ECLI:NL:RBARN:2001:AD4710

Arrondissementsrechtbank te Arnhem

Sector Bestuursrecht

Reg.nr.: Awb 01/1770

UITSPRAAK

van de president ingevolge artikel 8:83, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in het geding tussen:

Novartis Pharma B.V., gevestigd te Arnhem, verzoekster,

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, gevestigd te Den Haag, verweerder

alsmede

Hexal Pharma Nederland B.V., gevestigd te Hillegom, partij ex artikel 8:26 van de Awb.

1. Procesverloop

Op 29 januari 2001 heeft verweerder op verzoek van Hexal Pharma Nederland B.V. (verder te noemen: Hexal) het geneesmiddel “ciclosporine” ingeschreven in het register van farmaceutische specialités en preparaten, te weten onder registratienummer RVG 23260 “ciclosporine 25 mg, capsules”, onder registratienummer RVG 23261 “ciclosporine 50 mg, capsules” en onder registratienummer RVG 23262 “ciclosporine 100 mg, capsules”.

Hiertegen heeft mw. mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Utrecht, namens verzoekster bezwaar gemaakt bij verweerder. Bij uitspraak van 13 juni 2001 heeft de president van deze rechtbank een hangende de bezwarenprocedure namens verzoekster ingediend verzoek om voorlopige voorziening, geregistreerd onder nummer Awb 01/666, toegewezen en de besluiten van 29 januari 2001 geschorst totdat het besluit op bezwaar aan verzoekster bekend is gemaakt.

Op 7 juni 2001 heeft verweerder op verzoek van Hexal tevens in voormeld register ingeschreven “ciclosporine 100 mg/ml, drank”, zulks onder registratienummer RVG 23263.

Ook hiertegen heeft mw. mr. Schoonderbeek voornoemd namens verzoekster bezwaar gemaakt bij verweerder.

De bezwaren tegen zowel de besluiten van 29 januari 2001 als tegen het besluit van 7 juni 2001 zijn op 30 augustus 2001 behandeld tijdens een hoorzitting van de bezwaarschriftencommissie. Aldaar hebben alle partijen hun standpunten nader toegelicht, waarna de commissie advies heeft uitgebracht aan verweerder.

Bij besluit van 27 september 2001 heeft verweerder de bezwaren ongegrond verklaard.

Tegen dit besluit (verder: bestreden besluit) heeft mw. mr. Schoonderbeek namens verzoekster bij schrijven van 3 oktober 2001 beroep ingesteld bij de rechtbank. Bij schrijven van gelijke datum is de president verzocht een voorlopige voorziening te treffen, inhoudende onder meer schorsing van het bestreden besluit voor onbepaalde tijd, dan wel tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de hoofdzaak.

Verweerder heeft op 12 oktober 2001 een verweerschrift ingediend.

Bij faxberichten van 15 en 17 oktober 2001 hebben de gemachtigden van respectievelijk Hexal en verzoekster hun visie gegeven over de noodzaak van een behandeling ter zitting van het verzoek om voorlopige voorziening.

Gelijktijdig met het beroep- en verzoekschrift zijn de op de zaak betrekking hebbende stukken toegezonden. Bij het verweerschrift is nog een aantal ontbrekende stukken gevoegd.

2. Overwegingen

Ingevolge artikel 8:81, eerste lid, van de Awb kan, indien tegen een besluit bij de rechtbank beroep is ingesteld, dan wel, voorafgaande aan een mogelijk beroep bij de rechtbank, bezwaar is gemaakt of administratief beroep is ingesteld, de president van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.

Ingevolge artikel 8:83, derde lid, van de Awb kan de president, indien het verzoek kennelijk gegrond is, uitspraak doen zonder dat partijen worden uitgenodigd op een zitting te verschijnen. Naar het oordeel van de president doet bedoelde situatie zich in het onderhavige geval voor.

Zoals in bovengenoemde uitspraak van 13 juni 2001 reeds is overwogen, lenen de partijen verdeeld houdende vragen, die blijkens het bestreden besluit en het verzoek- en verweerschrift niet gewijzigd (en, waar het gaat om het besluit van

7 juni 2001, niet anders) zijn, zich niet voor beantwoording in een voorlopige voorzieningsprocedure.

Nu een eenduidige uitleg van het begrip “essential similarity” en, daarmee samenhangend, het Generics-arrest nog steeds ontbreekt, is het ook nu nog geenszins buiten twijfel dat de in geding zijnde registratiebesluiten in de bodemprocedure in stand zullen blijven. Mitsdien dient wederom bezien te worden of onder deze omstandigheid een afweging van de betrokken belangen tot het treffen, bij wijze van ordemaatregel, van de gevraagde voorziening leidt. Dienaangaande wordt volstaan met een verwijzing naar hetgeen op dit punt is overwogen in de uitspraak van 13 juni 2001. De president ziet geen aanleiding om thans in het kader van de belangenafweging tot een andere conclusie te komen.

Het voorgaande leidt ertoe dat het verzoek om voorlopige voorziening als na te melden voor toewijzing in aanmerking komt.

Met het oog op de (eveneens zwaarwegende) belangen van Hexal merkt de president nog op dat dezerzijds een spoedige behandeling van de hoofdzaak ter zitting van een meervoudige kamer van de rechtbank bevorderd zal worden. Hierbij heeft de president zich er rekenschap van gegeven dat het niet uitgesloten is dat de rechtbank niet binnen enkele weken na de zitting uitspraak zal doen, zulks mede gelet op de door het Court of Appeal van het Verenigd Koninkrijk in een soortgelijk geschil aan het Hof van Justitie gestelde prejudiciële vragen. Aldus zal, ondanks een spoedige behandeling van de hoofdzaak, sprake kunnen zijn van een langdurig doorlopende schorsing. Verweerder en/of Hexal kunnen alsdan echter de president verzoeken de bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening op te heffen. Eveneens kan de president ambtshalve de voorlopige voorziening opheffen of wijzigen (artikel 8:87, eerste lid, van de Awb).

De president acht termen aanwezig om toepassing te geven aan artikel 8:84, vierde lid, jo. 8:75, eerste lid, van de Awb en verweerder te veroordelen in de door verzoekster gemaakte kosten aan beroepsmatig verleende rechtsbijstand. Bij de berekening daarvan wordt de navolgende verrichting in aanmerking genomen: Verzoekschrift: 1 punt. Gelet op het feit dat is volstaan met een verzoekschrift dat qua inhoud in grote lijnen gelijk is aan het hangende de bezwarenprocedure ingediende verzoekschrift, wordt bij de bepaling van het gewicht van de zaak de factor ‘licht’ in aanmerking genomen. Dit leidt ertoe dat de Staat der Nederlanden, nu van overige voor vergoeding in aanmerking komende kosten niet is gebleken, aan verzoekster een bedrag van 0,5 x fl. 710,-- = fl. 355,-- dient te vergoeden.

Tevens dient toepassing te worden gegeven aan artikel 8:82, vierde lid, van de Awb.

Beslist wordt als volgt.

3. Beslissing

De president,

wijst het verzoek om voorlopige voorziening toe;

schorst het besluit van 27 september 2001;

veroordeelt verweerder in de door verzoekster gemaakte proceskosten ten bedrage van fl. 355,-- en wijst de Staat der Nederlanden aan als de rechtspersoon die deze kosten dient te vergoeden;

gelast de Staat der Nederlanden het door verzoekster betaalde griffierecht ad fl. 450,-- aan haar te vergoeden.

Aldus gegeven door mr. H.A.W. Snijders, fungerend president, en in het openbaar uitgesproken op 17 oktober 2001, in tegenwoordigheid van mr. K.A.M. van Hoof als griffier.

De griffier, De president,

Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.