ECLI:NL:GHSGR:2012:BW8660

GERECHTSHOF 's-GRAVENHAGE Sector Civiel recht Zaaknummer : 200.105.395/01 Rol-/zaaknummer rechtbank : 414117 / KG ZA 12-209 arrest d.d. 26 juni 2012 inzake de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en Ministerie van Financiën), zetelende te 's-Gravenhage, appellant, hierna te noemen: de Staat, advocaat: mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen te 's-Gravenhage, tegen United Tobacco Vapor Group Inc., kantoorhoudende te Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten van Amerika, geïntimeerde, hierna te noemen: UTVG, advocaat: mr. R.F. van den Heuvel te Amsterdam. Het geding Bij exploot van 5 april 2012 is de Staat in hoger beroep gekomen van het vonnis van 13 maart 2012 dat de voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage, sector civiel (hierna: de voorzieningenrechter), tussen partijen heeft gewezen. Bij memorie van grieven (met producties) heeft de Staat zes grieven tegen het vonnis aangevoerd. UTVG heeft de grieven bij memorie van antwoord (met producties) bestreden. Hierna hebben partijen hun standpunten doen bepleiten door hun raadslieden, dit aan de hand van aan het hof overgelegde pleitnota's. Van de pleitzitting is proces-verbaal opgemaakt. Ten slotte hebben partijen arrest gevraagd. Beoordeling van het hoger beroep 1. Partijen zijn niet opgekomen tegen de vaststelling van de feiten door de rechtbank onder 1. van het bestreden vonnis, zodat het hof ook van deze feiten zal uitgaan. 2. Het gaat in deze zaak om het volgende. 2.1. UTVG is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ("e-sigaretten") van vijf verschillende merken (Flavor Vapes, Vape Master, Premium, Envy en Wanna Vape). De e-sigaret van UTVG bestaat uit een houder met de uiterlijke vorm van een sigaret, alsmede uit een batterij, een ampul, een verstuiver en een ledlampje. De ampul bestaat uit een oplossing van uit tabak geëxtraheerde nicotine en is in verschillende doses beschikbaar. 2.2. Het begrip "geneesmiddel" is in artikel 1 lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG als volgt omschreven: Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen; 2.3. Deze bepaling is in nationaal recht omgezet in artikel 1 aanhef en onder b van de Geneesmiddelenwet, welke bepaling luidt als volgt: In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: (....) b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 10 het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 20 het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 30 het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; De woorden ".....die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor..." worden ook wel samengevat als "het toedieningscriterium" (zie ook de definitie sub b in de in de onder 2.2. genoemde Richtlijn), terwijl de woorden "...dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor....." ook wel worden aangeduid als "het aandieningscriterium" (zie ook de definitie sub a in voormelde Richtlijn). Indien een product voldoet aan het toedieningscriterium wordt het een "geneesmiddel naar werking" genoemd. 2.4. UTVG presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. 2.5. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. 2.6. Bij brief van 23 december 2011 (Tweede Kamer, vergaderjaar 2011-2012, 32 793, nr 10) heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) aan de Tweede Kamer der Staten Generaal medegedeeld de (nicotinehoudende) e-sigaret definitief aan te merken als geneesmiddel in de zin van de Nederlandse Geneesmiddelenwet, zodat voortaan een vergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) nodig zal zijn voor de handel in en het maken van reclame voor de e-sigaret. De minister heeft voorts medegedeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) te hebben verzocht hierop te gaan toezien. 2.7. Bij inleidende dagvaarding heeft UTVG gevorderd dat de voorzieningenrechter: primair de Staat zal gebieden de invoer en het verhandelen van de e-sigaret, waaronder in ieder geval de onder 2.1 genoemde e-sigaretten van UTVG, toe te staan, althans te gedogen; subsidiair het primair gevorderde gebod toe te wijzen met dien verstande dat dit geldt zolang (i) geen wetenschappelijk bewijs voorligt dat de e-sigaret een andere/grotere farmacologische werking heeft dan gewone sigaretten, (ii) door de lidstaten van de Europese Unie niet één lijn wordt getrokken ten aanzien van de classificatie de de e-sigaret als geneesmiddel naar werking, en (iii) niet aannemelijk is dat de e-sigaret een acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert; meer subsidiair het primair althans subsidiair gevorderde gebod toe te wijzen onder specificatie van een maximum nicotinegehalte van 19 mg per sigaret en per ampul. UTVG heeft daartoe aangevoerd, kort samengevat en voor zover in hoger beroep nog relevant, dat de Staat onrechtmatig handelt jegens UTVG door de e-sigaret definitief als geneesmiddel aan te merken, terwijl de e-sigaret niet voldoet aan het aandieningscriterium of het toedieningscriterium en dus noch een geneesmiddel naar aandiening (zie onder 2.2. sub a en onder 2.3. sub a) noch een geneesmiddel naar werking (zie onder 2.2. sub b en onder 2.3. sub b) is. 2.8. Bij het bestreden vonnis van 13 maart 2012 heeft de voorzieningenrechter, kort samengevat, UTVG in het gelijk gesteld en de primaire vordering toegewezen, met dien verstande dat de Staat is geboden om toe te staan dat de e-sigaret, waaronder in ieder geval de e-sigaretten van UTVG met de merken Favor Vapes, Vape Master, Premium, Envy en Wanna Vape, van buiten de Europese Unie wordt ingevoerd en wordt verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet. 3. In hoger beroep vordert de Staat vernietiging van het bestreden vonnis en opnieuw rechtdoende afwijzing van de vorderingen van UTVG. Subsidiair wenst de Staat - zo begrijpt het hof uit grief 6 - dat het dictum van het bestreden vonnis wordt beperkt tot de e-sigaretten van UTGV. Het hof oordeelt als volgt. 4. Het hof merkt vooreerst op dat daar waar in het vervolg wordt gesproken over de e-sigaret, uitsluitend wordt gedoeld op de producten van UTVG. 5. Onder grief 5 betoogt de Staat dat zeer terughoudend getoetst moet worden omdat sprake is van een kort geding en dat toewijzing van de vordering slechts mogelijk is als het handelen van de Staat onmiskenbaar onrechtmatig is. De door de voorzieningenrechter aangenomen strijd met het motiveringsbeginsel is volgens de Staat onvoldoende grond voor toewijzing. Ook het feit dat sprake is van een beleidswijziging brengt mee dat slechts terughoudend kan worden getoetst, zo stelt de Staat (via een verwijzing onder grief 5 naar zijn pleitnota in eerste aanleg onder 3.1.). De grief slaagt niet. Kernvraag in appel is of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter in een eventuele bodemzaak zal oordelen dat de Staat de e-sigaret ten onrechte aanmerkt als geneesmiddel en of de Staat aldus in strijd met de wet handelt. Van een toetsing van (een) beleid(swijziging) is geen sprake en de opvatting dat toewijzing van de vordering slechts aan de orde kan zijn bij onmiskenbare onrechtmatigheid, vindt (mede daarom) geen steun in het recht. Dat het hof alleen een voorlopig oordeel kan geven doet daaraan niet af. 6. Bij pleitnota in hoger beroep onder 1.1. tot en met 1.9. heeft de Staat betoogd dat de voorzieningenrechter op ontoelaatbare wijze heeft ingegrepen in zowel de beslissingsbevoegdheid van de douane/de IGZ en van de minister, als in de rechtsmachtverdeling tussen de burgerlijke rechter enerzijds en de bestuursrechter en strafrechter anderzijds. Volgens de Staat had de voorzieningenrechter zich moeten onthouden van het opleggen van een handhavingsverbod aan de Staat. De Staat heeft desgevraagd verklaard dat dit betoog niet als een ontvankelijkheidsverweer moet worden opgevat. Volledigheidshalve overweegt het hof dat van niet-ontvankelijkheid van UTVG ook geen sprake is, nu tegen de beslissing van de minister dat zij handhavend zal gaan optreden tegen e-sigaretten, geen bijzondere rechtsgang openstaat. UTVG heeft opgemerkt voormeld betoog van de Staat als een nieuwe grief op te vatten en heeft daartegen bezwaar gemaakt. Het hof honoreert dit bezwaar. Met UTVG en anders dan de Staat is het hof van oordeel dat geen sprake is van een nadere uitwerking van de hierboven behandelde grief 5 (en evenmin van de hieronder (onder 10.) nog te bespreken grief 6) waarop UTVG bedacht had moeten zijn. Het aanvoeren van een nieuwe grief bij pleidooi is in strijd met de goede procesorde. Het hof zal de nieuwe grief dan ook onbesproken laten. 7. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret van UTVG niet op basis van het aandieningscriterium (zie hierboven onder 2.3.) als geneesmiddel kan worden aangemerkt. Anders dan de Staat is UTVG echter van mening dat haar e-sigaret evenmin voldoet aan het toedieningscriterium en dus geen "geneesmiddel naar werking" is. Volgens UTVG handelt de Staat dan ook onrechtmatig door de e-sigaret definitief als geneesmiddel te kwalificeren, met alle voor UTVG beperkende gevolgen van dien. De voorzieningenrechter is UTVG in dit standpunt gevolgd en tegen dat oordeel en de daaraan ten grondslag liggende overwegingen richten zich de grieven 1 tot en met 4. Deze grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling. 8. Volgens vaste rechtspraak (o.a. HvJ 21 maart 1991, C-60/89, Monteil en Samanni, LJN: AD1360; HvJ 9 juni 2005, C-211/03, HLH Warenvertrieb en Orthica, LJN: BE8535; HvJ 15 november 2007, C-319/05, Commissie/Duitsland, LJN: BF9433; HvJ 15 januari 2009, C-140/07, Hecht/Pharma, LJN: BH0689) moeten de autoriteiten van de lidstaten van geval tot geval beoordelen of voldaan is aan het toedieningscriterium, waarbij rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en/of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de wijze(n) waarop het product wordt gebruikt of kan worden gebruikt, de omvang van de verspreiding ervan, de kennis/mate van bekendheid ervan bij de consument en de mogelijke gevaren of risico's voor de gezondheid die aan het gebruik ervan kleven. 8.1. Niet, althans onvoldoende betwist is dat de e-sigaret enige farmacologische eigenschappen bezit die de fysiologische functies van de mens kunnen beïnvloeden. Dit is echter niet voldoende om een product als geneesmiddel aan te merken. Hetzelfde geldt bijvoorbeeld voor koffie, wijn en een gewone sigaret. Deze producten vallen geen van alle onder de Geneesmiddelenwet. Uit de rechtspraak van het HvJ blijkt dat vereist is dat uit wetenschappelijk onderzoek afdoende is gebleken dat sprake is van een noemenswaardig farmacologisch effect. In dat verband is van belang dat geen grieven zijn gericht tegen het oordeel van de voorzieningenrechter dat onbetwist is dat de farmacologische effecten van de e-sigaret die bij tot dusver uitgevoerde onderzoeken zijn geconstateerd, niet groter zijn dan die van een gewone sigaret. 8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld. 8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat. 8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie. 8.5. De Staat heeft terecht opgemerkt dat UTVG in een bodemprocedure op grond van artikel 150 Rv de bewijslast zou dragen van haar stelling dat de Staat onrechtmatig handelt. UTVG heeft echter gelijk waar zij betoogt dat uit voormelde rechtspraak van het HvJ volgt dat op de Staat de plicht rust zich er zo goed mogelijk van te vergewissen (i) dat sprake is van een voldoende wetenschappelijke basis om een product als geneesmiddel aan te merken en (ii) dat een kwalificatie als geneesmiddel, welke beperkingen van het vrije verkeer meebrengt, noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid. Uit het hiervoor overwogene volgt dat de Staat naar voorlopig oordeel van het hof niet aan die plicht heeft voldaan. Het hof acht voorshands niet aannemelijk geworden dat de e-sigaret van UTVG voldoet aan het toedieningscriterium van de Geneesmiddelenwet. Optreden tegen de e-sigaret door middel van voorafgaande toetsing op grond van die wet is daarom naar voorlopig oordeel in strijd met de wet en onrechtmatig jegens UTVG. 9. Het voorgaande betekent dat de grieven 1 tot en met 4 falen, althans dat zij niet tot een ander dictum kunnen leiden. 10. Grief 6 klaagt erover dat het dictum van het bestreden vonnis te ruim is, omdat het daarin gegeven gebod tevens de e-sigaretten van andere producenten dan UTVG omvat, terwijl UTVG op geen enkele wijze heeft onderbouwd dat zij opkomt voor de belangen van alle producten en importeurs van e-sigaretten. De voorzieningenrechter heeft daarom ten onrechte het gebod ten aanzien van de e-sigaret in zijn algemeenheid van toepassing doen zijn. UTVG heeft zich wat deze grief betreft gerefereerd aan het oordeel van het hof. De grief slaagt. Het vonnis zal deels worden vernietigd, met dien verstande dat het gebod beperkter zal worden geformuleerd, zoals hierna te melden. Het vonnis zal voor het overige worden bekrachtigd. 11. De Staat zal als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij in de kosten van het hoger beroep wordt veroordeeld. Beslissing Het hof: - vernietigt het bestreden vonnis voor zover het betreft het achter het eerste gedachtenstreepje van het dictum gegeven gebod; en in zoverre opnieuw rechtdoende - gebiedt de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG met de merken Flavor Vapes, Vape Master, Premium, Envy en Wanna Vape van buiten de Europese Unie worden ingevoerd en worden verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet; - bekrachtigt het bestreden vonnis voor het overige; - veroordeelt de Staat in de proceskosten in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van UTVG begroot op € 666,-- aan griffierecht en € 1.788,-- aan salaris advocaat. Dit arrest is gewezen door mrs. M.J. van der Ven, E.M. Dousma-Valk en D.J. de Brauw en uitgesproken ter openbare terechtzitting van 26 juni 2012 in aanwezigheid van de griffier.