ECLI:NL:PHR:2024:77

G.R.B. van Peursem In de zaak Novartis A.G.eiseres tot cassatie in het principaal cassatieberoep, verweerster in cassatie in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep tegen 1. Mylan B.V. 2. Mylan Ireland Limited,verweersters in het principaal cassatieberoep, eiseressen in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep Partijen worden hierna verkort aangeduid als Novartis en Mylan. Deze zaak gaat over Europees octrooi EP 2 959 894 (hierna ook: EP 894 of het octrooi) dat ziet op een bepaalde dosering van een geneesmiddel voor de behandeling van een vorm van MS (multiple sclerose). Na aanvankelijke weigering door de Examining Division van het Europees Octrooibureau (EOB) heeft de Technische Kamer van Beroep een verlening van het octrooi met een bepaalde conclusie en aangepaste beschrijving gelast. Voorafgaand aan de verlening is Novartis een kort geding gestart tegen concurrent Mylan, waarin Novartis vanaf de verlening een inbreukverbod heeft gevorderd. Mylan heeft zich in verweer beroepen op de nietigheid van het te verlenen octrooi. De voorzieningenrechter van de Haagse rechtbank heeft geen inbreukverbod verleend, omdat zij voorshands van oordeel was dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi oppositie of een nietigheidsprocedure niet zou overleven wegens gebrek aan inventiviteit. Het Haagse hof kwam tot eenzelfde oordeel, zij het op de grond dat naar voorlopig oordeel sprake is van toegevoegde materie, zodat dat aan een inbreukverbod in kort geding in de weg staat. Het principaal cassatieberoep gaat in de kern over de maatstaf voor toegevoegde materie (art. 123(2) EOV), waarbij het door het hof gemaakte onderscheid tussen die toets en de maatstaf voor nawerkbaarheid (art. 83 EOV) aan de orde komt; in tegenstelling tot de ‘disclosure-test’ voor toegevoegde materie speelt bij nawerkbaarheid plausibiliteit wel een rol. Daar komt Novartis volgens mij tevergeefs tegen op. Dat geldt ook voor de klachten gericht tegen de door het hof getrokken parallel met T 2842/18 en de klachten tegen een overweging ten overvloede over nieuwheid. Aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep van Mylan wordt dan niet toegekomen. Zou dat anders zijn, dan kunnen de klachten over de door het hof gehanteerde criteria voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid evenmin slagen in mijn optiek.

1.1 In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan. 1.2 De Novartis-groep produceert en verhandelt onder andere een geneesmiddel met de werkzame stof fingolimod (ook aangeduid als FTY720) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (hierna: RRMS). 1.3 Novartis heeft op 16 juli 2015 een Europese octrooiaanvrage ingediend onder nummer EP 2 959 894 (hierna: aanvrage EP 894). Aanvrage EP 894 is een afgesplitste aanvrage, waarvan de grootmoeder aanvrage (met nummer EP 2 037 906) op 25 juni 2007 is ingediend, die op haar beurt prioriteit inroept van GB0612721, gedateerd 27 juni 2006. 1.4 De Technische Kamer van Beroep (hierna: TKB) van het EOB heeft tijdens de zitting van 8 februari 2022 beslist dat aan Novartis een octrooi verleend zal worden op basis van aanvrage EP 894 en heeft de zaak terugverwezen naar de Examiner die het octrooi dient te verlenen op basis van de volgende (enige) conclusie van het hoofdverzoek: ‘A SIP-receptor-modulator for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis, at a daily dosage of 0.5 mg p.o., wherein said SIP receptor modulator is 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form.’ 1.5 In de (onbestreden) Nederlandse vertaling luidt deze conclusie als volgt: ‘SIP-receptor-modulator voor toepassing bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, in een dagelijkse dosis van 0,5 mg p.o., waarbij de SIP-receptor-modulator 2-amino-2-[2-(4-octylfenyl)ethyl]propaan-1,3-diol in vrije vorm of in een farmaceutisch aanvaardbare zoutvorm is.’ 1.6 Op 15 september 2022 is EP 894 aan Novartis verleend conform de beslissing van de TKB. 1.7 Fingolimod is een SIP-receptor. SIP-receptoren zijn gebonden aan lymfocyten. Een lymfocyt is een bepaald type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem. Door de binding van fingolimod (middels de SIP-receptoren) aan de lymfocyten worden deze reversibel vastgehouden in de lymfeklier, waardoor deze lymfocyten niet in het bloed en in het centrale zenuwstelsel kunnen circuleren, wat neuroinflammatie en myeline beschadiging vermindert in de hersenen en het ruggenmerg. Door dit werkingsmechanisme kan fingolimod worden toegepast in de behandeling van een specifieke vorm van multiple sclerose (MS), namelijk RRMS. 1.8 Op de prioriteitsdatum van EP 894 behoorde de press release van Novartis, getiteld ‘Phase II data for FTY720 shows sustained efficacy and good tolerability over 18 months in patients with relapsing multiple sclerosis (MS)’, van 6 april 2006 (hierna: press release, persbericht of D10) tot de stand van de techniek. Daarin is - onder meer - opgenomen: ‘Phase II study design The results are from a large Phase II study conducted at 32 centers in 11 countries (Europe and Canada). In the initial, placebo-controlled part of this study, 281 patients were randomized in equal numbers to receive either placebo, 1.25 mg or 5 mg of FTY720 orally once-daily for six months. The study evaluated the effect of FTY720 on disease activity as measured by MRI and clinical relapses as well as its tolerability and safety. After six months, patients had the option to enter the extension phase evaluating the longer-term effects. Patients in the placebo group were re-randomized to receive either 1.25 mg or 5 mg, while patients already on FTY720 continued their originally-assigned treatment. Having completed the 12 month time point, the 5 mg dose arm was discontinued and patients previously receiving this dose were continuing in the study on a dose of 1.25mg. Analysis of the 24-month data is expected to be presented at a key neurological congress in the second half of 2006. Phase III study program Novartis has initiated its first Phase III pivotal study called "FREEDOMS” (Fingolimod Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis). The 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled FREEDOMS study will include more than 1,000 patients with relapsing-remitting MS between age 18-55. Study participants will be equally randomized to either receive either 1.25 mg or 0.5 mg of FTY720 or placebo once daily for up to 24 months. This study has begun enrolling patients in several European countries. Novartis is currently in discussions with the US Food and Drug Administration (FDA) on Phase III initiation in the US.’ 1.9 Novartis heeft in eerste aanleg onder meer gevorderd dat, samengevat, vanaf de verlening van EP 894 aan Mylan een inbreukverbod wordt opgelegd, met nevenvorderingen en dwangsommen. Mylan heeft verweer gevoerd met de stellingname dat conclusie 1 van EP 894 nietig is wegens toegevoegde materie, niet-nawerkbaarheid, gebrek aan nieuwheid en gebrek aan inventiviteit. Beide partijen hebben aanspraak gemaakt op een proceskostenvergoeding volgens 1019h Rv. 1.10 De voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 21 juni 2022 geoordeeld dat er een gerede kans is dat EP 894 na verlening in oppositie wordt herroepen of in een nietigheidsprocedure wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. De vorderingen van Novartis zijn daarom afgewezen. 1.11 In appel heeft Novartis opnieuw een inbreukverbod gevorderd, waartegen Mylan verweer heeft gevoerd. 1.12 Bij arrest van 18 oktober 2022 heeft Hof Den Haag, voor zover van belang in cassatie, het volgende overwogen: “5.2 Het hof stelt voorop dat wijzigingen van een Europees octrooi ingevolge artikel 123 lid 2 Europees Octrooiverdrag (EOV) slechts zijn toegestaan binnen de grenzen van hetgeen de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, rechtstreeks en ondubbelzinnig, impliciet dan wel expliciet, uit de oorspronkelijke aanvrage in zijn geheel beschouwd, kan afleiden (de zogenaamde disclosure-test’ of ‘gouden standaard’). De ratio van die (voor in Nederland geldende octrooien in art. 75 lid sub c ROW neergelegde) regel is de bescherming van rechtszekerheid voor derden, die na de oorspronkelijke aanvrage niet met nieuwe technische informatie mogen worden geconfronteerd. Daarnaast wordt daarmee bereikt dat het octrooi in overeenstemming is met de op de prioriteitsdatum gedane uitvinding en wordt voorkomen dat de aanvrager van een octrooi een ongerechtvaardigd voordeel zou kunnen behalen door bescherming te claimen voor materie die niet is geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage. 5.3

5.4 In een medische indicatie conclusie zoals conclusie 1 van EP 894, wordt het bereiken van een therapeutisch effect (klinisch effect) van de geclaimde medische behandeling beschouwd als een functioneel technisch kenmerk. De TKB overwoog daarover in par. 5.1 en 5.2 van zijn beslissing van 8 februari 2022: “5.1 The single claim of the main request ("claim 1") is drawn up as a purpose-related product claim in accordance with Article 54(5) EPC. It is directed to the SlP receptor modulator fingolimod in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form ("fingolimod (salt)") for use in the treatment of RRMS at a daily dosage of 0.5 mg per os (…). 5.2 In accordance with the settled case law of the boards, attaining the claimed therapeutic effect is a functional technical feature of claims directed to medical uses (…)” 5.5 Hieruit volgt dat de oorspronkelijke aanvrage van EP 894 op de prioriteitsdatum direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman moest openbaren dat met een dagelijkse oraal toegediende dosis van 0,5 mg fingolimod bij de behandeling van RRMS therapeutisch effect wordt bereikt. Dit staat tussen partijen niet ter discussie. Evenmin in geschil is dat op de prioriteitsdatum aan de gemiddelde vakman bekend was dat dagelijkse orale toediening van fingolimod aan RRMS patiënten in een dosering van 1,25 mg klinisch voordeel opleverde. Het is daarom juist de dosering van 0,5 mg/d die EP 894 van de stand van de techniek onderscheidt en waarvan het klinisch voordeel in de aanvrage direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman moet worden geopenbaard. 5.6 Novartis heeft zich op het standpunt gesteld dat in par. 33 van de aanvrage, gelezen in de context van de gehele beschrijving, direct en ondubbelzinnig alle kenmerken van conclusie 1 worden geopenbaard, waaronder ook het functionele kenmerk dat met de geclaimde behandeling therapeutisch effect (klinisch voordeel) wordt bereikt. 5.7 Niet in discussie is dat de klinische studie die in par. 33 van de aanvrage wordt beschreven een profetische, nog niet uitgevoerde, klinische studie is. De paragraaf vangt aan met: “Investigation of clinical benefit of a S1P receptor agonist, e.g. a compound of formula 1, e.g. Compound A. 20 patients with relapsing-remitting MS receive said compound at a daily dosage of 0.5, 1.25 or 2.5 mg p.o.” Resultaten van deze studie worden niet in de aanvrage vermeld. 5.8 Novartis heeft niet toegelicht waarom de gemiddelde vakman, ondanks dat het een profetische studie betreft waarvan nog geen resultaten beschikbaar zijn, niettemin uit paragraaf 33 zou afleiden dat specifiek een dosering van 0,5 mg/d klinisch voordeel zal opleveren bij de behandeling van RRMS. Dat klemt temeer omdat zij zich tegen de nieuwheidsaanval van Mylan, gebaseerd op de aankondiging in de press release (D10) van de fase III klinische studie waarin ook een dosering van 0,5 mg/d zal worden onderzocht, heeft verweerd met de stelling dat die aankondiging niet nieuwheidsschadelijk is, omdat daarin geen klinisch effect van de door conclusie 1 onder bescherming gestelde behandeling wordt geopenbaard (pleidooi EA d.d.14/3/21 par. 42): “Het feit dat naar een, nog uit te voeren, Fase III-studie waarin de dosering 0.5 mg voor het eerst zal worden onderzocht wordt gerefereerd is dus géén openbaarmaking van de klinische werkzaamheid van deze dosering.” 5.9 Novartis erkent dat de aan te leggen toets voor de beoordeling van een directe en ondubbelzinnige openbaarmaking dezelfde is als voor toegevoegde materie en nieuwheid (zie Akte EA, par. 53). Zij laat echter na te onderbouwen waarom de aankondiging van de fase III studie in de press release geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van de kenmerken van conclusie 1 zou opleveren (vgl. ook Akte EA, par. 55-59 en pleitnota EA 17/5 par. 40: “in geval van een conclusie zoals conclusie 1 van EP ‘894, [wordt] het bereiken van het technische effect slechts (…) geopenbaard wanneer de vakman daadwerkelijk “the achievement of a clinical benefit” wordt geleerd”), terwijl de profetische studie in paragraaf 33 van de aanvrage die is voorgesteld met als doel “Investigation of clinical benefit”, volgens haar dat klinisch effect wél direct en ondubbelzinnig zou openbaren. Daarbij merkt het hof nog op dat door Novartis niet is aangevoerd dat het onderscheid daarin zou zijn gelegen dat de aankondiging van de fase III studie geen nawerkbare openbaarmaking zou zijn en enkel om die reden niet nieuwheidsschadelijk zou zijn. 5.10 Ook de TKB heeft in haar beslissing van 8 februari 2022 overwogen, anders dan de Examiner van oordeel te zijn dat de aankondiging van de fase III studie niet nieuwheidsschadelijk is, niet vanwege gebrek aan nawerkbaarheid, maar omdat daarin het therapeutisch effect van de behandeling van RRMS met het doseringsregime volgens conclusie 1 niet is geopenbaard. De TKB overwoog (par. 6.4.1 – 6.4.3, onderstreping toegevoegd): 6.4.1 In accordance with the settled case law of the boards, for prior art to anticipate the subject-matter of a claim, it must, as a first requirement, disclose directly and unambiguously all the technical features of this claim in combination. As a further requirement, this disclosure must be enabling, in the sense that the skilled person must be able to carry out this disclosure on the basis of the information provided in this prior art, if required, by using common general knowledge, at the date of public availability of this prior art. 6.4.2 In the case at hand, document D10 does not anticipate the subject-matter of claim 1 for failure to meet the first requirement. As set out in point 6.2 above, document D10 discloses the claimed dosage regimen in the context of a phase III study involving the therapeutic treatment of RRMS patients with the claimed fingolimod dosage regimen. Page 2, fourth full paragraph of document D10 states that this study "has begun enrolling patients in several European countries". No further details are provided in this regard. In particular, no mention is made of the therapeutic efficacy of this dosage regimen in the treatment of RRMS . 6.4.3 In view of the foregoing, the board concludes that document D10 does not directly and unambiguously disclose the effective therapeutic treatment of RRMS using the claimed dosage regimen. The subject-matter of claim 1 is thus novel pursuant to Article 54 EPC over this document. 5.11 Het had op de weg van Novartis gelegen toe te lichten waarom paragraaf 33 van de aanvrage iets meer of anders zou openbaren aan de gemiddelde vakman dan de aankondiging van de fase III in de press release (D10). Bij gebreke daarvan moet het ervoor worden gehouden dat de gemiddelde vakman net als bij de press release het geval is, ook uit paragraaf 33 van de aanvrage zal begrijpen dat nog moet worden onderzocht of met de te onderzoeken behandeling klinisch voordeel optreedt. Daarmee wordt hem dus niet direct en ondubbelzinnig geleerd dat het therapeutisch effect optreedt bij de behandeling van RRMS patiënten met 0,5 mg/d fingolimod. 5.12 Dat de beschrijving van een voorgenomen klinisch onderzoek in het kader van beoordeling van toegevoegde materie niet zonder meer een directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van een geclaimd therapeutisch effect openbaart blijkt overigens ook uit de overwegingen van de TKB in de zaak T 2842/18 waarop Novartis heeft gewezen. De daar ter beoordeling voorliggende zaak vertoont relevante parallellen met onderhavige zaak, zoals Mylan ook heeft opgemerkt (par. 143 MvA: “Deze beslissing bevestigt juist dat conclusie 1 van EP894 niet voldoet aan art. 123(2).”).

Ik concludeer tot verwerping van het principale cassatieberoep. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G Ontleend aan het bestreden arrest: Hof Den Haag 18 oktober 2022, ECLI:NL:GHDHA:2022:2079, BIE 2023/2, rov. 2.1-2.6 alsmede het eindvonnis in eerste aanleg: Rb. Den Haag 21 juni 2022, ECLI:NL:RBDHA:2022:5898, BIE 2022/9, rov. 2.1-2.6. Het EOB had de aanvraag aanvankelijk wegens niet-nieuwheid afgewezen, zie rov. 2.3. van het KG-vonnis van de rechtbank uit de vorige voetnoot. S.t. Novartis 1.5, Novartis verwijst in voetnoot 7 naar bijlage 1 bij de s.t., maar Novartis heeft buiten een urenspecificatie geen bijlage bij haar s.t. gevoegd, zo ook dupliek Mylan 11. De verleningsgeschiedenis is te vinden in het openbaar toegankelijke online verleningsdossier (European Patent Register) op de website van het EOB, www.epo.org. Daaruit volgt inderdaad dat het octrooi op 15 september 2022 is verleend. Vindplaats voetnoot 2. Idem. S.t. Novartis 1.5; dupliek Mylan 11. De prognose van de uitkomst van de bodemprocedure/oppositie is al sinds jaar en dag de maatstaf voor een verbod in kort geding in een octrooizaak, zie Huydecoper/Van der Kooij/Van Nispen/Cohen Jehoram, Industriële eigendom 1 2016/3.5.7.5 onder verwijzing naar HR 26 oktober 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB2774, NJ 2002/13, BIE 2002/67, IER 2002/13 (Tetra Laval/Meyn) rov. 3.4.2 (‘serieuze, niet te verwaarlozen kans’) dat weer verwijst naar HR 21 april 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1705, NJ 1996/462, m.nt. D.W.F. Verkade, BIE 1995/103 (Boeringer/Ingelheim), zie rov. 3.4 (‘gerede kans’ en op één lijn stellen van bodemprocedure met oppositieprocedure); vgl. ook randnr. 3.4.10.5 van dit handboek. In gelijke zin dupliek Mylan 11-13. Het hof zet in rov. 5.23 uiteen dat in de beslissing van de TKB van 8 februari 2022 geen aandacht is besteed aan ‘added matter’, maar dat als dit tijdens oppositie wel aan de orde wordt gesteld, de verwachting is dat EP 894 zal worden herroepen. T. Blomme, Uitbreiding van materie in het octrooirecht, BIE 2016, p. 206-211; F. Kupecz, Toegevoegde materie: artikel 123(2) te streng toegepast?, IER 2014/13; Case Law of the Boards of Appeal, 10th edition 2022, II.E.1 (online toegankelijk op www.epo.org). T. Blomme, Uitbreiding van materie in het octrooirecht, BIE 2016, p. 207. G1/93 2 februari 1994, ECLI:EP:BA:1994:G000193.19940202. Alle rechtspraak van de Grote Kamer van Beroep (GKB of in het Engels: Enlarged Board of Appeal (EBoA), zaken aangeduid met G-nummers) en van de Technische Kamers van Beroep (TKB of in het Engels: TBA (Technical Boards of Appeal), zaken aangeduid met T-nummers) staat online en is op zaaknummer te vinden op de website van het EOB: www.epo.org. T 1227/10 19 oktober 2012, ECLI:EP:BA:2012:T122710.20121019; T 740/91 15 december 1993, ECLI:EP:BA:1993:T074091.19931215. G 2/10 30 augustus 2011, ECLI:EP:BA:2011:G000210.20110830, punt 4.5.5 van de Reasons. G 3/89 19 november 1992, ECLI:EP:BA:1992:G000389.19921119 en G 11/91 19 november 1992, ECLI:EP:BA:1992:G001191.19921119 en Case Law of the Boards of Appeal II.E.1.2. Case Law of the Boards of Appeal, 10th edition 2022, II.E.1.2.2 en de daarin genoemde Münchense rechtspraak. Zie ook rov. 5.2 van het bestreden arrest. Dezelfde test wordt gehanteerd voor de beoordeling van wat een prioriteitsdocument openbaart (art. 87 EOV) en in iets mindere mate bij nieuwheid (art. 54 EOV), vandaar de betiteling ‘gouden standaard’; ik kom hier verderop op terug. G 2/10 30 augustus 2011, ECLI:EP:BA:2011:G000210.20110830, punt 3.4 van de Reasons. Case Law of the Boards of Appeal. 10th edition 2022, II.E.1.3; Guidelines for Examination, Part H, Ch. IV-2.2. G 2/10 30 augustus 2011, ECLI:EP:BA:2011:G000210.20110830, punt 4.5.2 van de Reasons. Zie hierover: Case Law of the Boards of Appeal, 10th edition 2022, II.E.1.3.3. G 2/10 30 augustus 2011, ECLI:EP:BA:2011:G000210.20110830, punt 4.5.1 van de Reasons. T 1728/12 16 november 2017, ECLI:EP:BA:2017:T172812.20171116, punt 2.1 van de Reasons; T 667/08 20 april 2012, ECLI:EP:BA:2012:T066708.20120420, punt 4.1.4 van de Reasons. Zie hierover uitvoeriger Huydecoper/Van der Kooij/Van Nispen/Cohen Jehoram, Industriële eigendom deel 1 2016/3.3.9.1 en De Lange in: Geerts & Verschuur, Kort begrip van het intellectuele eigendomsrecht 2022/54-55. Zie ook s.t. Novartis 2.5. Het hof verwijst hiervoor naar T 2593/11 30 mei 2016, ECLI:EP:BA:2016:T259311.20160530, punt 3.4 van de Reasons. Case Law of the Boards of Appeal, 10th edition 2022, II.C.7.2.1. Idem, onder verwijzing naar o.m. T 421/14 3 september 2019, ECLI:EP:BA:2019:T042114.20190903. G2/21 23 maart 2023, ECLI:EP:BA:2023:G000221.20230323, punt 74 van de Reasons. Zie bijv. T 609/02 27 oktober 2004, ECLI:EP:BA:2004:T060902.20041027, punt 9 van de Reasons, ook geciteerd in s.t. Novartis 2.21. De GKB verwijst in G2/21 in punt 75 van de Reasons naar: T 609/02 27 oktober 2004, ECLI:EP:BA:2004:T060902.20041027, punt 9 van de Reasons. G2/21 23 maart 2023, ECLI:EP:BA:2023:G000221.20230323, punt 56 van de Reasons. Zie voor toepassing van G2/21 in het kader van nawerkbaarheid bijv.: T 1394/21 25 april 2023, ECLI:EP:BA:2023:T139421.20230425; T 990/21 5 juni 2023, ECLI:EP:BA:2023:T099021.20230605. Zie voor toepassing van G2/21 in het kader van inventiviteit bijv.: T 681/21 30 oktober 2023, ECLI:EP:BA:2023:T068121.20231030; T 873/21 20 juni 2023, ECLI:EP:BA:2023:T087321.20230620; T 2465/19 13 juli 2023, ECLI:EP:BA:2023:T246519.20230713; T 258/21 24 juli 2023, ECLI:EP:BA:2023:T025821.20230724; T 1445/21 20 juni 2023, ECLI:EP:BA:2023:T144521.20230620. Daarin wordt over nawerkbaarheid (art. 83 EOV) bij dit soort conclusies overwogen: ‘(…)In order to meet the requirement that the disclosure of the invention be sufficiently clear and complete for it to be carried out by the person skilled in the art, the proof of a claimed therapeutic effect has to be provided in the application as filed, in particular if, in the absence of experimental data in the application as filed, it would not be credible to the person skilled in the art that the therapeutic effect is achieved. A lack in this respect cannot be remedied by post-published evidence.’ Zie s.t. Novartis 3.9-3.16, waarin de vereisten voor art. 123(2) EOV en 83 EOV niet op juiste manier worden onderscheiden. Het moge zo zijn dat nawerkbaarheid plausibel is voor de gemiddelde vakman, dat staat bij medische indicatie conclusies los van de ‘gouden standaard’ die ter hand moet worden genomen als wordt getoetst of sprake is van toegevoegde materie. T 2842/18 1 oktober 2020, ECLI:EP:BA:2020:T284218.20201001. G 2/10 30 augustus 2011, ECLI:EP:BA:2011:G000210.20110830 (Disclaimers). In gelijke zin s.t. Mylan 26-30. Zo ook s.t. Mylan 36. Onder verwijzing naar Plta-Novartis 14 maart 2022, par. 21-22. Onder verwijzing naar Plta-Novartis 14 maart 2022, par. 42 Onder verwijzing naar oorspronkelijke conclusies 1 en 7 en par. 25, 31-32 en 33.

Novartis heeft dat vervolgens niet weersproken. De TKB overwoog in die zaak onder meer: 39. Claim 1 was amended during opposition proceedings to include the therapeutic effect (…) as a technical feature of the claim. As a consequence, for the purpose of assessing the requirements of Article 123(2) EPC, it has to be examined whether or not there is a disclosure in the application as filed from which it is directly and unambiguously derivable that this is the effect achieved when the treatment is carried out as claimed. (…) 42. Example 3 begins with the statement that "[t]he primary objective of this study is to evaluate the efficacy of retreatment (…). No results of the envisaged retreatment study are reported. 43. Example 3 concludes with the statement that "[i]t is expected that re-treatment under the protocol herein (…) will be effective in preventing or slowing down the progression in structural joint damage and erosion caused by RA" (…). 44. According to the appellants, this concluding statement provides the basis for the feature "preventing or slowing down the progression in structural joint damage and erosion caused by rheumatoid arthritis" of claim 1. 45. The board agrees with the respondents that the statement (…) does not amount to an explicit disclosure that retreatment (...) does achieve the effect (…) but rather expresses an expectation of what the outcome of the clinical trial might be. It is the board's view that the skilled person would derive from the passage in question that the above mentioned effect might or might not be achieved. The skilled person would not conclude that the effect was definitely achieved. 46. It is also established jurisprudence of the boards of appeal that a disclosure can be implicit, where an implicit disclosure relates solely to matter which is not explicitly mentioned but is a clear and unambiguous consequence of what is explicitly mentioned (…). (…) 48. The skilled person reading Example 3 in its entirety (see point 42. above) would immediately realise that this is in fact a protocol for a proposed clinical study that has yet to be carried out. More importantly, the skilled person would understand that the primary objective of the proposed study was "to evaluate the efficacy of retreatment (…) and that the purpose of this retreatment was to "potentially prevent disease progression". These statements relating to the primary objective of the study and the purpose of the retreatment could not be taken by the skilled person as a clear and unambiguous disclosure that the effect (…), would actually be achieved when retreatment is carried out under the protocol described. Rather, the skilled person would understand that there were uncertainties about whether or not the effects to be tested for were achievable and that these uncertainties made the study necessary. 49. Consideration of the entire disclosure of Example 3 therefore does not lead to a different conclusion with respect to the uncertainty about the outcome of the retreatment study conveyed to the skilled person by the concluding statement (…). Rather, the skilled person's immediate understanding of the carefully worded phrase is confirmed. 50. Therefore, while the wording "preventing or slowing down (...) rheumatoid arthritis" is disclosed in the application (…) the board concludes that the skilled person does not derive (…) when read alone or in the context of Example 3 as a whole, a clear and unambiguous disclosure that the therapeutic effect (…) is achieved when patients (…) are retreated under the protocol described. 51. That the therapeutic effect (…) is achieved by following the steps of the claimed treatment thus provides the skilled person with technical information not disclosed in the application.” 5.13 Het voorgaande wordt niet anders indien paragraaf 33 wordt gelezen in samenhang met andere passages uit de beschrijving, zoals paragraaf 25: “It has now been found that S1P receptor modulators have an inhibitory effect on neo-angiogenesis associated with demyelinating diseases, e.g. MS”, par. 28: “Accordingly, the S1P receptor modulators, e.g. a compound of formulae I to IXb as defined hereinabove, may be useful in the treatment of one or more of Relapsing-remitting (RR-MS), (…) en par. 30: “Utility of the S1 P receptor modulators (…) , in preventing or treating neo-angiogenesis associated with a demyelinating disease as hereinabove specified, may be demonstrated in animal test methods as well as in clinic, for example in accordance with the methods hereinafter described.”. In die passages wordt de groep van verbindingen waartoe fingolimod behoort genoemd als mogelijk nuttig voor de behandeling van RRMS, wat kan worden aangetoond in diermodellen en klinische studies. Bovendien bevatten deze passages geen informatie over specifieke doseringen. Dát het klinisch voordeel zal opleveren bij de specifieke geclaimde dagelijkse dosis van 0,5 mg valt daaruit niet direct en ondubbelzinnig op te maken. De gemiddelde vakman zal immers begrijpen dat de klinisch studie beschreven in par. 33, zoals ook in par. 30 is vermeld, juist wordt voorgesteld om dat vast te stellen (vgl. par. 48 uit T2482/18). 5.14 In paragrafen 31 en 32 van de aanvrage wordt een dierstudie beschreven waarin doseringen van 0,3 mg/kg/d in verschillende doseringsfrequentie worden toegediend aan ratten. Vermeld wordt dat “Compound A significantly blocks disease-associated neo-angiogenesis when administered to the animals at a dose of from 0.1 to 20 mg/kg p.o. For example, Compound A, in the hydrochloride salt form, fully blocks disease-associated angiogenesis and completely inhibits the relapse phases when administered daily at a dose of 0.3 mg/kg p.o. The same effect is obtained when Compound A, in the hydrochloride salt form, is administered p.o. at 0.3 mg/kg every 2nd or 3rd day or once a week”. Novartis heeft niet gesteld dat dit een (impliciete) directe en ondubbelzinnige openbaarmaking is van klinisch voordeel dat optreedt bij de dagelijkse orale toediening van 0,5 mg fingolimod aan RRMS-patiënten. 5.15 Novartis stelt wel dat de profetisch studie beschreven in paragraaf 33, gelezen in samenhang met de rest van de beschrijving, in het bijzonder de daaraan voorafgaande paragrafen 30-32, aannemelijk maakt dat het met de behandeling volgens conclusie 1 beoogde klinisch voordeel optreedt. Ook als dat zo zou zijn, kan het Novartis om de volgende redenen niet baten. 5.16 Het antwoord op de vraag aan welke criteria een openbaarmaking in de oorspronkelijke aanvrage moet voldoen, is afhankelijk van de context waarin die vraag wordt gesteld. In het bijzonder is het van belang of die vraag wordt gesteld in het kader van de toegevoegde materie toets van artikel 123(2) EOV of in het kader van de nawerkbaarheidstoets van artikel 83 EOV. Daartussen dient een duidelijk onderscheid te worden gemaakt. Beide voorwaarden voor octrooieerbaarheid dienen een ander doel. Vergelijk in die zin ook de TKB (T2593/11, r.o. 3.4): “(…) the requirements of Article 123(2) EPC differ from those of Article 83 EPC. Article 123(2) EPC aims more particularly to prevent inventors from obtaining protection for inventions they had not thought of at the date of filing, respectively not put into their application as filed.

De PI zegt over conclusies 1 en 7 alleen dit: ‘Conclusie 1 van de oorspronkelijke aanvrage claimt expliciet het gebruik van een S1 P receptor modulator (…) voor de bereiding van een geneesmiddel voor het voorkomen, remmen of behandelen van neo-angiogenesis die geassocieerd wordt met een demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose.’ en: ‘Conclusie 7 van de oorspronkelijke aanvrage claimt expliciet stelt [sic] een werkwijze voor het voorkomen, remmen of behandelen van neo-angiogenesis die geassocieerd wordt met een demyeliserende ziekte, zoals multiple sclerose, in een patiënt die dat nodig heeft, bestaande uit het toedienen aan die patiënt van een therapeutisch effectieve hoeveelheid van een S1P receptor modulator(…).’ De conclusies 1 en 7 van de oorspronkelijke aanvrage zijn integraal in hun oorspronkelijke Engelse taal geciteerd door Novartis bij s.t. 3.29. Ik geef die voor de zelfstandige leesbaarheid hier ook weer: ‘1. Use of an S1 P receptor modulator, e.g. a compound of formulae I to IXb as defined herein above, in the preparation of a medicament for preventing, inhibiting or treating neo-angiogenesis associated with a demyelinating disease, e.g. multiple sclerosis. 7. A method for preventing, inhibiting of treating neo-angiogenesis associated with a demyelinating disease, e.g. multiple sclerosis, in a subject in need thereof, comprising administering to said subject a therapeutically effective amount of an S1P receptor modulator, e.g. a compound of formulae I to IXb as defined hereinabove.’ ’25. It has now been found that S1P receptor modulators have an inhibitory effect on neo-angiegenesis associated with demyelinating diseases, e.g. MS.’ Evenzo s.t. Mylan 46-47. Aanhangig bij de GKB onder nummer R 07/21. In de PI, voetnoot 10 is vermeld dat de mondelinge behandeling was bepaald op 28 maart 2023, s.t. Novartis 5.2 geeft aan dat die mondelinge behandeling is verplaatst naar 24 november 2023. Uit de online toegankelijke (https://register.epo.org/application?number=EP06837634&lng=en&tab=doclist) ‘Minutes of the oral proceedings of 24 November 2023’ blijkt dat het appel is verworpen door de GKB, p. 7: ‘After deliberation, the Chairman announced the following order of the decision of the Enlarged Board: The petition for review is rejected as unallowable.’ Het beroep van de aanvragers tegen de TKB-uitspraak is zodoende inmiddels verworpen. Daarmee is beslissing van de TKB in zaak T 2842/18 definitief geworden. De gronden voor die beslissing en de schriftelijke uitspraak zijn nog niet beschikbaar, voor zover uit het register valt na te gaan (laatst geraadpleegd op 17 januari 2024). Ik citeer uit punt 45 van T 2842/18: ‘The board agrees (…) that the statement on page (…) of the application does not amount to an explicit disclosure that retreatment (“under the protocol…”) does achieve the effect of “preventing or slowing down the progression …”, but rather expresses an expectation of what the outcome of the clinical trial might be. It is the board’s view that the skilled person would derive from the passage in question that the above mentioned effect might or might no be achieved. The skilled person would not conclude that the effect was definitely achieved.’ Zo ook s.t. Mylan 50-52. Asser Procesrecht/Korthals Altes & Groen 7 2015/207. Rov. 5.25: “(…) De overige kwesties die partijen verdeeld houden, zoals nieuwheid, plausibiliteit en inventiviteit, behoeven bij deze stand van zaken geen beoordeling.” Idem s.t. Mylan 61. Zo ook s.t. Mylan 68-69 en 71. Onder verwijzing naar Hof Den Haag 16 maart 2021, ECLI:NL:GHDHA:2021:2057; Rb. Den Haag 11 november 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:11386; Hof ’s-Gravenhage 21 december 2010, IER 2011/29; GKB 30 augustus 2011, G2/10. Zie o.m. rov. 5.2, 5.5 en 5.18. ST-Novartis 7. Repliek-Novartis 8. Dupliek-Mylan 14. Novartis verwijst naar HR 31 mei 201[3], ECLI:NL:HR:201[3]:BZ1983 (Apple/Samsung), rov. 4.13. HR 31 mei 2013, ECLI:NL:HR:2013:BZ1983, NJ 2014/193, m.nt. J.H. Spoor (Apple/Samsung), rov. 4.13 T.F.E. Tjon Tjin Tai, GS Burgerlijke Rechtsvordering, art. 1019h Rv, aant. 6, geeft als commentaar op het genoemde arrest: ‘Overigens wordt daar niet geheel duidelijk of dit nimmer het geval is, of slechts geldt dat niet in het algemeen – doch in specifieke casus mogelijk wel – de kosten van het voorwaardelijk incidenteel beroep (zelfs als er samenhang is tussen de principaal en voorwaardelijk incidenteel beroep) bij de proceskostenveroordeling mogen worden betrokken.’

Article 83 EPC aims more particularly to prevent them from obtaining protection for “theoretical” inventions which could not be carried out at the date of filing.” 5.17 Uit die verschillende doelstelling vloeit voort dat voor het voldoen aan ieder van die voorwaarden voor octrooieerbaarheid andere criteria gelden. Specifiek in de context van een medische indicatie conclusie overwoog de TKB (T2842/18 par. 56/57): “56. The criteria for the assessment of direct and unambiguous disclosure of a claimed therapeutic effect are independent of, for example, the presence of data or the assessment of plausibility of the claimed effect. Indeed, there could be direct and unambiguous disclosure of a therapeutic effect that is not plausible at all. 57. Therefore, the board agrees with the appellants' submission that it would be wrong to include considerations of plausibility when assessing compliance with the requirements of Article 123(2) EPC.(…)” 5.18 Voor het voldoen van een tijdens de verleningsprocedure geïntroduceerde medische indicatie conclusie zoals conclusie 1 van EP 894 aan de voorwaarde van artikel 123(2) EOV is het dus noodzakelijk en voldoende dat in de aanvrage, voor de gemiddelde vakman direct en ondubbelzinnig kenbaar, wordt geopenbaard dat het met de onder bescherming gestelde behandeling beoogde klinisch voordeel zich voordoet. Een enkele stelling voldoet. Dat dit ook daadwerkelijk het geval is hoeft niet te worden aangetoond of aannemelijk (plausibel) gemaakt te worden. Die beoordeling – of er voldoende bewijs is voor het gestelde klinisch voordeel bij de behandeling – vindt plaats in het kader van de vraag of er sprake is van nawerkbaarheid van de geclaimde uitvinding. Met andere woorden: in het kader van toegevoegde materie is het dus niet nodig dat het in een gewijzigde conclusie geclaimde therapeutisch effect nawerkbaar is geopenbaard. 5.19 Omgekeerd geldt echter dat – anders dan waar Novartis vanuit lijkt te gaan – met een openbaarmaking die een therapeutisch effect plausibel zou kunnen maken, nog niet is gegeven dat het optreden van het geclaimde therapeutisch effect in de aanvrage direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman wordt geopenbaard. De TKB overwoog daarover in de hiervoor aangehaalde uitspraak (in het slot van par. 57): “57. (…) The appellants' further argument that the requirements of Article 123(2) EPC would be met since Example 1 renders the claimed therapeutic effect plausible, can thus not succeed for this reason alone.” 5.20 De reden daarvoor is dat het er bij de beoordeling van toegevoegde materie – anders dan bij de beoordeling van nawerkbaarheid – niet om gaat of een gemiddelde vakman de onderbouwing voor een door de octrooihouder gesteld therapeutisch effect zal kunnen vinden in bepaalde informatie, maar of de gemiddelde vakman een effect waarmee hij nog niet bekend is, zelf direct zal afleiden uit die informatie. Daarnaast is het voor nawerkbaarheid voldoende als op basis van hetgeen in de aanvrage is geopenbaard het optreden van het geclaimde therapeutisch effect voor de gemiddelde vakman voldoende aannemelijk is (waarna dat met van na de aanvrage daterend bewijs nader mag worden onderbouwd). De gemiddelde vakman zal echter inzien dat de mogelijkheid bestaat dat de therapeutische werkzaamheid die hij op de prioriteitsdatum op grond van de plausibele openbaarmaking aannemelijk achtte, zich toch niet voordoet (en het octrooi niet nawerkbaar is). Plausibiliteit van een klinisch voordeel is daarom niet gelijk te stellen aan een ondubbelzinnige – al dan niet nawerkbare – openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (vgl. par. 43-48 uit T2842/18). 5.21 Doordat het functionele technische kenmerk van conclusie 1 dat het klinisch voordeel zich zal voordoen, niet direct en ondubbelzinnig in de aanvrage is geopenbaard, wordt met conclusie 1 aan de gemiddelde vakman, ten opzichte van de aanvrage, nieuwe technische informatie verschaft. In de aanvrage wordt slechts voorgesteld dat wordt onderzocht of de behandeling van RRMS met een orale dagelijkse dosis van 0,5 mg fingolimod klinisch voordeel oplevert. Ook als de paragrafen 31 en 32 van de aanvrage aannemelijk maken dat dit het geval zal zijn, ontleent de gemiddelde vakman daaraan hooguit een bepaalde verwachting dat dit zo zal zijn. Hij zal echter onder ogen zien dat het ook mogelijk is dat uit de klinische studie zal blijken dat het klinische voordeel niet optreedt. Conclusie 1 leert de gemiddelde vakman meer, namelijk dat die behandeling therapeutisch voordeel zal opleveren (vgl. par. 50/51 uit T2842/18). Het hof is daarom voorshands van oordeel dat sprake is van toegevoegde materie. 5.22 Het hof merkt op dat tijdens de verleningsprocedure de Examiner heeft geoordeeld dat conclusie 1 geen toegevoegde materie opleverde, omdat de keuze voor 0,5 mg fingolimod een keuze was uit een lijst van slechts drie doseringen zoals in paragraaf 33 geopenbaard. De Examiner is er naar voorshands oordeel van het hof ten onrechte aan voorbij gegaan dat conclusie 1 een medische indicatie conclusie betreft waarvan, volgens vaste rechtspraak van de TKB, het bereiken van klinisch voordeel een functioneel kenmerk is en/of onvoldoende onderkend dat paragraaf 33 van de aanvrage slechts een profetische studie beschrijft die, zoals hiervoor overwogen, niet direct en ondubbelzinnig openbaar maakt dat met de 0,5 mg/d dosering klinisch voordeel wordt behaald. 5.23 De TKB heeft in zijn beslissing van 8 februari 2022 geen overwegingen gewijd aan de vereisten van artikel 123(2) EOV. Indien dit tijdens een – door Mylan reeds aangekondigde – oppositieprocedure wel aan de orde wordt gesteld moet, gelet op het oordeel van de TKB over nieuwheid en de overwegingen in T 2842/18, worden verwacht dat de TKB EP 894 zal herroepen. 5.24 Het is hof is gelet op het voorgaande – zij het op een andere grond – net als de voorzieningenrechter in de rechtbank voorshands van oordeel dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig is dat EP 894 na verlening een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven. Voor de door Novartis bepleite afstemming op de beslissing van de TKB van 8 februari 2022 bestaat reeds om die reden geen aanleiding. Vorderingen en proceskosten 5.25 Voor de door Novartis gevorderde voorzieningen, waaronder een verbod, is onder die omstandigheden geen plaats. Het hoger beroep van Novartis slaagt reeds daarom niet en het hof zal het vonnis bekrachtigen. De overige kwesties die partijen verdeeld houden, zoals nieuwheid, plausibiliteit en inventiviteit, behoeven bij deze stand van zaken geen beoordeling.” 1.13 Tegen het arrest van 18 oktober 2022 heeft Novartis tijdig cassatieberoep ingesteld. Mylan heeft geconcludeerd tot verwerping en een voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. Novartis heeft geconcludeerd tot verwerping in het incidenteel beroep. Beide partijen hebben hun standpunten schriftelijk laten toelichten. Novartis heeft gerepliceerd en Mylan heeft gedupliceerd. 2Bespreking van het principaal cassatiemiddel Inleiding 2.1 Het principaal cassatiemiddel van Novartis bestaat uit drie onderdelen (1-3) met subonderdelen en een veegklacht (4). De centrale klacht in onderdeel 1 bestrijdt dat bij de voorlopige beoordeling van toegevoegde materie de juiste criteria zijn gehanteerd en dat delen van het oordeel niet begrijpelijk zijn, onderdeel 2 klaagt over de door het hof getrokken parallellen met de TKB-zaak T 2842/18 en richt een voorwaardelijke klacht tegen de getrokken parallel voor het geval die zaak bij de Grote Kamer van Beroep (GKB) onderuit zou gaan, naast een onvoorwaardelijke klacht hiertegen.

Onderdeel 3 bevat een klacht ten overvloede over nieuwheid. 2.2 Het hof heeft deze zaak integraal afgedaan op toegevoegde materie, een onderwerp dat hierna nader wordt besproken en in relatie wordt geplaatst met het nawerkbaarheidsvereiste. Het is goed om voorafgaand alvast met het hof (rov. 5.4) het juiste vizier te kiezen door te constateren dat hier sprake is van een zogenoemde medische indicatie conclusie (in de vorm van een ‘purpose-related product claim’ in de zin van art. 54(5) EOV). Daarvoor is kenmerkend dat het bereiken van een therapeutisch of klinisch effect van de geclaimde medische behandeling (welke behandeling als zodanig niet octrooieerbaar is, volgens art. 53(3) EOV) wordt gezien als een functioneel technisch kenmerk. Dat functioneel technisch kenmerk is hier dat met een dagelijkse oraal toegediende dosis van 0,5 mg fingolimod therapeutisch effect wordt bereikt bij de behandeling van een bepaald type MS, namelijk RRMS (rov. 5.5). Het was op de prioriteitsdatum al bekend dat dit met een dosering van 1,25 mg per dag therapeutisch effect had, zodat het octrooi ziet op een doseringsregime. Met dit aldus gerichte vizier bespreek ik nu het leerstuk van de (verboden) toegevoegde materie uit art. 123(2) EOV. Toegevoegde materie 2.3 Onderdeel 1 bestaat uit tien subonderdelen en is gericht tegen het voorlopige oordeel in rov. 5.5-5.21 dat EP 894 toegevoegde materie bevat ten opzichte van de octrooiaanvrage. In de rechtsklachten van subonderdelen 1.1-1.3 klaagt Novartis dat het hof te hoge eisen stelt aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de oorspronkelijke aanvrage van het functioneel technisch kenmerk in conclusie 1 dat met de geclaimde medische behandeling therapeutisch effect/klinisch voordeel wordt behaald. Daarvoor is in weerwil van het hofoordeel volgens de klacht niet nodig dat de gemiddelde vakman wordt geleerd dat het therapeutisch effect zal optreden bij de behandeling van RRMS-patiënten met 0,5 mg/d fingolimod. Óf het therapeutisch effect zal optreden behoeft niet in de oorspronkelijke aanvrage te worden aangetoond, maar (hoogstens) pas daarna, in het kader van de vraag naar plausibiliteit of nawerkbaarheid van de uitvinding. Het hof heeft althans miskend dat voldoende is dat de gemiddelde vakman wordt geleerd dat het therapeutisch effect kan optreden. Het hof heeft althans ten onrechte te hoge eisen gesteld door te oordelen dat de klinische studie die in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage is beschreven, geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking oplevert van het functioneel technisch kenmerk in conclusie 1 dat met de geclaimde medische behandeling therapeutisch effect/klinisch voordeel wordt behaald, omdat die klinische studie profetisch en nog niet uitgevoerd was en de resultaten daarvan (dus) nog niet bekend waren. 2.4 Om te laten zien dat deze rechtsklachten falen, omdat het aangevallen hofoordeel juist is, schets ik het onderscheid tussen openbaarmaking (disclosure) die wordt vereist bij de vraag of sprake is van toegevoegde materie (waarvoor de disclosure-test wordt gehanteerd, ook wel de ‘gouden standaard’ genoemd), waar het hof de zaak op af doet, en nawerkbaarheid (waarvoor plausibiliteit voldoende is bij dit soort claims). De klachten uit subonderdelen 1.1-1.3 halen die toetsen door elkaar en geven aldus blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Het hof onderscheidt dit scherp en dat is conform geldend octrooirecht. 2.5 In deze zaak doet zich allereerst de bijzonderheid voor dat het aanvankelijk door de verleningsafdeling geweigerde octrooi pas nádat deze kortgedingzaak in appel voor wijzen van arrest stond daadwerkelijk is verleend door het EOB en wel ruim een maand voor arrestdatum op 15 september 2022 conform de ‘order’ van de TKB gegeven op 2 februari 2022 in beroep tegen de verleningsweigering na de mondelinge behandeling van dat beroep. In die TKB beslissing was al vastgelegd hoe de relevante conclusie zou moeten gaan luiden, zo is hiervoor besproken. Inmiddels is in het (online openbaar toegankelijke deel van het) verleningsdossier te zien dat oppositie tegen het octrooi aanhangig is in München (hetgeen al was aangekondigd, vgl. rov. 5.23 van het bestreden arrest). Ter beoordeling ligt nu in cassatie voor of het voorlopige oordeel van het hof in dit kort geding in stand kan blijven dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig is dat het octrooi na verlening een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven (wegens toegevoegde materie). Dat is de juiste maatstaf die wordt gehanteerd bij de vraag of ruimte is voor een octrooi-inbreukverbod in kort geding: als voorshands wordt geoordeeld dat er een gerede kans (dat is hetzelfde als een serieuze, niet te verwaarlozen kans) is dat in een bodemzaak of in oppositie tot nietigheid van het octrooi zal worden geoordeeld, wordt een voorlopige voorziening in de vorm van een octrooi-inbreukverbod in kort geding geweigerd; als voorshands wordt geoordeeld dat dat niet zo is en er ook naar voorlopig oordeel sprake is van inbreuk, bestaat wel ruimte voor het toewijzen van een octrooi-inbreukverbod in kort geding. Die aan te leggen toets verandert niet nu EP 894 inmiddels is verleend. 2.6 Is hier sprake van toegevoegde materie, zoals het hof heeft geoordeeld? Art. 123(2) EOV bepaalt dat de Europese octrooiaanvrage of het Europees octrooi niet zodanig gewijzigd kan worden dat het onderwerp niet meer gedekt wordt door de inhoud van de aanvrage zoals die is ingediend; vgl. art. 75(1)(c) ROW voor dezelfde regel. In een nietigheidsprocedure of bij een geldigheidsverweer in een inbreukprocedure voor de Nederlandse rechter kan een beroep worden gedaan op deze nietigheidsgrond (art. 123(2) jo. 138 (1)(c) EOV). Er wordt in de praktijk nogal eens een beroep op gedaan bij afgesplitste octrooiaanvragen; aanvragen die dezelfde prioriteit inroepen als een eerdere (moeder- of grootmoeder)aanvrage. Dat speelt in onze zaak ook. 2.7 De achterliggende gedachte van deze nietigheidsgrond is dat een aanvrager zijn positie niet mag verbeteren door het toevoegen van materie die niet in de oorspronkelijke aanvrage is geopenbaard. Dit zou een ongerechtvaardigd voordeel voor de aanvrager opleveren door het claimen van bescherming voor niet in de oorspronkelijke aanvrage geclaimde materie en gaat ten detrimente van de rechtszekerheid van derden, die van de inhoud van de oorspronkelijke aanvraag uit mogen gaan en na de oorspronkelijke aanvrage niet met nieuwe technische informatie mogen worden geconfronteerd. Anders gezegd: het publiek moet niet in een later stadium te maken kunnen krijgen met claims die verder reiken dan in de aanvrage zoals ingediend en gepubliceerd. Het publiek mag niet geconfronteerd worden met een mate van bescherming die niet had kunnen worden vastgesteld door de gemiddelde vakman die de gehele inhoud van de technische openbaarmaking van de oorspronkelijk ingediende octrooiaanvraag heeft bestudeerd. 2.8 Om te bepalen of er sprake is van toegevoegde materie, moet worden onderzocht wat de inhoud van de aanvrage is; daaraan mag immers geen materie worden toegevoegd. Een wijziging is toegelaten wanneer die direct en ondubbelzinnig (‘directly and unambiguously’) uit de aanvrage is af te leiden, dat wil zeggen uit de beschrijving, de conclusies en de tekeningen; het abstract, de titel, prioriteitsdocumenten en eventuele parallelle aanvragen zijn hier niet onder te begrijpen.

2.9 Het EOB hanteert voor het vaststellen van toegevoegde materie of ‘added matter’ de zogenoemde ‘openbaringstest’ (‘disclosure-test’), ook bekend als de ‘gouden standaard’, die in G 2/10 als volgt is omschreven: “(…) any amendment to the parts of a European patent application or of a European patent relating to the disclosure (the description, claims and drawings) is subject to the mandatory prohibition on extension laid down in Article 123(2) EPC and can therefore, irrespective of the context of the amendment made, only be made within the limits of what a skilled person would derive directly and unambiguously, using common general knowledge, and seen objectively and relative to the date of filing, from the whole of these documents as filed (…). (Onderstreping A-G) Kern is het aspect van ‘directly and unambigiously derivable’ uit de oorspronkelijke aanvrage als geheel (dus niet alleen de conclusies, ook de beschrijving en de tekeningen). Een wijziging is volgens deze test niet toelaatbaar wanneer de integrale nieuwe inhoud van de aanvraagtekst ertoe leidt dat de gemiddelde vakman daardoor wordt voorzien van informatie die niet direct en ondubbelzinnig is af te leiden uit de inhoud van de oorspronkelijke aanvrage als geheel beschouwd. Daarbij heeft te gelden dat die oorspronkelijke aanvrage wordt bezien door de (fictieve) octrooirechtelijke maatpersoon, de ‘gemiddelde vakman’ genoemd, die algemene vakkennis heeft en dus leest en begrijpt ‘als vakman’. Zaken die niet expliciet in de oorspronkelijke aanvraag staan, maar voor de gemiddelde vakman op basis van zijn algemene vakkennis impliciet zijn geopenbaard, worden ‘meegelezen’. Het komt er op neer dat de gemiddelde vakman na wijziging niet mag worden geconfronteerd met nieuwe technische informatie. Art. 123(2) EOV vereist niet dat de wijziging letterlijk in de betreffende gewijzigde vorm in de aanvrage moet zijn terug te vinden; het gaat erom of de gewijzigde of toegevoegde onderdelen dezelfde technische informatie weerspiegelen die de gemiddelde vakman die de oorspronkelijke aanvrage tot zich neemt, zou hebben afgeleid uit de inhoud van die aanvrage als geheel. 2.10 Wijziging van een ingediende octrooiaanvrage stuit zodoende alleen af op het verbod van toegevoegde materie, als daarvoor geen basis in de hiervoor bedoelde zin is te vinden in de oorspronkelijke octrooiaanvrage en de gemiddelde vakman ten opzichte daarvan nieuwe technische informatie wordt verschaft. Nawerkbaarheid 2.11 Een ander vereiste voor octrooiering is nawerkbaarheid. Daarvoor gelden andere criteria dan voor toegevoegde materie en het heeft ook een andere ratio. Voor nawerkbaarheid (zie art. 83 EOV en art. 25 ROW) geldt dat de openbaarmaking van de octrooiaanvrage de gemiddelde vakman in staat moet stellen om de uitvinding ‘na te werken’, opnieuw rekening houdend met zijn algemene vakkennis, alsook de literatuur waarnaar wordt verwezen in de beschrijving. De toets is daarbij of de beschrijving de gemiddelde vakman in staat stelt om de uitvinding toe te passen op de aanvraagdatum of de prioriteitsdatum; kan dat alleen met kennis of materiaal dat nadien beschikbaar is gekomen, dan komt dat in beginsel in strijd met het nawerkbaarheidsvereiste. De aanvrage (of het prioriteitsdocument) moet zodanige informatie bevatten, dat de gemiddelde vakman in staat is om de uitvinding toe te passen over het gehele geclaimde bereik, zonder belemmering te ondervinden of inventiviteit van node te hebben. Het nawerkbaarheidsvereiste hangt nauw samen met de ratio voor octrooiverlening: keerzijde van het tijdelijk toepassingsmonopolie dat de octrooihouder geniet, is dat de technische vooruitgang wordt bevorderd doordat de octrooigerechtigde de uitvinding nawerkbaar moet openbaren (een uitvinder heeft immers ook de optie om een uitvinding geheim te houden), zodat de technische ontwikkeling daarop na verstrijken van de monopolietermijn kan voortbouwen en de uitvinding op die manier voor iedereen beschikbaar komt. Om dat doel te kunnen bereiken is het nodig dat uitvindingen volledig en duidelijk worden geopenbaard (‘sufficiency of disclosure’ heet dat in Engels vakjargon, niet te verwarren met de hiervoor besproken disclosure-test of de ‘gouden standaard’). Dit vereiste heeft daarnaast te maken met de aard van een uitvinding: als de gemiddelde vakman niet kan nagaan hoe de uitvinding werkt, is ook niet te beoordelen of sprake is van een uitvinding die industrieel toepasbaar is (en of hier wel sprake is van inventiviteit). Het vereiste van nawerkbaarheid voorkomt dat een octrooi wordt verleend voor ideeën die nog onvoldoende zijn uitgewerkt om praktisch uitgevoerd te kunnen worden (speculatieve of ‘wens’-octrooien). Deze kernaspecten van octrooiverlening maken dan ook dat niet-nawerkbaarheid (ook) een nietigheidsgrond is. Onderscheid toets toegevoegde materie en nawerkbaarheid 2.12 Zoals het hof in rov. 5.16-5.20 terecht voorop stelt, moet bij de vraag wat de oorspronkelijke aanvrage leert/openbaart een onderscheid worden gemaakt voor toegevoegde materie volgens art. 123(2) EOV en voor nawerkbaarheid volgens art. 83 EOV. Het hof benadrukt in rov. 5.16 het belang van dit onderscheid, omdat beide voorwaarden voor octrooieerbaarheid een ander doel dienen. Dat is hiervoor al uiteengezet. Art. 123(2) EOV is bedoeld om te voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor aspecten waar zij op de datum van indiening/prioriteit niet aan hadden gedacht, of die zij niet in hun aanvraag/prioriteitsdocument hebben opgenomen. Het doel van art. 83 EOV is anders, namelijk het voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor ‘theoretische uitvindingen’ die op de datum van indiening nog niet kunnen worden uitgevoerd. Terecht overweegt het hof in rov. 5.17 dat uit die verschillen in doelstelling voortvloeit dat voor het voldoen aan niet-toegevoegde materie en nawerkbaarheid andere criteria gelden. Toegepast op medische indicatie conclusies 2.13 Gewapend met deze kennis moet in deze zaak als besproken nog steeds het vizier gericht staan op het door het hof ook onbestreden in rov. 5.4 vooropgestelde feit dat we hier te maken hebben met een medische indicatie conclusie, waarin het bereiken van een therapeutisch (klinisch) effect van de geclaimde medische behandeling als een functioneel technisch kenmerk wordt beschouwd. Dat is vaste rechtspraak in München. Art. 83 EOV brengt bij dat type conclusies als gezegd mee dat getoetst wordt of het therapeutische effect van de samenstelling en het doseringsregime voor de geclaimde medische indicatie ‘credible’ is. Het hof overweegt dan ook terecht in rov. 5.20 dat hier voor het voldoen aan het nawerkbaarheidsvereiste noodzakelijk en voldoende is dat uit wat de aanvrage/het prioriteitsdocument openbaart voor de gemiddelde vakman voldoende aannemelijk wordt gemaakt dat het geclaimde therapeutisch effect bij die dosering zich zal voordoen en dàt dat aannemelijk was op de prioriteits- of aanvraagdatum mag vervolgens met van na de aanvrage- of prioriteitsdatum daterend bewijs nader worden onderbouwd. Aldus is voor het halen van de nawerkbaarheidsdrempel bij dit type doseringsregime-octrooien dus voldoende dat het geclaimde effect met de betreffende dosering plausibel is. Dat betekent dat wanneer het gewenste technische effect onderdeel is van de conclusie, maar in het octrooi niet plausibel wordt gemaakt dat dit technische effect bereikt wordt door de leer van het octrooi, er sprake is van niet-nawerkbaarheid. De GKB heeft dit recent bevestigd in G2/21: “Hence, because the subject-matter of second medical use claims is commonly limited to a known therapeutic agent for use in a new therapeutic application, it is necessary that the patent at the date of its filing renders it credible that the known therapeutic agent, i.e. the product, is suitable for the claimed therapeutic application.

(…)” (Onderstreping A-G) 2.14 Uit deze rechtspraak volgt dat om te voldoen aan het vereiste van nawerkbaarheid of ‘sufficiency of disclosure’ volgens art. 83 EOV bij de aanvrage de geschiktheid voor de geclaimde therapeutische indicatie aannemelijk (credible) moet zijn, tenzij dit bij de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum al bekend was. Klinische gegevens zijn niet altijd vereist, maar alleen mondelinge verklaringen zijn niet voldoende. De octrooiaanvrage moet enige informatie verschaffen in de vorm van bijvoorbeeld experimentele tests waaruit het geclaimde effect kan volgen. Er kan rekening worden gehouden met achteraf gepubliceerd bewijsmateriaal, maar alleen ter ondersteuning van de bevindingen in de aanvrage/het prioriteitsdocument. De maatstaf aangelegd in GKB in G2/21 voor achteraf gepubliceerd bewijsmateriaal is deze: “Hence, evidence submitted by a patent applicant or proprietor to prove a technical effect relied upon for acknowledgement of inventive step of the claimed subject-matter may not be disregarded solely on the ground that such evidence, on which the effect rests, had not been public before the filing date of the patent in suit and was filed after that date.” Deze rechtspraak over ‘post-published evidence’ is relevant bij zowel nawerkbaarheid (art. 83 EOV) als inventiviteit (art. 54 EOV); ook al heeft de GKB de vraagstelling in G2/21 niet expliciet door willen trekken naar nawerkbaarheid, maar er wel overwegingen aan gewijd, zoals punt 77 van de Reasons. 2.15 Belangrijk is dat plausibiliteit of geloofwaardigheid van klinisch voordeel geen rol speelt bij de vraag of sprake is van toegevoegde materie, ook niet bij medische indicatie conclusies. De hier besproken rechtsklachten verweven deze twee toetsen in wezen en ketsen daar eigenlijk al meteen op af. Het hof heeft dit in rov. 5.20 terecht overwogen en ter onderbouwing gewezen op T 2842/28 waaruit in rov. 5.17-5.19 uitvoerig is geciteerd. Uit deze uitspraak volgt dat plausibiliteit van klinisch voordeel (een nawerkbaarheidsvraag) niet gelijk is te stellen met een ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (en dat is de toets bij toegevoegde materie). Dat uit de aanvrage blijkt dat het geclaimde therapeutische effect plausibel is, maakt nog niet dat geen sprake is van toegevoegde materie. Daarmee valt het doek al voor de subonderdelen 1.1-1.3. Het hof heeft dat voorbeeldig nader uiteen gezet, zoals ik nu zal bespreken. Verhouding tot de nieuwheidstoets (en prioriteitstoets) 2.16 Hiervoor is al aan de orde geweest dat de ‘gouden standaard’ of disclosure-test niet alleen geldt bij de toets naar toegevoegde materie, maar een uniform concept is voor art. 54, 87 en 123 EVO. In G 2/10 heeft de GKB overwogen dat voor prioriteit, toegevoegde materie en nieuwheid één en dezelfde disclosure-test geldt (punt 4.6 van de Reasons): ‘(...) the structural relationship established in the EPC, based on the first-to-file system, between the provisions defining the state of the art and their impact on patentability, the substantive requirements for validity claiming a priority (concept of the same invention) or for the filing of divisional applications and for the right to amend the application. It is vital that a uniform concept of disclosure is applied in all these respects and that the rights of an applicant are uniformly determined in all these contexts as extending to but at the same time being limited to the disclosure made at the relevant point in time.’ 2.17 Het hof overweegt in rov. 5.8 en 5.9 dat hoewel ook Novartis erkent dat de disclosure-test voor de beoordeling van toegevoegde materie dezelfde is als voor nieuwheid, Novartis niet toelicht waarom de profetische, nog niet uitgevoerde, klinische studie over een 0,5 mg/d dosering uit paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman wel de technische informatie zou verschaffen dat die dosering zal werken bij de behandeling van RRMS (waarmee het hof het oog heeft op de vraag of sprake is van toegevoegde materie), terwijl zij de nieuwheidsaanval van Mylan met de aankondiging in de press release (D10) van een fase III klinische studie met zo’n 0,5 mg/d dosering heeft gepareerd met de stelling dat D10 niet nieuwheidsschadelijk is, omdat daarin geen klinisch effect wordt geopenbaard en dus aan de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie van de kenmerken van conclusie 1 verschaft. Het is immers dezelfde disclosure-test die hier gehanteerd moet worden voor toegevoegde materie en voor nieuwheid en, zo voegt het hof in rov. 5.9 in fine nog toe, Novartis heeft niet gesteld dat de aankondiging van de fase III studie geen nawerkbare openbaarmaking zou zijn en om die reden niet nieuwheidsschadelijk zou zijn. In rov. 5.10 bespreekt het hof dat ook de TKB in haar beslissing van 8 februari 2022 in beroep tegen de afwijzing van de verlening van EP 894 door de Examiner heeft geoordeeld dat de aankondiging van de fase III studie niet nieuwheidsschadelijk is (anders dan de Examiner had geoordeeld) en dat niet vanwege een nawerkbaarheidsgebrek, maar omdat daarin het therapeutisch effect van de behandeling van RRMS met het doseringsregime van 0,5 mg per dag niet is geopenbaard, onder het citeren van punten 6.4.1-6.4.3 van de Reasons. Volgens het hof had het bij deze stand van zaken op de weg van Novartis gelegen om toe te lichten waarom paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman wel iets meer of anders zou openbaren dan de aankondiging van de fase III in het persbericht van D10 (rov. 5.11), zodat de gemiddelde vakman net als in het persbericht van D10 ook uit paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage niet direct en ondubbelzinnig afleidt dat therapeutisch effect optreedt bij de behandeling van RRMS met een fingolimod dosering van 0,5 mg/d. 2.18 Dat is een juridisch juiste en sluitende redenering, waarin de besproken vereisten voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid op correcte wijze worden onderscheiden en tevens de koppeling wordt gelegd met dezelfde disclosure-test voor toegevoegde materie en nieuwheid. Het hof oordeelt dat het niet aangaat een nieuwheidsaanval te pareren met de stelling dat de aankondiging van een fase III clinical trial met een dosering van 0,5 mg/d gelet op de disclosure-test de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie verschaft dat dit zal werken, om dan vervolgens bij de toegevoegde materie-vraag aan een vergelijkbare aankondiging van nog uit te voeren clinical trials uit paragraaf 33 van de beschrijving in de oorspronkelijke aanvraag te willen vastknopen dat de gemiddelde vakman die technische informatie daar wel zou worden verschaft, nu daarvoor immers dezelfde disclosure-test moet worden toegepast. 2.19 Van het stellen van te hoge eisen hier aan de disclosure-test is geen sprake; het hof heeft dit juist gedaan, zodat subonderdeel 1.1. tevergeefs is. Dat daarvoor voldoende is dat het geclaimde effect plausibel is, zoals subonderdeel 1.2 aanvoert, is onjuist, want dat is een maatstaf die niet geldt voor toegevoegde materie, maar voor nawerkbaarheid. Dat sprake is van te hoge eisen stellen aan de technische informatie die de gemiddelde vakman wordt verschaft door in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking te zien dat een 0,5 mg/d dosering werkt, valt in het door het hof geschetste zwaard dat Novartis zelf de press release (D10) met een vergelijkbare inhoud niet nieuwheidsschadelijk vond en miskent wat de strenge disclosure-test hier betekent, namelijk dat de gemiddelde vakman daarin clearly and unambiguoulsy de technische informatie wordt verschaft dat het geclaimde therapeutische effect optreedt. Dat is op grond van een nog uit te voeren testprogramma in beginsel lastig, maar niet onvoorstelbaar (zoals Novartis bij s.t.

3.18 betoogt), alleen oordeelt het hof daarover dat Novartis niet heeft toegelicht waarom dat hier niettemin zo zou zijn. Bij gebreke van die toelichting oordeelt het hof in rov. 5.20 dat de gemiddelde vakman uit de aanvrage hooguit als technische informatie een bepaalde verwachting verkrijgt dat het effect kan wordt bereikt, maar zou begrijpen dat het ook mogelijk is dat uit de klinische studie zal blijken dat het klinische voordeel niet optreedt. Daarmee heeft hof geen onjuiste maatstaf gehanteerd. 2.20 Subonderdelen 1.1-1.3 lopen hierop stuk. 2.21 De klacht in subonderdeel 1.4 dat het hof in rov. 5.18 ten onrechte een plausibiliteitsafweging in de toegevoegde materie-beoordeling heeft geïntroduceerd, althans ten onrechte heeft vereist dat in de oorspronkelijke aanvrage al zekerheid bestaat over het behalen van het therapeutisch effect, mist voor wat het eerste deel betreft feitelijke grondslag; dat heeft het hof juist heel duidelijk niet gedaan. Bovendien volgt uit de ‘gouden standaard’ dat het geclaimde therapeutische effect direct en ondubbelzinnig als technische informatie aan de gemiddelde vakman wordt geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage en daarvan is geen sprake, zoals hiervoor is besproken. De klachten falen. 2.22 Subonderdeel 1.5 richt een motiveringsklacht tegen het oordeel dat in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage, zonodig in samenhang met de paragrafen 25, 28, 30 en 31-32 niet minst genomen ‘een enkele stelling’ zou zijn te zien dat het geclaimde therapeutische effect met de 0,5 mg/d dosering optreedt. Voor zover de reden daarvan is dat de in par. 33 beschreven studie profetisch en nog niet uitgevoerd is en de resultaten daarvan nog niet bekend zijn, is het hof volgens Novartis uitgegaan van te hoge eisen en een onjuiste rechtsopvatting op de gronden van subonderdelen 1.1-1.3. 2.23 Dat laatste is een herhaling van zetten uit de hiervoor besproken subonderdelen 1.1-1.3 en ketst op de in de bespreking daarvan aangegeven redenen af. De motiveringsklacht voldoet niet aan de daaraan te stellen eisen, nu de klacht niet aangeeft waarom uit de samenhang met de andere genoemde paragrafen aan de gemiddelde vakman wel de technische informatie wordt verschaft die volgens de ‘gouden standaard’ is vereist, namelijk een duidelijke en ondubbelzinnige openbaring dat het geclaimde therapeutische effect bij de geclaimde dosering optreedt (in plaats van dat dat zou kunnen optreden). Het hof heeft uitvoering gemotiveerd in rov. 5.13-5.14 waarom paragraaf 33 gelezen in samenhang met de in de klacht genoemde andere delen uit de beschrijving van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman deze technische informatie niet verschaft. Dat is goed te volgen, van ontoereikende motivering is geen sprake. 2.24 Subonderdeel 1.6 richt tegen rov. 5.19 de klacht dat een openbaarmaking die een therapeutisch effect plausibel zou kunnen maken nog niet meebrengt dat het geclaimde therapeutische effect een directe en ondubbelzinnige openbaarmaking daarvan oplevert voor de gemiddelde vakman. Dat zou minst genomen ‘een enkele stelling’ dat dat optreedt behelzen. 2.25 Ook deze klacht miskent dat voor plausibiliteit geen ruimte is bij de ‘gouden standaard’ toets of sprake is van toegevoegde materie en faalt zodoende. 2.26 Subonderdeel 1.7 klaagt dat het rechtens onjuist en/of onbegrijpelijk is dat conclusie 1 de gemiddelde vakman ‘meer’ leert dan de oorspronkelijke aanvrage. Het hof heeft miskend dat conclusie 1 het onderwerp beschrijft waarvoor bescherming wordt gevraagd, maar als zodanig geen technische informatie bevat die niet al was vervat in de oorspronkelijke aanvrage. 2.27 Dit mist feitelijke grondslag. Conclusie 1 claimt een klinisch effect dat in de oorspronkelijke aanvrage niet direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman wordt geopenbaard, zoals hiervoor al uitvoerig is besproken. De technische informatie die de gemiddelde vakman uit de oorspronkelijke aanvrage haalt is dat dit effect mogelijk kan optreden, maar dat uit het uit de voeren klinische onderzoek ook het tegendeel kan volgen. De aangepaste conclusie geeft de vakman aldus andere technische informatie. Dat de Examiner nog oordeelde dat hier geen sprake was van toegevoegde materie, zoals Novartis bij s.t. 3.25 aandraagt, omdat alleen sprake zou zijn van een selectie uit een lijst van drie, maakt dit niet anders. Daarop heeft het hof in rov. 5.22 gerespondeerd: de Examiner is er daarmee naar voorlopig oordeel van het hof aan voorbij gegaan dat het hier een medische indicatie conclusie betreft waarvan het bereiken van klinisch voordeel een functioneel kenmerk is en/of is daarmee onvoldoende onderkend dat paragraaf 33 alleen maar een profetische studie beschrijft die niet direct en ondubbelzinnig openbaart dat met de geclaimde dosering klinisch voordeel wordt behaald. Dat is zeker in kort geding een meer dan voldoende motivering voor afwijking van het oordeel van de Examiner. De klacht treft geen doel. 2.28 Subonderdeel 1.8 bevat de rechtsklacht dat het hof ten onrechte geen acht heeft geslagen op de oorspronkelijke aanvrage als geheel, maar alleen op de beschrijving van de oorspronkelijke aanvraag voor de vraag of het geclaimde klinische voordeel is gesteld. Als het hof niet is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan is hier sprake van een motiveringsgebrek volgens subonderdeel 1.9: ontoereikend is gemotiveerd waarom conclusie 1 ook toegevoegde materie zou opleveren ten opzichte van de beschrijving in samenhang met de conclusies van de oorspronkelijke aanvrage, althans waarom in de conclusies daarvan niet zou zijn gesteld dat het met de in conclusie 1 onder bescherming gestelde behandeling beoogde klinisch voordeel zich voordoet. Die motivering was wel nodig volgens de klacht, omdat de conclusies van de oorspronkelijke aanvrage (verwezen wordt naar oorspronkelijke conclusies 1 en 7) , in samenhang met par. 25, 31-32 en 33 van de beschrijving, niet anders kunnen worden begrepen dan dat daarin wordt gesteld dat het met de onder bescherming gestelde behandeling beoogde klinisch voordeel zich voordoet, dan wel dat er minst genomen ‘een enkele stelling’ is ingenomen dat de behandeling klinisch voordeel oplevert. 2.29 Deze klachten zijn tevergeefs, omdat het hof wel degelijk is nagegaan of de vereiste technische informatie duidelijk en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman is geopenbaard gelet op de oorspronkelijke aanvrage als geheel. Dat volgt uitvoerig uit rov. 5.13-5.14, zoals hiervoor al is besproken, waarin de in de klacht genoemde andere paragrafen uit de oorspronkelijke aanvrage zijn betrokken. Dat daarbij niet expliciet de in de PI weergegeven gedeelten uit oorspronkelijke conclusies 1 en 7 zijn betrokken, levert - zeker in kort geding - geen motiveringsgebrek op, omdat die soortgelijke informatie bevatten en de motivering van het hof zodoende ook daarvoor opgaat. Daarin is bijvoorbeeld geen sprake van het specifieke geclaimde doseringsregime van 0,5 mg/d en ook niet van RRMS. Subonderdelen 1.8-1.9 stranden hierop. 2.30 Subonderdeel 1.10 richt nog een specifieke nadere motiveringsklacht tegen een geïsoleerde passage uit rov. 5.13. Er zou ontoereikend gemotiveerd zijn waarom uit de door het hof geciteerde passages uit de beschrijving van de oorspronkelijke aanvrage volgt dat daarin een groep van verbindingen wordt genoemd waartoe fingolimod behoort als mogelijk nuttig voor de behandeling van RRMS, wat kan worden aangetoond in diermodellen en klinische studies. De door het hof aangehaalde par. 25 stelt immers expliciet en zonder twijfel of voorbehoud dat S1P receptor modulatoren een remmend effect hebben op neo-angiogenesis die geassocieerd wordt met een demyeliniserende ziekte zoals bijvoorbeeld MS. 2.31 Van onbegrijpelijkheid is hier naar ik meen geen sprake.

Uit paragraaf 25 volgt immers niet dat de dagelijkse orale toediening van fingolimod in een specifieke dosering van 0,5 mg klinisch voordeel oplevert bij RRMS-patiënten. Daarvoor wordt bescherming gevraagd en niet voor de toepassing van S1P-receptoren op MS-patiënten in het algemeen. Bovendien is deze klacht te geïsoleerd gericht tegen de eerste gevolgtrekking van het hof uit de geciteerde passages in rov. 5.13. Het hof vervolgt immers met de overweging (‘Bovendien’) dat deze passages geen informatie geven over specifieke doseringen en dat daaruit zodoende niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie volgt dát het geclaimde klinische voordeel optreedt bij de specifieke geclaimde dosering van 0,5 mg/d. Het hof geeft tenslotte aan wat het vakman wél duidelijk en ondubbelzinnig wordt geleerd hier: dat de klinische studie uit paragraaf 33 juist wordt voorgesteld om dat klinische effect vast te stellen. In zoverre mist de klacht de essentie van rov. 5.13. Subonderdeel 1.10 kan evenmin tot cassatie leiden. 2.32 Onderdeel 1 over het voorlopig oordeel dat sprake is van toegevoegde materie faalt. Nu dat zelfstandig dragende oordeel van het hof om de gevraagde voorlopige voorzieningen te weigeren bij gebrek van slagende klachten daartegen in mijn ogen overeind blijft, bestaat bij de resterende klachten geen belang. Ik bespreek die hierna toch inhoudelijk, wat mij betreft ten overvloede. Parallellen met T 2842/18 2.33 Onderdeel 2 bestaat uit twee subonderdelen en is gericht tegen het oordeel in rov. 5.12 dat de onderhavige zaak relevante paralellen vertoont met de TKB-zaak T 2842/18 en de verwijzingen naar deze uitspraak in rov. 5.13, 5.17-5.20 en 5.23. Het onderdeel bevat een voorwaardelijke klacht in subonderdeel 2.1 en een onvoorwaardelijke klacht in subonderdeel 2.2. 2.34 Subonderdeel 2.1 bevat de voorwaardelijke klacht dat als de GKB de TKB-beslissing in zaak T 2842/18 vernietigt, daarmee de basis komt te ontvallen aan het oordeel van het hof dat sprake is van toegevoegde materie voor zover gebaseerd op de alsdan vernietigde TKB-beslissing. Novartis acht het oordeel van het hof onjuist althans onvoldoende gemotiveerd als het beroep bij de GKB slaagt. 2.35 Novartis zet uiteen dat bij de GKB beroep is ingesteld, dat onder meer betrekking heeft op punt 45 in die zaak dat de aanvrage geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van het behalen van het therapeutische effect zou inhouden omdat de gemiddelde vakman op grond van de beschrijving van een klinische studie zou concluderen dat onzeker is of het therapeutische effect zal worden behaald. 2.36 Daargelaten dat alleen al belang ontbreekt bij deze klacht nu het beroep van de aanvragers in die zaak inmiddels door de GKB is verworpen op 24 november 2023, zodat de voorwaarde waaronder de klacht is geformuleerd niet is vervuld, bestond evenmin belang bij deze klacht, omdat de verwijzingen in het hofarrest naar de T 2842/18 niet dragend zijn voor het hofoordeel in onze zaak dat sprake is van toegevoegde materie. Dat volgt alleen uit het gehanteerde woord ‘overigens’ in rov. 5.12. Het hof was in rov. 5.7-5.11 al zelf tot het oordeel gekomen dat in onze zaak sprake is van toegevoegde materie en ziet zich slechts gesteund door een vergelijkbaar oordeel in T 2842/18. Ook in rov. 5.13 wordt alleen ter vergelijking op T 2842/18 gewezen. Voor rov. 5.17-5.20 geldt eveneens dat alleen sprake is van aanvullende onderbouwing middels verwijzing naar T 2842/18. Daar komt nog bij dat de klacht in de inmiddels afgewezen GKB-zaak R 07/21 van de aanvragers tegen punt 45 uit T 2842/18 was – in de parafrase van de voorwaardelijke klacht van subonderdeel 2.1 – dat het oordeel dat geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van het behalen van therapeutisch effect kan worden aangenomen omdat de gemiddelde vakman op grond van de beschrijving van een klinische studie zou concluderen dat onzeker is of het therapeutisch effect zou worden behaald, ten onrechte een te grote (absolute) mate van zekerheid vereist dat het therapeutisch effect zal worden behaald. Nu de GKB dat inmiddels heeft verworpen, zodat dit punt uit de beslissing in T 2842/18 overeind is gebleven, onderstreept de door het hof getrokken parallel met die TKB-zaak te meer de juistheid van de hofbenadering van de disclosure-test in dit vergelijkbare geval van een aankondiging van een clinical trial in de beschrijving en ook het onderscheid dat moet worden gemaakt tussen de aan te leggen criteria voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid. Op dit een en ander ketst deze klacht ook inhoudelijk af. 2.37 Subonderdeel 2.2 klaagt onvoorwaardelijk dat de oordelen van het hof getuigen van een onjuiste rechtsopvatting en/of ontoereikend zijn gemotiveerd omdat het hof heeft miskend dat het geval dat in T 2842/18 aan de orde was zich in onze zaak niet voordoet. 2.38 Deze klacht kan alleen al niet tot cassatie leiden omdat het hof in rov. 5.12 heeft overwogen dat Mylan heeft opgemerkt dat de onderhavige zaak relevante paralellen vertoont met T 2842/18 en Novartis dat niet heeft weersproken. Novartis verwijst niet naar vindplaatsen in stukken in feitelijke instanties die maken dat dit oordeel van het hof onbegrijpelijk zou zijn, zodat van de juistheid moet worden uitgegaan dat Novartis dit niet heeft weersproken; een zuiver feitelijk novum terzake is in cassatie niet geoorloofd. De klacht stuit hier al op af. De (overigens minieme en ondergeschikte) inhoudelijke verschillen tussen die zaak en de onze, waar de klacht op wijst, kunnen bij die stand van zaken blijven rusten. Daarmee valt het doek voor onderdeel 2. Nieuwheid (ten overvloede) 2.39 Onderdeel 3 bevat een inleiding onder 3.1 en twee subonderdelen 3.1.1 en 3.1.2. De klachten zijn gericht, zoals Novartis zelf ook aangeeft, tegen overwegingen ten overvloede over nieuwheid, nu het hof niet heeft geoordeeld dat EP 894 niet nieuw is. Novartis licht in onderdeel 3.1, dat verder geen klacht bevat, toe dat het hof in rov. 5.8-5.11 aandacht heeft besteed aan Novartis’ verweer tegen de nieuwheidsaanval van Mylan, maar nieuwheid blijkens rov. 5.25 niet heeft beoordeeld, zodat dit overwegingen ten overvloede zijn die het oordeel van het hof niet dragen. Die oordelen getuigen volgens de klacht niettemin van een onjuiste rechtsopvatting. 2.40 Zelfs als dat laatste zo zou zijn – wat niet zo is – dan kunnen eventueel slagende klachten op dit punt niet tot een ander oordeel leiden over toegevoegde materie, zodat in de eerste plaats ook op die (verdere) grond geen belang bestaat bij deze klachten. De verleiding is groot om onderdeel 3 daarom onbesproken te laten, maar die zal ik weerstaan; de bespreking kan overzichtelijk kort zijn. 2.41 Subonderdeel 3.1.1 bevat vervolgens geen klacht over nieuwheid, maar is een herhaling van zetten uit de subonderdelen 1.8-1.9, namelijk dat bij toegevoegde materie de hele oorspronkelijke aanvrage moet worden bekeken, niet alleen of paragraaf 33 meer of anders leert dan D10, maar of de hele aanvrage dat doet. Besproken is al dat het hof dat ook heeft gedaan, zodat de klacht feitelijke grondslag mist. Subonderdeel 3.1.1 faalt. 2.42 Subonderdeel 3.1.2 lijkt opnieuw het onderscheid uit het oog te verliezen tussen de toets die geldt voor toegevoegde materie (‘gouden standaard’) en voor nawerkbaarheid (plausibiliteit) – net als hiervoor besproken is bij de subonderdelen 1.1-1.4 – met de klacht dat in rov. 5.8, 5.9 en 5.11 zou zijn miskend dat enerzijds een niet-nawerkbare aankondiging van een fase III studie om die reden niet nieuwheidsschadelijk kan zijn, terwijl anderzijds de vermelding van een dergelijke fase III studie in een oorspronkelijke aanvrage tegelijkertijd voldoende basis kan bieden voor een Europees octrooi in die zin dat van toegevoegde materie als bedoeld in art. 123(2) EOV geen sprake is.

De aanvrager van een Europees octrooi mag immers, om voldoende basis te creëren voor een gewijzigde conclusie, in zijn aanvrage volstaan met een openbaarmaking van zijn uitvinding die plausibel is, welke openbaarmaking de aanvrager nader mag onderbouwen met een beroep op zgn. ‘post-filed evidence’ (onder verwijzing naar rov. 5.10). 2.43 Deze eerste klacht mist feitelijke grondslag, omdat het hof juist ruimte heeft gelaten voor de mogelijkheid dat vermelding in de oorspronkelijke aanvrage van een klinische studie die nog niet is uitgevoerd de gemiddelde vakman voldoende technische informatie zou kunnen verschaffen dat het therapeutisch effect dat wordt geclaimd ook wordt bereikt, maar in rov. 5.9 heeft overwogen dat Novartis niet heeft toegelicht waarom dat hier zo zou zijn – in weerwil van haar verweer tegen de nietigheidsaanval gebaseerd op press release D10, die inhoudelijk volgens het hof niet verschilt van de aankondiging van klinische fase III tests in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage. 2.44 Nader ten overvloede nog hierover: het hof heeft wel Novartis’ verweer tegen de nieuwheidsaanval van Mylan gebaseerd op D10 besproken, maar daarmee geen oordeel gegeven over nieuwheid (zie andermaal rov. 5.25, nieuwheid is niet beoordeeld). Omdat zowel bij nieuwheid als bij toegevoegde materie de ‘gouden standaard’ gehanteerd moet worden – dezelfde test – kan die zoals eerder besproken niet bij nieuwheid (D10) en toegevoegde materie (paragraaf 33 met volgens het hof dezelfde inhoud als D10) tot verschillende resultaten leiden. Ik noemde dit eerder het in haar eigen zwaard vallen door Novartis. Het in die sleutel (aanvullend ook nog eens een keer) nieuwheidsaspecten betrekken bij het oordeel over toegevoegde materie is rechtens juist en goed te volgen. 2.45 De tweede klacht uit de laatste volzin van subonderdeel 3.1.2 over voldoende basis creëren voor een gewijzigde conclusie middels plausibiliteit en aanvullend bewijs geeft blijk van dezelfde onjuiste rechtsopvatting die we zijn tegengekomen bij de subonderdelen 1.1-1.4 en die aldaar al verwerpend zijn besproken: dat mechanisme kan worden gehanteerd bij de nawerkbaarheidstoets, niet bij de beoordeling of sprake is van toegevoegde materie. Ook onderdeel 3 kan zodoende niet tot cassatie leiden. Slotklacht 2.46 Onderdeel 4 is een louter voortbouwende klacht en behoeft geen afzonderlijke bespreking. 2.47 Het principaal cassatieberoep is zodoende tevergeefs voorgesteld. 3Bespreking van het voorwaardelijk incidenteel cassatiemiddel 3.1 Nu de voorwaarde waaronder Mylan incidenteel cassatieberoep heeft ingesteld gelet op de bespreking van het principaal beroep volgens mij niet opgaat, wordt, indien dat wordt gevolgd, niet toegekomen aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep. Niettemin bespreek ik dat beroep ook inhoudelijk. 3.2 De vraag is dan eerst of Mylan belang in cassatie heeft bij haar incidenteel beroep: er is in het voordeel van Mylan beslist door het inbreukverbod in kort geding af te wijzen op grond van de prognose dat in de bodemzaak of in oppositie het octrooi ongeldig zal worden geacht wegens toegevoegde materie. Zij probeert met twee klachten vermeende in haar ogen niet juiste elementen uit de toegevoegde materie toets van het hof gecorrigeerd te krijgen, maar wat zou dat haar voor resultaat moeten brengen? Dat nog eerder sprake is van toegevoegde materie dan al door het hof voorshands is aangenomen? Het gaat niet over proceskosten of om minder gelijk krijgen dan zou kunnen hier; de gevraagde voorzieningen zijn geweigerd met kostenveroordeling van Novartis. Ik zie het belang niet en het incidenteel beroep zou hier, zo daar al aan toegekomen wordt, integraal op af zou moeten stuiten. Toch nog kort de twee punten inhoudelijk dan nu. ‘Een enkele stelling’ 3.3 Onderdeel 1 klaagt dat het er bij de disclosure-test bij toegevoegde materie om gaat of de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, rechtstreeks en ondubbelzinnig uit de oorspronkelijke aanvrage kan afleiden dat sprake is van een bepaald functioneel kenmerk, respectievelijk dat het therapeutisch effect of klinisch voordeel zich voordoet en dat daaraan niet al is voldaan met de enkele stelling van die strekking, zoals het hof in rov. 5.18 overweegt. 3.4 Van miskenning van de juiste toets voor toegevoegde materie door het hof is geen sprake. Volgens Mylans s.t. 76 en 79 is sprake van een te ruime en daarmee onjuiste rechtsopvatting van het hof op dit punt. Mede gelet op de vooropstelling in rov. 5.2 waarin het hof de ‘gouden standaard’ correct uiteen heeft gezet, heeft het hof met de aangevallen passage uit rov. 5.18 dat een enkele stelling hier kan voldoen, de juiste ‘added matter’ toets niet uit het oog verloren. Het hof heeft klaarblijkelijk alleen willen aangeven dat het noodzakelijk en voldoende is bij de beoordeling van toegevoegde materie dat in de oorspronkelijke aanvrage rechtstreeks en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman de technische informatie wordt geopenbaard dat het beoogde klinische voordeel zich met de onder bescherming gestelde behandeling voordoet. De ‘enkele zin’ in de beschrijving zou in onze zaak (dit is fictief, ik geef maar een voorbeeld) hebben kunnen luiden: ‘Voor de behandeling van RRMS is een orale dosering van 0,5 mg/d van Compound A geschikt’. Daarbij is niet vereist, zo vervolgt het hof in rov. 5.18, dat wordt aangetoond of aannemelijk (plausibel) gemaakt dat dit ook daadwerkelijk zo is. Die laatste beoordeling geschiedt immers bij toetsing op nawerkbaarheid, een ander chapiter. Het hof onderscheidt consequent tussen toegevoegde materie en nawerkbaarheid, ook hier: nawerkbare openbaring van het geclaimde therapeutisch effect in de gewijzigde conclusie is geen element in het kader van toegevoegde materie, zo besluit rov. 5.18. Dat klopt. De rechtsklacht van onderdeel 1 is tevergeefs. ‘Bepaalde informatie’ 3.5 Onderdeel 2 klaagt over rov. 5.20, waarin het hof de redenen geeft waarom – omgekeerd aan de besproken situatie in rov. 5.18 – met gegeven plausibiliteit van een therapeutisch effect – anders dan waar Novartis van lijkt uit te gaan volgens het hof – nog niet is gegeven dat aan de ‘gouden standaard’ voor toegevoegde materie is voldaan, zoals het hof in rov. 5.19 overweegt met een verwijzing naar punt 57 van de Reasons uit T2842/18. Rov. 5.19-5.20 moeten dus tezamen worden gelezen en dan gaat het in de kern om de laatste zin van rov. 5.20: ‘Plausibiliteit van een klinisch voordeel is daarom niet gelijk te stellen aan een ondubbelzinnige – al dan niet nawerkbare – openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (vgl. par. 43-48 uit T2842/18)’. De klacht concentreert zich niet op die kern, maar op een geïsoleerde passage uit rov. 5.20: hier zou zijn miskend dat het ‘noch bij de beoordeling van toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV, noch bij de nawerkbaarheid in de zin van artikel 83 EOV doorslaggevend is of de gemiddelde vakman de onderbouwing voor een door de octrooihouder gesteld therapeutisch effect zal kunnen vinden in bepaalde informatie of direct zal afleiden uit die informatie.’ Na het formuleren van de ‘gouden standaard’ voor toegevoegde materie respectievelijk de test voor nawerkbaarheid vervolgt de klacht dan dat het ‘derhalve enkel (gaat) om de gegevens die in de octrooiaanvrage zijn vermeld. Het is immers op basis van deze informatie dat een octrooi nawerkbaar dient te zijn. Dit heeft het hof in zijn oordeel miskend.’ 3.6 Hier is nauwelijks chocola van te maken. De hiervoor aangegeven kern uit rov. 5.20 raakt de klacht niet.