi is (na 20 jaar) op 7 augustus 2021 verlopen. 2.3. Janssen brengt een geneesmiddel onder de merknaam ‘Stelara’ op de markt. De werkzame stof van Stelara is ustekinumab. 2.4. Janssen heeft op grond van de ABC-Vo in Denemarken, Italië en het Verenigd Koningrijk (hierna: VK) een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor Stelera verkregen op basis van het octrooi en de voor Stelara/ustekinumab verleende handelsvergunning. In Denemarken is een ABC met nummer CR 2009 00012 verleend die verloopt op 20 juli 2024 (hierna: het Deense ABC). In Italië is een ABC met nummer 132009901735337 verleend die verloopt op 19 juli 2024 (hierna: het Italiaanse ABC). - In het VK is een ABC met nummer GB09/022 verleend die verloopt op 19 januari 2024 (hierna: het Britse ABC). 2.5. Jansen beschikte ook over octrooien in Canada en Zuid-Korea voor het middel Stelara/ustekinumab, welke inmiddels zijn verlopen. Jansen beschikt echter in deze landen over octrooi(aanvragen) dat het voor Stelara goedgekeurde behandelingsregime voor de ziekte colitis ulcerosa (UC-indicatie) beschermt. 2.6. Samsung Bioepis is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met het vervaardigen van generieke geneesmiddelen, in het bijzonder biosimilars. 2.7. Samsung Bioepis heeft een biosimilar van ustekinumab ontwikkeld met als referentieproduct Stelara, genaamd ‘SB17’ (hierna: de biosimilar). 2.8. Samsung Bioepis heeft op 24 oktober 2023 een kennisgeving in de zin van artikel 5 lid 2 sub b van de ABC-Vo ingediend bij de Deense respectievelijk de Italiaanse autoriteit – in kopie aan Janssen – waarin Samsung Bioepis aankondigt voornemens te zijn haar biosimilar in Denemarken respectievelijk Italië te vervaardigen en in voorraad te hebben: - met het oog op uitvoer naar derde landen (de productie-voor-export-vrijstelling ex art. 5 lid 2 sub a onder i en ii ABC-Vo); - om het product in de Europese Unie in de handel te brengen nadat het ABC is vervallen (de EU-stockpile-vrijstelling ex art. 5 lid 2 sub a onder iii en iv ABC-Vo). Op 30 oktober 2023 heeft Samsung Bioepis in een kennisgevingsupdate de beoogde landen van export kenbaar gemaakt (voor Denemarken: het VK en voor Italië: Canada, Zuid-Korea en het VK). Samsung Bioepis heeft daarbij vermeld dat de referentienummers van de handelsvergunningen verstrekt zullen worden zodra deze publiek beschikbaar zijn. 2.9. Bij brief van 6 november 2023 heeft Janssen aan Samsung Bioepis – voor zover hier relevant – gemeld dat de kennisgevingen (weergegeven onder 2.8) wat haar betreft niet kunnen leiden tot een geldige productie-voor-export-vrijstelling. Bij brief van 8 november 2023 heeft Samsung Bioepis gesteld dat zij wel voldoet aan de voorwaarden voor een geldige productie-voor-export-vrijstelling en heeft verzocht om nadere onderbouwing door Janssen. 2.10. Tussen partijen is niet in geschil dat Samsung Bioepis voldoet aan de voorwaarden voor een EU-stockpile-vrijstelling. Samsung Bioepis heeft in dit kader bij brief van 8 november 2023 toegezegd dat zij voor 24 januari 2024 geen biosimilar producten zal vervaardigen die bestemd zijn voor de Europese markt, aangezien dit op grond van de ABC-Vo slechts is toegestaan vanaf drie maanden na de kennisgeving en minder dan zes maanden voor het verlopen van het ABC.

3.1. Janssen vordert, samengevat, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad: in de hoofdzaak: primair: A. aan Samsung Bioepis een inbreukverbod op te leggen ten aanzien van het Deense ABC en/of Italiaanse ABC, in het bijzonder een verbod tot het (laten) vervaardigen van een ustekinumab biosimilar product voor export naar derde landen, waaronder het VK, Canada en/of Zuid-Korea; subsidiair: aan Samsung Bioepis een inbreukverbod op te leggen ten aanzien het Deense ABC of Italiaanse ABC, in het bijzonder een verbod tot het (laten) vervaardigen van een ustekinumab biosimilar product voor export naar derde landen voordat drie maanden zijn verstreken na het moment waarop een geldige kennisgeving voor een productievrijstelling voor export is gedaan, welke kennisgeving ten minste één MA-referentienummer voor een land van export moet bevatten; bij wijze van voorwaardelijke provisionele voorzieningen (ex art 223 Rv ): voor het geval de voorzieningenrechter het nodig acht om het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJEU) prejudiciële vragen te stellen over de uitleg van de ABC-Vo: aan Samsung Bioepis een inbreukverbod op te leggen (vanaf de datum van het (tussen)vonnis tot het stellen van vragen) ten aanzien van het Deense ABC of Italiaanse ABC, in het bijzonder een verbod tot het in Denemarken of Italië (laten) vervaardingen van een ustekinumab biosimilar product voor export naar het VK, Canada of Zuid-Korea, in afwachting van een nader vonnis van de voorzieningenrechter na de beantwoording van de prejudiciële vragen door het HvJEU of tot het verstrijken van de Deense ABC of Italiaanse ABC; indien geen eindvonnis kan worden gewezen in dit kort geding vóór 24 januari 2024: aan Samsung Bioepis een inbreukverbod op te leggen ten aanzien van het Deense ABC of Italiaanse ABC, in het bijzonder een verbod tot het (laten) vervaardigen van een ustekinumab biosimilar product voor het VK, Canada en/of Zuid-Korea; in de hoofdzaak en de voorwaardelijke provisionele voorzieningen: aan Samsung Bioepis een dwangsom op te leggen van € 10.000,- voor ieder product dat in strijd met de onder A t/m D opgelegde bevelen is vervaardigd, te koop aangeboden of verkocht, of, ter keuze van Janssen, van € 1.000.000,- voor ieder(e) dag(deel) dat de onder A t/m D opgelegde bevelen niet worden nageleefd; Samsung Bioepis te veroordelen in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv, vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW. 3.2. Janssen legt – samengevat – het volgende aan haar vorderingen ten grondslag. Samsung Bioepis is voornemens om in Denemarken en Italië een biosimilar ustekinumab product te vervaardigen voor export naar derde landen (VK, Canada en Zuid-Korea) voordat de ABC’s van Janssen op basis van octrooi EP 692 zijn vervallen. Samsung Bioepis kan geen beroep doen op de productie-voor-export-vrijstelling uit de ABC-Vo (ingevoerd door middel van de Productievrijstellings-Vo), omdat niet is voldaan aan de voorwaarden voor een dergelijke vrijstelling (ex art. 5 lid 2 onder a punten i en ii ABC-Vo). Ten eerste bevatten de kennisgevingen van Samsung Bioepis (weergegeven onder 2.8) geen referentienummer van een verleende handelsvergunning in de landen waarnaar Samsung Bioepis haar biosimilar wil gaan exporteren (zoals vereist in artikel 5 lid 5 onder e en lid 7 ABC-Vo). Ten tweede heeft Janssen in het VK, Canada en Zuid-Korea octrooirechten voor ustekinumab/Stelara, zodat Samsung Bioepis daar inbreuk op maakt als zij haar biosimilar naar deze landen uitvoert. Ten derde is het onder de productie-voor-export-vrijstelling niet toegestaan om producten die zijn bestemd voor uitvoer naar derde landen in de EU op te slaan alvorens deze te exporteren. Omdat aldus niet is voldaan aan de voorwaarden voor een geldige productievrijstelling, dreigt Samsung Bioepis inbreuk te maken op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen. 3.3. Samsung Bioepis concludeert tot afwijzing van de vorderingen met veroordeling van Janssen in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv, vermeerderd met nakosten en wettelijke rente, uitvoerbaar bij voorraad. 3.4. Samsung Bioepis betwist dat Janssen spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen en stelt dat zij volledig voldoet aan de voorwaarden voor een geldige productievrijstelling. Ten eerste staat artikel 5 lid 5 sub e ABC-Vo toe dat het referentienummer van een handelsvergunning in het exportland pas wordt verstrekt zodra dit publiek beschikbaar is. Daarnaast zijn eventuele octrooirechten in derde (export)landen niet relevant omdat de ABC’s van Janssen slechts werking hebben binnen de EU en het voor het verkrijgen van een productievrijstelling niet vereist is dat de landen van uitvoer octrooirechtvrij zijn. Tot slot schrijft de ABC-Vo niet voor dat producten bestemd voor export direct na productie moeten worden geëxporteerd; (tijdelijke) opslag is een in artikel 5 lid 2 sub a onder ii toegestane “aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de feitelijke uitvoer”. 3.5. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover nodig, nader ingegaan.

Bevoegdheid 4.1. De voorzieningenrechter van deze rechtbank is internationaal en relatief bevoegd om van de vorderingen (zowel de voorlopige voorziening als in de hoofdzaak) kennis te nemen op grond van artikel 4 Brussel I bis-Vo, aangezien Samsung Bioepis in Nederland, binnen het arrondissement Den Haag gevestigd is. Spoedeisend belang 4.2. De vraag of een eisende partij in kort geding voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorzieningen dient beantwoord te worden aan de hand van een afweging van de belangen van partijen, beoordeeld naar de toestand ten tijde van de uitspraak. Daarbij heeft als uitgangspunt te gelden dat het spoedeisend belang in beginsel is gegeven zolang de gestelde inbreuk of het gestelde onrechtmatig handelen voortduurt. Indien daartegen echter onvoldoende voortvarend is opgetreden, kan dit een aanwijzing zijn dat het belang van de eisende partij kennelijk geen voorlopige maatregel vergt. Een en ander hangt af van de omstandigheden van het geval. 4.3. In het kader van de belangenafweging dient in het onderhavige geval te worden meegewogen dat de ABC’s van Janssen op de datum van dit vonnis nog een looptijd hebben van ongeveer zes maanden en dat Samsung Bioepis heeft aangekondigd op 24 januari 2024 te willen starten met het vervaardigen van haar biosimilar. Partijen zijn het erover eens dat dit is toegestaan onder de EU-stockpile-vrijstelling van art. 5 lid 2 sub a onder iii en iv ABC-Vo (drie maanden na de kennisgeving en minder dan zes maanden voor het verlopen van het ABC). De gevraagde voorzieningen zijn gegrond op de stelling dat het Samsung Bioepis niet is toegestaan om op 24 januari 2024 (ook) te starten met het vervaardigen van haar biosimilar onder de productie-voor-export-vrijstelling. 4.4. De omstandigheid dat de biosimilar op dit moment nog niet op de markt is, maakt niet dat Janssen geen belang heeft om daar (nu al) tegen op te treden in kort geding. De dreigende productie van de biosimilar per 24 januari 2024 brengt mee dat Janssen belang heeft bij haar vorderingen die gericht zijn op handhaving van haar ABC’s. Indien Samsung Bioepis niet beschikt over een geldige productievrijstelling levert het vervaardigen van de biosimilar in de EU immers per 24 januari 2024 inbreuk op op de ABC’s van Janssen. Dat Samsung Bioepis vanaf 24 januari 2024 in ieder geval wel mag starten met de productie van haar biosimilar onder de EU-stockpile-vrijstelling (dus met het oog op een day-one entry in de EU na afloop van de ABC’s) doet hieraan niet af. De productie-voor-export-vrijstelling kent immers eigen en andere voorwaarden en regels en indien blijkt dat Samsung Bioepis daaraan niet voldoet, is sprake van inbreuk ten aanzien van de producten die worden vervaardigd met het oog op export. Janssen dient hier tijdig tegen op te kunnen treden. 4.5. Verder is de voorzieningenrechter van oordeel dat Janssen voldoende voortvarend heeft opgetreden met het aanhangig maken van dit kort geding. Na de kennisgevingen van Samsung Bioepis op 24 oktober 2023 en de update daarvan op 30 oktober 2023 heeft Janssen bij brief van 6 november 2023 gemeld dat Samsung Bioepis wat haar betreft niet voldoet aan de voorwaarden voor een geldige productievrijstelling. Toen uit de reactie van Samsung Bioepis op 8 november 2023 bleek dat zij volhardt in haar standpunt dat wel sprake is van een geldige productievrijstelling – onder gelijktijdige toezending van verhinderdata voor een zitting – heeft Janssen Samsung Bioepis op 8 december 2023 gedagvaard in onderhavig kort geding. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter was Janssen niet gehouden eerst nader overleg te voeren met Samsung Bioepis, mede gezien het eerdere geschil dat tussen partijen heeft gespeeld na de kennisgevingen van mei 2023, waarna Janssen het door haar aanhangig gemaakte kort geding heeft ingetrokken omdat partijen tot een schikking waren gekomen. Door de (nieuwe) kennisgevingen van Samsung Bioepis is een nieuwe termijn van drie maanden gestart waarna Samsung Bioepis (op 24 januari 2023) zou mogen starten met de productie van haar biosimilar. Gelet hierop heeft Janssen dan ook een voldoende spoedeisend belang bij de gevraagde voorzieningen. Geldig beroep op productievrijstelling? 4.6. De kern van het geschil tussen partijen betreft de vraag of Samsung Bioepis een geldig beroep toekomt op de in artikel 5 lid 2 sub a onder i en ii van de ABC-Vo neergelegde productievrijstelling voor export naar derde landen. Volgens Janssen dient die vraag ontkennend te worden beantwoord omdat Samsung Bioepis in haar kennisgevingen (i) niet het referentienummer van de handelsvergunningen in de landen van export heeft vermeld, (ii) in de landen waar zij naartoe wil exporteren octrooirechten van Janssen van kracht zijn en (iii) het Samsung Bioepis onder de productie-voor-export-vrijstelling niet is toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan (om deze na afloop van de ABC’s te exporteren naar landen waar de rechten zijn vervallen). 4.7. Partijen beroepen zich ter beantwoording van deze vraag ieder op een andere uitleg van de bepalingen over de productievrijstelling uit de ABC-Vo zoals ingevoerd met de Productievrijstellingverordening (PVo). Volgens vaste rechtspraak van het HvJEU dient bij de uitleg van bepalingen van EU-recht rekening te worden gehouden met de bewoordingen van die bepaling, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt. Ook de ontstaansgeschiedenis van een bepaling kan relevante informatie voor de uitleg daarvan verschaffen. 4.8. Uit de overwegingen van de PVo blijkt dat een belangrijke doelstelling daarvan is om een gelijk speelveld te creëren voor producenten (‘vervaardigers’) van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de EU ten opzichte van producenten in derde landen en om (zodoende) het concurrentievermogen van de EU te bevorderen. 4.9. De relevante overwegingen van de PVo luiden als volgt: (3) Sinds de vaststelling in 1992 van de voorganger van Verordening (EG) nr. 469/2009 hebben de markten een belangrijke ontwikkeling doorgemaakt en heeft er een enorme groei in de vervaardiging van generieke en vooral biosimilaire geneesmiddelen en in de vervaardiging van werkzame bestanddelen daarvan plaatsgevonden, met name in landen buiten de Unie ("derde landen") waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is. (4) Het feit dat Verordening (EG) nr. 469/2009 niet voorziet in enige uitzondering op de door het certificaat verleende bescherming heeft onbedoeld tot gevolg gehad dat het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk wordt gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie te vervaardigen, zelfs wanneer die zijn bedoeld voor uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is. Evenzo wordt het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen te vervaardigen met als doel die gedurende een beperkte periode vóór het vervallen van het certificaat op te slaan.

4.24. Gelet op het voorgaande ziet de voorzieningenrechter in de door Janssen aangevoerde punten geen reden waarom Samsung Bioepis geen geldig beroep toekomt op de productievrijstelling voor export naar derde landen. Naar voorshands oordeel dreigt Samsung Bioepis dan ook geen inbreuk te maken op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen en zullen de vorderingen worden afgewezen. (Voorwaardelijke) provisionele voorzieningen 4.25. Nu niet is voldaan aan de voorwaarden waaronder Janssen haar provisionele voorzieningen heeft ingesteld, komt de voorzieningenrechter niet toe aan de beoordeling hiervan. Proceskosten 4.26. Janssen zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten op grond van art. 1019h Rv, zoals gevorderd. Partijen hebben afgesproken dat de proceskosten worden begroot op € 80.000,-. Janssen zal (zowel in de hoofdzaak als ten aanzien van de provisionele voorzieningen) worden veroordeeld tot betaling van dit bedrag aan Samsung Bioepis, 4.27. Voor een (separate) veroordeling in de gevorderde nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze nakosten een executoriale titel oplevert. De nakosten zullen overeenkomstig het per 1 februari 2023 geldende liquidatietarief worden begroot op € 173,- zonder betekening en op € 263,- in geval van betekening.

De voorzieningenrechter 5.1. wijst de vorderingen van Janssen af; 5.2. veroordeelt Janssen in de kosten van het geding, tot op heden aan de zijde van Samsung Bioepis begroot op € 80.000,-, en op € 173,- aan nakosten zonder betekening dan wel op € 263,- aan nakosten in geval van betekening, één en ander te voldoen binnen veertien dagen na de datum van dit vonnis en – voor het geval voldoening van de kosten niet binnen de gestelde termijn plaatsvindt – te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW vanaf de vijftiende dag na de datum van dit vonnis tot de dag van voldoening; 5.3. verklaart dit vonnis voor wat betreft de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. Dit vonnis is gewezen door mr. H.F.R. van Heemstra, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. J.M.N. van Limpt-Schrover, en in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2024 Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herzien). Een biosimilar is een biologisch medicijn dat lijkt op een origineel biologisch medicijn (het referentiegeneesmiddel) en waarvan de werking en veiligheid hetzelfde zijn. Landen buiten de Europese Unie waar geen intellectuele-eigendomsrechten (meer) gelden. Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering Burgerlijk Wetboek Verordening (EU) nr. 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken. HvJEU 20 december 2017, C-397/16 en C-435/16, ECLI:EU:C:2017:992 (Acacia en D’Amato), r.o. 31 Third Revised Proposal, pagina 4, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14647-2018-INIT/en/pdf. Fourth Revised Proposal, pagina 3-4, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15777-2018-INIT/en/pdf Dit tarief is te raadplegen op www.rechtspraak.nl (Aanbeveling tarieven kort gedingen kantonzaken en handelszaken) en is van toepassing op kort geding zaken waarin op of na 1 februari 2023 vonnis wordt gewezen.

Die omstandigheden maakt het voor die vervaardigers, in tegenstelling tot vervaardigers in derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, moeilijker onmiddellijk na het vervallen van het certificaat de markt van de Unie binnen te treden, aangezien zij niet in een positie zijn om productiecapaciteit op te bouwen voor uitvoer en met het oog op toetreding tot de markt van een lidstaat zolang de door dat certificaat geboden bescherming niet is vervallen. (8) Deze verordening heeft tot doel het concurrentievermogen van de Unie te bevorderen, daardoor groei en banencreatie in de interne markt te bevorderen en bij te dragen tot een ruimer aanbod van producten onder uniforme voorwaarden, door in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen in de Unie producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, te vervaardigen met het oog op uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, en deze vervaardigers daardoor ook te helpen effectief te concurreren op die markten van derde landen. Deze verordening moet die vervaardigers ook in staat stellen producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, gedurende een bepaalde periode vóór het vervallen van het certificaat in een lidstaat te vervaardigen en op te slaan met het oog op toetreding tot de markt van een lidstaat na het vervallen van het overeenkomstige certificaat, hetgeen die vervaardigers zal helpen om onmiddellijk na het vervallen van de bescherming effectief te kunnen concurreren in de Unie (“EU day-one entry”). Deze verordening moet ook dienen als aanvulling op de inspanningen in het kader van het handelsbeleid van de Unie om open markten te waarborgen voor in de Unie gevestigde vervaardigers van producten of geneesmiddelen die deze producten bevatten. Op den duur moet deze verordening aan de hele farmaceutische sector in de Unie ten goede komen doordat alle spelers, ook nieuwkomers, van de nieuw ontstane kansen op de in hoog tempo veranderende mondiale geneesmiddelenmarkt kunnen profiteren. Bovendien zou het algemeen belang van de Unie worden bevorderd aangezien door de versterking van de toeleveringsketens voor geneesmiddelen in de Unie en door het in voorraad hebben van geneesmiddelen met het oog op toetreding tot de markt van de Unie na het vervallen van het certificaat toe te staan, geneesmiddelen nadat het certificaat is vervallen, toegankelijker zouden worden voor patiënten in de Unie. (9) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, past het te voorzien in een uitzondering op de door een certificaat verleende bescherming zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor uitvoer naar derde landen of het in voorraad hebben en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een certificaathouder vereist zou zijn ("aanverwante handelingen"). Die aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op: het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, of het tijdelijk in voorraad hebben of op reclameactiviteiten die uitsluitend gericht zijn op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. Die uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben. 4.10. De relevante bepalingen van de PVo luiden als volgt: Artikel 5 (…) 2. In afwijking van lid 1 verleent het in lid 1 bedoelde certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de houder van het certificaat (“de certificaathouder”) vereist zou zijn, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a. a) de handeling bestaat in het volgende: i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; of ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer; of iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen; of iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de onder iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; b) de vervaardiger meldt de in lid 5 van dit artikel opgesomde informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden, en verstrekt die informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de certificaathouder, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging in die lidstaat van start gaat of, indien dit eerder is, uiterlijk drie maanden vóór de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling die anders op grond van de door een certificaat verleende bescherming verboden zou zijn; (…) d) in het geval van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, die met het oog op uitvoer naar derde landen zijn vervaardigd, zorgt de vervaardiger ervoor dat er een logo in de in bijlage I vastgestelde vorm wordt aangebracht op de buitenverpakking van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, bedoeld onder a), i), van dit lid, en zo mogelijk op de primaire verpakking; (…) 5. De voor de toepassing van lid 2, onder b), door de vervaardiger te geven informatie is de volgende: a. a) naam en adres van de vervaardiger; b) vermelding of de vervaardiging bestemd is voor uitvoer, voor het in voorraad hebben, of voor zowel uitvoer als het in voorraad hebben; c) de lidstaat waar de vervaardiging en, indien van toepassing, ook het in voorraad hebben, zal plaatsvinden en de lidstaat waar de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, zal plaatsvinden; d) het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging is verleend en het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, is verleend; en e) voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd, het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is. (…) 7. Niet-naleving van de vereisten van lid 5, onder e), ten aanzien van een derde land heeft alleen gevolgen voor de uitvoer naar dat land, en bijgevolg komt die uitvoer niet in aanmerking voor de uitzondering. 4.11. De voorzieningenrechter acht de bewoordingen van voornoemde bepalingen, gezien de context en de doestellingen van de PVo zoals die blijkt uit de overwegingen (zie hiervoor onder 4.8 en 4.9) voldoende duidelijk om te bepalen hoe deze in het onderhavige geval moeten worden uitgelegd.

Daarbij wordt mede in aanmerking genomen dat over de aard en inhoud van die bepalingen gedurende de totstandkomingsgeschiedenis uitgebreid is gedebatteerd, waarbij rekening is gehouden met de belangen van zowel de certificaathouders, als de vervaardigers. 4.12. De voorzieningenrechter ziet dan ook geen aanleiding om over te gaan tot het stellen van prejudiciële vragen aan het HvJEU over de wijze waarop de PVo moet worden uitgelegd op de onderdelen die Janssen aan de orde stelt, zoals Janssen heeft voorgesteld. De omstandigheid dat hierover, zoals nog zal blijken, door het Landgericht München in de uitspraak van 14 november 2023 (21 O 12030/23) anders is geoordeeld, maakt dit onvoldoende anders, te minder omdat de redenering van die rechter op dit punt niet duidelijk is, althans niet overtuigt. Vermelden referentienummer handelsvergunning 4.13. Janssen voert allereerst aan dat Samsung Bioepis in haar kennisgevingen het referentienummer van de handelsvergunningen die zijn verleend in de exportlanden moet vermelden om een geldige productievrijstelling te verkrijgen. Uit de PVo volgt echter niet dat op het moment dat de vervaardiger de kennisgeving ex art. 5 lid 2 onder b PVo doet, aan hem reeds een handelsvergunning moet zijn verleend in het land waarnaar hij wil gaan exporteren. De vervaardiger is blijkens de tekst van de verordening gehouden het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, eerst op te geven zodra dit publiek beschikbaar is. Dat brengt naar voorlopig oordeel met zich dat als dit nummer nog niet publiek beschikbaar is, de vervaardiger de mogelijkheid heeft om de kennisgeving met het referentienummer van de handelsvergunning aan te vullen zodra dat publiek beschikbaar is, zoals blijkt uit artikel 5 lid 5 onder e PVo. 4.14. De Europese wetgever heeft de vervaardiger daarmee de mogelijkheid gegeven de kennisgeving te doen op het moment dat hij nog geen handelsvergunning heeft en het referentienummer later door te geven zodra hij dit nummer heeft verkregen, wat in de praktijk gelijkstaat aan het moment waarop de vergunning aan hem is toegekend. Dit staat ook met zoveel woorden in de considerans onder nr. 17: “Indien een plaatselijke vergunning voor het in de handel brengen, of het equivalent van een dergelijke vergunning, in een bepaald derde land, voor een bepaald geneesmiddel, wordt gepubliceerd nadat de autoriteit in kennis is gesteld, moet de melding onmiddellijk worden geactualiseerd met het referentienummer van die vergunning voor het in de handel brengen, of van het equivalent van een dergelijke vergunning, zodra dit publiek beschikbaar is. Indien het referentienummer van die vergunning voor het in de handel brengen, of van het equivalent van een dergelijke vergunning, nog niet is gepubliceerd, moet van de vervaardiger worden verlangd dat hij dit referentienummer in de melding verstrekt zodra het publiek beschikbaar is.” Uit de totstandkomingsgeschiedenis blijkt dat hiervoor bewust is gekozen met als doel vervaardigers die in de EU zijn gevestigd eerlijk te kunnen laten concurreren met buiten de EU gevestigde vervaardigers die (ook) kunnen starten met het vervaardigen van biosimilars voordat een handelsvergunning is verleend. Ook is daarbij gekozen voor een duidelijk omlijnde informatieverplichting waarbij vervaardigers geen bedrijfsvertrouwelijke of commercieel gevoelige informatie aan certificaathouders hoeven te verstrekken. 4.15. Naast het feit dat uit de letterlijke bewoordingen van de PVo dus volgt dat de handelsvergunning nog niet hoeft te zijn verleend op het moment van de kennisgeving, is dit – anders dan Janssen aanvoert – ook niet noodzakelijk om de eigenschappen van de biosimilar vast te kunnen stellen om daarmee te kunnen te bepalen of deze onder de beschermingsomvang van een octrooi/ABC in een derde land valt. Deze eigenschappen zijn immers vaak al bekend na fase III klinische studies en uit de wettelijke vereisten voor biosimilars volgt dat de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) grotendeels moet overeenkomen met het referentiegeneesmiddel in kwestie. 4.16. Dat de vervaardiger pas een notificatie als bedoeld in artikel 5 lid 2 onder b PVo kan indienen nadat de handelsvergunning is verleend, zoals Janssen stelt, (en dus pas drie maanden daarna kan beginnen met de productie) volgt niet uit de verordening en verhoudt zich ook niet met het doel van de verordening, namelijk het creëren van een gelijk speelveld zodat in de Europese Unie gevestigde vervaardigers effectief kunnen concurreren met vervaardigers buiten de Europese Unie. De voorzieningenrechter merkt in dat verband op dat de Europese wetgever ten aanzien van de EU-stockpile-vrijstelling onderkent dat de mogelijkheid van day-one entry van belang is om effectief te kunnen concurreren (considerans onder 8). Niet valt in te zien waarom dit voor het effectief kunnen concurreren in landen buiten de EU anders zou zijn. In dit verband is voorts van belang dat Samsung Bioepis door wel opgave te doen van de beoogde exportlanden Janssen in staat stelt om na te gaan of in het betreffende land nog octrooi- of ABC-rechten gelden en of zij daarover een procedure kan inleiden, zoals hierna is toe te lichten. 4.17. Het Landgericht München oordeelde dat de productie-voor-export-vrijstelling restrictief moet worden uitgelegd in die zin dat in de kennisgeving het referentienummer van een marktvergunning moet worden gegeven voordat een beroep kan worden gedaan op de productie-voor-export-vrijstelling. Het Landgericht overwoog in dat verband: “Die Kammer verkennt hierbei nicht, dass Art. 5 Abs. 5 lit. e) der VO die Mitteilung der Genehmigungsnummer nur vorsieht, "sobald diese öffentlich verfügbar ist". Auch wurde im Gesetzgebungsverfahren die noch im vierten überarbeiteten Vorschlag des Rates, 15777 /18, vorgesehene Verpflichtung, bei Ermangelung einer Genehmigung das Ausfuhrdrittland zu benennen (vgl. Anl. rop13 im Verfahren 21 0 8059/23, S. 21), nicht in den finalen Text der '21 0 12030/23 Seite 9 Änderungsverordnung übernommen. Auch sieht der Wortlaut der VO im Gegensatz zum ursprünglichen Änderungsvorschlag der Kommission, COM(2018) 317 final, nicht mehr die Mitteilung einer vorläufigen Auflistung der Drittländer, in die das Erzeugnis ausgeführt werden soll, vor (vgl. Anl. rop10 im Verfahren 21 0 8059/23, S. 19). Die Änderungen im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens hatten nach Ansicht der Kammer jedoch das Ziel, die Mitteilungspflicht gegenüber der nationalen Patentbehörde zu vereinfachen, nicht aber, die Prüfungsrechte des Schutzrechtsinhabers zu beeinträchtigen.” In de Engelse vertaling: “The Chamber does not fail to recognize that Article 5 para. 5 lit. e) of the Regulation only provides for the notification of the marketing authorization number "as soon as it is publicly available". Furthermore, in the legislative procedure the obligation to name the third country of export in the absence of a marketing authorization, which was still provided for in the fourth revised Proposal of the Council, 15777 /18 (see exhibit rop13 in proceedings 21 O 8059/23, p. 21), was not included in the final text of the Amending Regulation. Also, in contrast to the Commission's original Amending Proposal, COM(2018) 317 final, the wording of the Regulation no longer provides for the notification of a provisional list of third countries to which the product is to be ex-ported (see exhibit rop10 in proceedings 21 O 8059/23, p. 19).

However, in the view of the Chamber, the amendments made during the legislative procedure were intended to simplify the notification obligation towards the national patent authority, but not to impair the examination rights of the property right holder.” De voorzieningenrechter vindt in de ontstaansgeschiedenis van de PVo geen steun voor de overweging dat het vereiste om de export landen in de kennisgeving te noemen is verwijderd met als doel de kennisgevingsverplichting te vereenvoudigen. In dit verband wordt verwezen naar de opmerkingen bij het Third revised proposal, waarin staat”: “Information to the SPC holder aims to provide the latter with the information needed to enforce its SPC. It should not contain commercially sensitive information relating, for example, to export countries, as this could potentially have the unwanted effect of negatively affecting competition.” en het Fourt revised proposal, waarin staat: “Most diverging views have been expressed on the requirement to notify third country export destinations (point (f) of Article 5(3)). This point, therefore, has now been re-engineered, to essentially remove confidential and sensitive details of future export intentions. Instead, the maker must now provide the reference number of the corresponding market authorization (or equivalent) obtained in the third country of export in respect of a given medicinal product, so that the country in question is identifiable.” Het verwijderen van het vereiste om in de kennisgeving de exportlanden te noemen blijkt te zijn ingegeven door zorgen omtrent het laten verstrekken van bedrijfsgeheime informatie door vervaardigers en niet door de wens de kennisgevingsprocedure te vereenvoudigen. 4.18. Dit, in samenhang met hetgeen hierboven verder is overwogen, leidt de voorzieningenrechter op dit punt tot een ander oordeel dat het Landgericht München. Export naar landen waar octrooirechten gelden 4.19. Daarnaast voert Janssen aan dat Samsung Bioepis geen biosimilar mag vervaardigen onder de productie-voor-export-vrijstelling omdat de landen waar zij deze naartoe wil exporteren niet “rechtenvrij” zijn. Uit de PVo volgt echter geen vereiste dat in de beoogde exportlanden geen relevante octrooirechten gelden en/of dat de vervaardiger dat op voorhand moet aantonen. Voor de vraag of vervaardiging onder de productievrijstelling is toegestaan is dit voorshands oordelend niet nodig. Indien de vervaardiger er vervolgens voor zou kiezen om de biosimilar op de markt te brengen in een derde land waar octrooirechten gelden, is het aan de octrooi/certificaathouder om in dat land zo nodig een inbreukprocedure aanhangig te maken. 4.20. Hoewel Janssen terecht aanvoert dat in de overwegingen (3, 4 en 8) van de Pvo wordt verwezen naar “biosimilars die bedoeld zijn voor uitvoer naar derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is” leest de voorzieningenrechter hierin niet dat het de bedoeling van de Europese wetgever is geweest dat productie onder deze vrijstelling alleen toegestaan zou zijn als in de exportlanden geen relevante (octrooi)rechten gelden. In de letterlijke bewoordingen van de bepalingen van de Pvo is een dergelijke eis immers niet opgenomen. Bovendien zou het in strijd zijn met de doelstelling van de Pvo om een gelijk speelveld met de wereldwijde concurrentie te bewerkstelligen, indien vervaardigers die zijn gevestigd in de EU alleen zouden mogen vervaardigen voor export naar landen die “rechtenvrij” zijn, omdat zij dan ernstig worden benadeeld ten opzichte van buiten de EU gevestigde concurrenten die niet aan dergelijke beperkingen zijn gehouden. Dit zou immers betekenen dat de Europese vervaardiger, in tegenstelling tot een concurrent in een land waar geen bescherming (meer) is, pas zou kunnen beginnen met het vervaardigen van het betreffende medicijn nadat de octrooien in het exportland zijn vervallen, dan wel vernietigd. De productie van medicijnen, en zeker biosimilars, zoals Samsung Bioepis onweersproken heeft aangevoerd, neemt aanzienlijke tijd in beslag (zes maanden of meer). De uitleg die Janssen voorstaat, zou day-one entry effectief onmogelijk maken en daarmee het doel van de Pvo ondermijnen. 4.21. Dit zou mogelijk anders zijn indien de vervaardiger geen deugdelijke toelichting kan geven over dat en waarom hij/zij zonder inbreuk te maken op octrooi- of ABC-rechten in het betreffende land op de markt kan komen, bijvoorbeeld door te wijzen op aanstaande expiratie van het recht of een betoog van ongeldigheid dan wel niet-inbreuk naar het recht van het betreffende land. Bij gebreke daarvan zou immers de conclusie kunnen worden getrokken dat hij/zij geen realistisch perspectief op legale verhandeling heeft van de te produceren biosimilar in het land van export, zodat daaraan andere motieven ten grondslag moeten liggen dan zoals door de Pvo beschermd. Dit is in deze zaak echter niet aan de orde nu Samsung Bioepis onweersproken heeft gesteld dat het ABC in het VK op korte termijn verloopt en zij “clear the way” procedures is begonnen in de landen waar Jansen beschikt over octrooien voor de UC-indicatie. Opslag onder de productie-voor-export-vrijstelling 4.22. Tot slot voert Janssen aan de Europese wetgever bewust heeft gekozen voor twee verschillende soorten vrijstellingen die zijn verwoord in artikel 5 lid 2 onder a PVo, waarbij duidelijk is gekozen voor het vrijstellen van 1) ‘productie met het oog op export’ (i en ii) en 2) het vrijstellen van ‘productie met het oog op het in voorraad hebben om het product in de EU in de handel te brengen zodra het ABC is vervallen’ (iii en iv). Hieruit volgt volgens Janssen dat het onder de productie-voor-export-vrijstelling dus niet is toegestaan om de vervaardigde producten in voorraad te houden. 4.23. Uit de bewoordingen van de bepaling onder artikel 5 lid a onder a sub ii PVo volgt echter dat onder de productie-voor-export-vrijstelling ook ‘aanverwante handelingen die strikt noodzakelijk zijn voor de feitelijke uitvoer’ zijn toegestaan. Uit overweging 9 van de PVo blijkt dat “die aanverwante handelingen (…) bijvoorbeeld betrekking (kunnen) hebben op: het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel dat dit product bevat, of het tijdelijk in voorraad hebben of op reclameactiviteiten die uitsluitend gericht zijn op uitvoer naar bestemmingen in derde landen.” Hieruit volgt dus niet de eis dat producten die worden vervaardigd met het oog op export ook “vrijwel onmiddellijk” moeten worden geëxporteerd. In de PVo is geen maximale termijn opgenomen voor die “tijdelijke opslag”, anders dan dat dit ‘strikt noodzakelijk moet zijn voor de feitelijke uitvoer’. Gezien de doelstelling van de PVo zal hiervoor een periode gelden die gebruikelijk is binnen een normale bedrijfsvoering, waardoor de vervaardiger niet op achterstand wordt gezet ten opzichte van de buiten de EU gevestigde concurrenten. Indien geproduceerd wordt in de EU met het oog op export is daaraan naar het oordeel van de voorzieningenrechter inherent dat korte tijd enige opslag nodig is. Dit valt dan ook onder de toegestane ‘aanverwante handelingen’ onder de productie-voor-export-vrijstelling. Indien blijkt dat de onder deze vrijstelling vervaardigde producten toch in voorraad worden gehouden om het product in de EU in de handel te brengen zodra het ABC is vervallen, kan de certificaathouder hiertegen op gebruikelijke wijze een procedure starten.