ECLI:NL:HR:1991:3

12 februari 1991 Strafkamer Nr. 88.615 MW Hoge Raad der Nederlanden Arrest op het beroep in cassatie tegen een arrest van het Gerechtshof te Leeuwarden van 13 maart 1990 in de strafzaak tegen: [verdachte] , geboren te [geboorteplaats] op [geboortedatum] 1945, wonende te [woonplaats] . 1. De bestreden uitspraak Het Hof heeft in hoger beroep - met vernietiging van een vonnis van de Arrondissementsrechtbank te Assen van 9 november 1988, voor zover aan 's Hofs oordeel onderworpen, - de verdachte ter zake van "het medeplegen van: de voortgezette handeling van waren verkopen en afleveren, wetende dat zij voor de gezondheid schadelijk zijn, en dat schadelijk karakter verzwijgende, meermalen gepleegd" veroordeeld tot twaalf maanden gevangenisstraf, waarvan zes maanden voorwaardelijk met een proeftijd van twee jaren. 2. Het cassatieberoep Het beroep is ingesteld door de verdachte. Namens deze heeft Mr. G. Spong, advocaat te 's-Gravenhage, de volgende middelen van cassatie voorgesteld: Middel I Het recht is geschonden en/of er zijn vormen verzuimd waarvan niet naleving nietigheid medebrengt. In het bijzonder zijn de artt. 359, 415 Sv. geschonden doordien het bewezenverklaarde niet uit de gebezigde bewijsmiddelen kan worden afgeleid. Met name kan daaruit het bewezenverklaarde medeplegen niet volgen, nu uit de gebezigde bewijsmiddelen niet voortvloeit dat de mededader wetenschap droeg van het feit, dat de blaasspoellingen (blaasspoelvloeistoffen) ten tijde van de verkoop en aflevering niet voldoende steriel en niet of niet voldoende gesteriliseerd waren en microbiologisch besmet/verontreinigd waren, alsmede van het feit dat de mededader bij het verkopen en afleveren daarvan wist dat rekwirant het schadelijk karakter voor de verkopers verzweeg. De bewezenverklaring is op grond hiervan onvoldoende met redenen omkleed. Middel II Het recht is geschonden en/of er zijn vormen verzuimd waarvan niet naleving nietigheid medebrengt. In het bijzonder zijn de artt. 359, 415 Sv. geschonden op grond van het volgende: Blijkens de pleitnotitie heeft de raadsman van rekwirant in hoger beroep voorzover hier van belang zakelijk weergegeven, betoogd: Aan de hand van het proces-verbaal (pagina 113 e.v. ) zou ik willen bezien of ten aanzien van de verschillende door [verdachte] aan verpleegtehuizen geleverde produkten gesteld kan worden dat [verdachte] wist dat deze goederen schadelijk waren voor de volksgezondheid en dat schadelijke karakter heeft verzwegen. Ten aanzien van dat laatste aspect zij overigens nog opgemerkt dat alle door [verdachte] geleverde zakjes spoelvloeistof voorzien zijn van de opdruk: "Alleen gebruiken indien de oplossing helder is." Vorenweergegeven verweer is in strijd met de bewezenverklaring voorzover inhoudende dat rekwirant en zijn mededader het schadelijk karakter bij het verkopen en afleveren verzwegen, terwijl het niet wordt weerlegd door de inhoud van de gebezigde bewijsmiddelen. Door de juistheid van voormeld verweer in het midden te laten is de met de bewezenverklaring onverenigbare mogelijkheid blijven bestaan, dat rekwirant en zijn mededader de kopers middels vorenbedoelde inhoud in kennis hebben gesteld van de mogelijkheid dat de verkochte en geleverde blaasspoelingen microbiologisch besmet/verontreinigd waren, hetgeen medebrengt dat niet gezegd kan worden dat zij het schadelijke karakter van die blaasspoelingen voorzover bestaande in microbiologische besmetting/verontreiniging hebben verzwegen voor de kopers. De bewezenverklaring is in zoverre onvoldoende met redenen omkleed. 3. De conclusie van het Openbaar Ministerie De Advocaat-Generaal Leijten heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep. 4. Bewezenverklaring en bewijsvoering 4.1. Ten laste van de verdachte is bewezenverklaard dat hij: in de periode van 26 juni 1986 tot en met 19 september 1986, in Nederland, tezamen en in vereniging met een ander, meermalen, telkens waren, te weten blaasspoelingen (blaasspoelvloeistoffen), zoals solutio G en solutio R, welke bla Gelet op de samenstelling moeten Solutio G en Solutio R worden aangemerkt als geneesmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid sub e van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (W. O. G. ) . Gelet op de bestemming moeten deze spoelingen steriel en apyrogeen zijn. Op grond van deze eisen moet de produktie van dergelijke geneesmiddelen aan hoge eisen voldoen. Op 5 juni 1986 heb ik [A] B.V. bezocht en daarbij gesproken met de heren [betrokkene 2] en [betrokkene 3] . Op 26 juni 1986 heb ik het bezoek herhaald in gezelschap van [betrokkene 4] , inspecteur in algemene dienst bij de Hoofdinspectie van de Volksgezondheid voor de Geneesmiddelen te Leidschendam. Toen was behalve de voornoemde directeuren van [A] B.V. tevens aanwezig [verdachte] , directeur van [B] . Daarbij zijn alle drie directeuren gewezen op het feit, dat de voornoemde blaasspoelingen geneesmiddelen zijn in de zin van de W.O.G. In hun aanwezigheid is door mij en dr. [betrokkene 4] gesteld, dat er nog veel moest gebeuren aan de lokalen en inrichting van [A] B.V. alvorens aan het Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur positief kon worden geadviseerd met betrekking tot een (loon)fabrikantenvergunning. De benodigde tijd voor verbouwing en inrichting van het pand teneinde het geschikt te maken voor de fabrikage van deze geneesmiddelen werd door mij geschat op zeker drie maanden. De directeuren werden gewezen op de "vertaling" van de wettelijke eisen van het Besluit Bereiding en Aflevering van farmaceutische producten. in de "G.M.P. - richtlijnen", zoals in 1984 gepubliceerd door het Ministerie van W. V.C. Tenslotte verklaar ik, dat blaasspoelingen die niet volgens de G.M. F. - richtlijnen worden bereid en die niet worden nagesteriliseerd, niet aan de te stellen eisen met betrekking tot onder meer steriliteit zullen voldoen. Gecontamineerde (besmette) blaasspoelingen vergroten de kans op infecties bij de patiënt. 7. 1.2. als verklaring van [betrokkene 2] (inlegvel 38 e. v. ) : Ik ben algemeen directeur van [A] BV, gevestigd te [plaats] . Naast mij is er nog een directeur, die de commerciële kant van de zaak behartigt. Ik doe de technische kant binnen het bedrijf. Ik kan mij herinneren, dat [betrokkene 10] , ambtenaar van de Volksgezondheid, een bezoek aan mijn bedrijf bracht. Ik dacht dat dit in mei 1986 was. Hij deelde mij mee, dat wanneer er produktie zou plaatsvinden voor medische doeleinden, dat er dan eerst een aantal technische voorzieningen getroffen zouden moeten worden. Begin juli 1986 kwam [betrokkene 10] in gezelschap van [betrokkene 4] in mijn bedrijf. Toen werd gesteld door deze heren, dat het bedrijf qua ruimte in feite te beperkt was om te voldoen aan de eisen van de Farmacopé en GMP-methode. Eén en ander hield in, dat ik was gewaarschuwd, dat ik in deze situatie geen geneesmiddelen mocht bereiden. Ik wist, dat wanneer ik geneesmiddelen zou gaan bereiden ik een daartoe strekkende vergunning aan moest vragen. Op een gegeven moment kwam [verdachte] van de firma [B] bij mij en vroeg op ik onder meer de volgende plastic zakjes voor hem wilde hervullen: Solutio R en Solutio G. Volgens mij was dit in de maand juli 1986. Ik werd door personeelsleden attent gemaakt op de aanwezigheid van vlokken in de plastic zakjes. Desondanks ben ik doorgegaan met het produceren van deze produkten. Volgens [verdachte] kon het geen kwaad om door te gaan met de produktie. Hij zou immers zorgen voor sterilisatie. Ik ging ervan uit, dat sterilisatie achteraf door [verdachte] zou plaatsvinden. Van [verdachte] vernam ik, dat hij enkele producten had afgeleverd aan enkele verpleegtehuizen. (inlegvel 47) Voor het afvullen ven de zakjes heb ik [betrokkene 5] in dienst genomen. Het was de bedoeling dat zij de zakjes zou vullen. Zij. kreeg daartoe instructie van mij. Ik gaf haar te kennen dat het product voor blaasspoeling was. Ik hoorde dit namelijk van [verdachte] . (inlegvel 52 e.v. ). Eind juli 1986 heeft [verdachte] van [B] [plaats] ongeveer . 30.000 lege zakjes opgeslagen ) : De Solutio G, die aan verpleeghuis Zuiderhout is geleverd, betrof Solutio G die bij [A] BV was overgevuld. Dit was Solutio G die ik nog had van mijn voorraad uit Italië. Over deze zending Solutio G ben ik telefonisch benaderd door [betrokkene 6] , magazijnbeheerder/inkoper van het verpleeghuis Zuiderhout te Haarlem. Hij vertelde dat de bewuste zending Solutio G witte vlokken bevatte. Deze zending is teruggehaald en stond op 19 september 1986 nog bij mij in het magazijn. Ik heb spoelvloeistoffen verkocht en afgeleverd, waarvan ik wist dat deze niet steriel waren en dus niet voldeden aan de eisen van kwaliteit. Ik wist dat indien deze spoelvloeistoffen in het menselijk lichaam zouden worden gebracht, dat zij schadelijk zouden kunnen zijn voor de gezondheid. Dat schadelijke karakter heb ik verzwegen. Het ergste wat er mijns inziens zou kunnen gebeuren is, dat een patiënt bij gebruik een infectie zou kunnen krijgen, als het in de blaas terecht zou komen. (ínlegvel 90 e.v. ) : Voor wat betreft de spoelvloeistoffen heb ik in Nederland elf klanten. Ik weet nu, dat ik ook aan andere inrichtingen c.q. verpleegtehuizen heb geleverd, te weten onder meer Solutio R. Ik heb (onder meer) geleverd aan Reactiveringscentrum Bertilla te Drachten en aan verpleeghuis "Tamarinde" te Utrecht, een vestiging van de Richard Hooglandstichting te Utrecht. De Solutio R die ik heb geleverd betrof oud en nieuw. Met oud bedoel ik zakjes waarvan de naam Irrisol verwijderd is, met nieuw bedoel ik zakjes die overgevuld zijn en de naam [B] voeren. 7.1.5. als verklaring van [betrokkene 7] (inlegvel 119 e.v. ) : Ik ben directeur-geneesheer van het verpleeg- en reactiveringscentrum "Bertilla" te Drachten. In de maand juli 1986, te weten op 15 en op 30 juli 1986, en op 21 augustus 1986 werden door de firma [B] te [plaats] partijen blaasspoelvloeistof Solutio R geleverd aan Bertilla. Het hoofd van de verplegingsdienst, de heer Van der Velde was opgevallen dat door [B] twee soorten verpakkingen waren gezonden. Het ene zakje was verpakt in een transparante, terwijl het andere verpakt was in een plastic zakje met opdruk. Op 22 september 1986 heb ik geconstateerd, dat de inhoud van het zakje met als opschrift [B] vlokken vertoonde. Alle zakjes van deze zending die wij gecontroleerd hebben vertoonden vlokjes. Ik weet niet zeker of deze vloeistof ook bij ons is gebruikt. De gehele voorraad blaasspoelvloeistof die nog aanwezig is bij Bertilla sta ik ten behoeve van het onderzoek af. 7.1.6. als verklaring van [betrokkene 8] , afgelegd op 24 september 1986 (inlegvel 128 e.v. ) : Ik ben werkzaam als inkoper van de Richard Hooglandstichting te Utrecht. Deze stichting beheert verpleeg- en verzorgingstehuizen. In deze functie ben ik belast met de inkoop van onder andere spoelvloeistoffen. Omstreeks augustus 1985 is het eerste zakelijke contact tot stand gekomen tussen mij en [B] te [plaats] . In een brief van september 1985 deelde [verdachte] mij mee, dat hij gestart was met de verkoop van spoelvloeistoffen. Tot. 22 augustus 1986 heb ik regelmatig bestellingen vloeistof afgenomen van [B] te [plaats] , waaronder Solutio R. Ik heb nu in het magazijn gekeken en gezien dat er spoelvloeistoffen, geleverd door [B] in het magazijn aanwezig waren, onder meer 920 zakjes Solutio R van het merk [B] . Ik zag dat de inhoud van deze zakjes gevlokt was. De spoelvloeistoffen heb ik nog niet eerder gezien in verpakkingen met het merk [B] . 7.1.7. als inlegvel 130 een schriftelijk stuk, te weten een copie van een brief met als briefhoofd [B] en als afzender [verdachte] , inhoudende dat hij gestart is met de verkoop van spoelvloeistoffen, gedateerd september 1985 en geadresseerd aan: Verpleeghuis Tamarinde te Utrecht, t.a.v. [betrokkene 8] (het hof leest: [betrokkene 8] ) . 7.7. Bijlage 22 bij het onder 7.1. genoemde proces-verbaal no. 2099/86 houdt onder meer de navolgende schriftelijke stukken (bewijzen van ontvangst) in: 7.2.1. [verbalisant 1] , brigadier van gemeentepolitie te Emmen, verkla Ter informatie zijn voorts de aanvraagbrieven van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid ( [betrokkene 10] , apotheker) toegevoegd. 7.7. Een schriftelijk stuk, te weten een fotocopie van een brief d.d. 25 september 1986 van de inspekteur van de volksgezondheid voor de geneesmiddelen, [betrokkene 10] , aan het R. I. V. M. te Bilthoven, als bijlage gevoegd bij de onder 7.6. genoemde brief houdt - zakelijk weergegeven - in: Hierbij zend ik u met het verzoek om onderzoek op steriliteit en apyrogeniteit onder meer 3 verp. Solutio G [B] , zonder omzakje, sticker blanco; 5 verp. Solutio G [B] , met omzakje, sticker 1; 3 verp. Solutio G [B] , met omzakje, sticker 2; 7.8. Een schriftelijk stuk, te weten een fotocopie van een brief d.d. 10 oktober 1986 van [betrokkene 9] , hoofd Laboratorium voor Chemotherapie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne te Bilthoven, aan de inspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen [betrokkene 10] , als bijlage gevoegd bij de onder 7.6. genoemde brief, houdt - zakelijk weergegeven - in: Bij het microbiologisch onderzoek van de "steriele en apyrogeenvrije" zakjes blaasspoelvloeistoffen, ons toegezonden met uw brief van 25 september 1986 zijn de volgende uitkomsten verkregen. Vrijwel alle zakjes met blaasspoelvloeistof die de naam [B] dragen zijn, dikwijls ernstig, en niet zelden met het ongewapend oog duidelijk zichtbaar, microbiologisch verontreinigd. De bevindingen laten geen andere conclusie toe dan dat deze producten op volstrekt onacceptabele wijze zijn bereid. 7.9. Een schriftelijk stuk, te weten een fotocopie van een brief d.d. 8 oktober 1986 van de inspekteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen, [betrokkene 10] , aan het R. I.V.M. te Bilthoven, t.a.v. de heer B. [betrokkene 9] , als bijlage gevoegd bij de onder 7.6. genoemde brief houdt - zakelijk weergegeven - in: -: Nogmaals verzoek ik u een aantal blaasspoelingen te onderzoeken op steriliteit en apyrogeniteit. Het gaat onder meer om de volgende monsters (steeds drie verpakkingen) : - Solutio R [B] , label "Tamarinde"; - Solutio R [B] , label "Bertilla"; 7.10. Een schriftelijk stuk, te weten een fotocopie van een brief d.d. 27 oktober 1986 van [betrokkene 9] , hoofd Laboratorium voor Chemotherapie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne te Bilthoven, aan de inspecteur van de Volksgezondheid voor de geneesmiddelen [betrokkene 10] , als bijlage gevoegd bij de onder 7.6. genoemde brief, houdt - zakelijk weergegeven - in: Bij het onderzoek naar de steriliteit van de in uw brief van 8 oktober 1986 vermelde monsters blaasspoelvloeistof van [B] zijn de volgende uitkomsten verkregen. Solutio R, label "Tamarinde": alle drie troebel met vlokken. Uitbundige groei in diverse media. Tenminste drie soorten (gramnegatieve bacterieën, gisten en schimmels). Solutio R, label "Bertilla": alle drie troebel met vlokken. Uitbundige groei in diverse media. Drie kolonietypen (gisten en gramnegatieve bacterieën) . Evenals voor de eerder onderzochte zending [B] zakjes geldt voor de onderhavige blaasspoelvloeistoffen dat de meeste, dikwijls ernstig, microbiologisch zijn besmet. Mijn eerdere conclusie dat deze producten op onacceptabele wijze zijn bereid, wordt door deze bevindingen slechts versterkt. 5. Beoordeling van het eerste middel 5.1. Uit de hiervoor onder 4.2 weergegeven bewijsmiddelen, in het bijzonder de verklaringen van [betrokkene 1] en [betrokkene 2] , heeft het Hof kunnen afleiden dat de zakjes en de daarin aanwezige spoelvloeistoffen op het moment waarop de zakjes het bedrijf van [A] B.V. verlieten niet (voldoende) steriel en niet (voldoende) gesteriliseerd waren en besmet/verontreinigd waren, dat [A] B.V. dit wist en bovendien wist dat de verdachte onder druk van zijn financier en afnemers stond en de zakjes op korte termijn zou (moeten) afleveren en dat zij derhalve, door ondanks deze wetenschap de in haar bedrijf gevulde zakjes aan de verdachte mee te geven zonder zich van de juistheid van