ECLI:NL:GHARL:2024:5293

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN locatie Leeuwarden, afdeling civiel recht zaaknummer gerechtshof 200.339.779/01 zaaknummer rechtbank Midden-Nederland 570684 arrest in kort geding in spoedappel in de zaak van: 1Glenmark Arzneimittel GmbH, gevestigd in Gröbenzell (Duitsland), 2. Glenmark Pharmaceuticals B.V., gevestigd in Naarden, die hoger beroep hebben ingesteld en bij de rechtbank optraden als gedaagden, hierna samen: Glenmark advocaat: mrs. M.M.M. van Gerwen, mr. V.H. Jurgens en mr. T.J. van der Vegt tegen 1Biogen Netherlands B.V., gevestigd in Amsterdam, 2. Biogen International GmbH, gevestigd in Baar (Zwitserland), die bij de rechtbank optraden als eisers, hierna samen: Biogen advocaat: mrs. J.R.A. Schoonderbeek, mr. A.H.J. Pothof en mr. B.A. Jong.

Voor het verloop van de procedure bij de rechtbank verwijst het hof naar de inhoud van het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, verbeterd en aangevuld met het vonnis van 1 maart 2024.

2.1 Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit: - de dagvaarding in spoedappel van 27 maart 2024 met grieven, een incidenteel verzoek tot schorsing op de voet van artikel 351 Rv en producties - de memorie van antwoord van Biogen met producties - een akte overlegging producties van Biogen, door het hof op 24 juni 2024 ontvangen - een akte overlegging producties van Glenmark, door het hof op 26 juni 2024 ontvangen 2.2 Het hof heeft de zaak behandeld tijdens zijn zitting op 2 juli 2024. Daarbij hebben de advocaten van Glenmark en Biogen de zaak toegelicht aan de hand van hun aantekeningen. Van wat er op de zitting is gebeurd en besproken is een verslag (proces-verbaal) gemaakt. 2.3 Na afloop van de mondelinge behandeling hebben partijen om arrest gevraagd en heeft het hof arrest bepaald op het dossier dat Glenmark voor de zitting aan het hof heeft toegestuurd aangevuld met de onder 2.1 genoemde producties en het proces-verbaal van de zitting. 3Waar gaat de zaak over Centraal in deze zaak staat de vraag of Biogen zich tegenover Glenmark kan beroepen op het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie (hierna: de Commissie) van 2 mei 2023 (hierna: het Commissiebesluit 2023). In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera - dimethylfumaraat (hierna: Tecfidera) met een jaar verlengd. Glenmark stelt zich op het standpunt dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is en dat het daarop gebaseerde door Biogen gevorderde verbod tegen de verhandeling van haar generieke geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark (120 en 240 mg) (hierna: DMF Glenmark) in Nederland daarom moet worden afgewezen. Glenmark betoogt daarnaast dat, ongeacht de door haar aangevoerde ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023, de Nederlandse kortgedingrechter op grond van artikel 254 Rv. een eigen zelfstandige belangenafweging moet maken en dat het belang van Glenmark om met DMF Glenmark op de markt te kunnen komen daarbij zwaarder weegt dan het belang van Biogen op marktbescherming. Het hof wijst beide standpunten van Glenmark van de hand en wijst net als de voorzieningenrechter in deze zaak de verbodsvorderingen van Biogen toe. 4De relevante feiten 4.1 In hoger beroep gaat het hof uit van de volgende feiten. Omdat het hof de feiten zelf opnieuw vaststelt, zal het hof het bezwaar van Glenmark dat de voorzieningenrechter de feiten onvolledig of onjuist heeft vastgesteld (grief 1A) niet verder behandelen. 4.2 Biogen is een internationaal opererend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaronder het middel Tecfidera voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose. 4.3 Glenmark is een farmaceutisch bedrijf dat ook verschillende geneesmiddelen ontwikkelt, waaronder een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera, genaamd Dimethylfumaraat Glenmark. Europese ontwikkelingen met betrekking tot Tecfidera 4.4 Voor het op de markt brengen van Tecfidera heeft Biogen op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna: de Verordening) van de Commissie een vergunning verkregen. In het daartoe strekkende uitvoeringsbesluit van de Commissie van 30 januari 2014 (hierna: Commissiebesluit 2014) staat onder andere het volgende: “Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van "Tecfidera Dimethylfumaraat", maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen "Tecfidera -Dimethylfumaraat", waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen. 4.5 Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een ander farmaceutisch bedrijf, heeft in juni 2018 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: het EMA) een vergunning aangevraagd voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera. Het EMA heeft in zijn besluit van 30 juli 2018 Polpharma bericht dat zij de aanvraag niet kan valideren omdat de periode van gegevensbescherming voor Tecfidera nog niet was verstreken. 4.6 Tegen dit besluit heeft Polpharma beroep ingesteld bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht). Biogen en de Commissie zijn door middel van interventie toegelaten tot deze procedure. Zij hebben zich daarin geschaard aan de zijde van het EMA. In zijn arrest van 5 mei 2021 heeft het Gerecht het besluit van het EMA vernietigd. Het Gerecht was van oordeel dat de Commissie in het Commissiebesluit 2014 ten onrechte heeft beslist dat Tecfidera, dat een bestanddeel bevat van het reeds toegelaten combinatiegeneesmiddel Fumaderm, niet viel onder de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Fumaderm. Dit arrest had als gevolg dat Tecfidera niet de wettelijke gegevens- en marktbescherming van artikel 14 lid 11 van de Verordening zou genieten. Het EMA, Biogen en de Commissie waren het niet eens met deze beslissing en zijn daarvan in beroep gegaan bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ EU). 4.7 Artikel 14 lid 11 van de Verordening luidt als volgt: “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.” 4.8 Het HvJ EU heeft in zijn arrest van 16 maart 2023 het beroep gegrond verklaard en het arrest van het Gerecht vernietigd. Het HvJ EU heeft geoordeeld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in zijn besluit van 30 januari 2014 ervan uit te gaan dat het therapeutische deel van de twee werkzame stoffen van het combinatiegeneesmiddel Fumaderm niet hetzelfde was als het therapeutische deel van Tecfidera en Fumaderm daarmee verschilde van Tecfidera. Het Hof van Justitie onderschrijft de conclusie van de Commissie dat Tecfidera niet valt onder de algemene vergunning van Fumaderm en daarom recht heeft op eigen gegevens- en marktbescherming. 4.9 In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de aanvraag van Biogen om verlenging van de beschermingstermijn met betrekking tot in de handel brengen van Tecfidera overeenkomstig artikel 14 lid 11 van de Verordening met nog een jaar verlengd. 4.10 Diverse ondernemingen, waaronder Polpharma, hebben tegen het Commissiebesluit 2023 beroep ingesteld.

Inleiding 5.1 Glenmark heeft tegen de toewijzing van de vorderingen hoger beroep ingesteld. Glenmark heeft een voorwaardelijke incidentele vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging van het vonnis ingesteld, namelijk voor het geval het hof haar verzoek om spoedafhandeling zou afwijzen. Omdat het hof de zaak wel voldoende spoedeisend heeft geacht en de zaak als spoedappel heeft behandeld, zal de incidentele vordering verder niet worden beoordeeld. 5.2 Glenmark heeft naast de hiervoor genoemde grief (1A) tegen de vaststelling van de feiten, bezwaren geformuleerd tegen de maatstaf die voorzieningenrechter heeft gehanteerd bij de beoordeling van de vorderingen van Biogen (grief 2) en het daartegen gerichte verweer van Glenmark. Volgens Glenmark heeft de voorzieningenrechter bij de beoordeling van het gevorderde verbod de belangen van partijen onjuist gewogen (grief 1B). Daarnaast maakt zij bezwaar tegen het niet maximeren van de dwangsommen (grief 3). Glenmark meent tot slot dat de dwangsomveroordeling niet moet gelden voor de doorhaling van de registratie van DMF Glenmark in de G-standaard en de Z-index. Tijdens de mondelinge behandeling bleek dat partijen over dat laatste het eens zijn. De inschrijving is ondertussen doorgehaald en Biogen heeft toegezegd eventuele dwangsommen die op dit onderdeel zouden zijn verbeurd, niet te incasseren. 5.3 Het hof zal de grieven van Glenmark hierna behandelen aan de hand van de volgende thema’s. Internationale bevoegdheid van het hof 5.4 Het hof stelt ambtshalve vast dat het hof als appelinstantie van de rechter van de woonplaats van Glenmark Pharmaceuticals B.V. op grond van artikel 4 lid 1 Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. ingestelde vorderingen. Het hof neemt met de voorzieningenrechter en partijen aan dat er tussen de vorderingen tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. en Glenmark Arzneimittel GmbH een zodanige nauwe band bestaat dat een goede rechtsbedeling vraagt om hun gelijktijdige behandeling en berechting. Dit betekent dat het hof op grond van artikel 8 lid 1 van de Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Arzneimittel GmbH ingestelde vorderingen.

5.5 Biogen baseert haar vorderingen op het Commissiebesluit 2023. Biogen stelt dat zij op grond van dit besluit en artikel 14 lid 11 van de Verordening Glenmark tot de afloop van de 11-jaartermijn kan verbieden met haar generieke versie van Tecfidera in Nederland op de markt te komen. Glenmark verweert zich met de stelling dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is, omdat niet is voldaan aan de voorwaarde in artikel 14 lid 11 van de Verordening. Glenmark meent dat de vorderingen van Biogen om die reden in het kader van een algemene belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. moeten worden afgewezen. 5.7 Partijen zijn het erover eens dat de in artikel 14 lid 11 genoemde beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen impliceert dat de producent van het beschermde geneesmiddel de verhandeling van het op het referentiemiddel gebaseerde generieke geneesmiddel gedurende de beschermingstermijn kan verbieden. 5.8 Partijen zijn het ook erover eens dat het Commissiebesluit 2023 beschouwd moet worden als een Uniehandeling met rechtstreekse werking in de EU-lidstaten. Dit besluit is, zoals Glenmark terecht stelt, niet gelijk te stellen met een op Uniehandeling gebaseerde nationale uitvoeringshandeling. Partijen verschillen van mening over wat deze kwalificatie betekent voor de bevoegdheid van de nationale voorzieningenrechter om voorlopige voorzieningen te treffen die de geldigheid van het Uniebesluit raken. 5.9 Uitgangspunt in de rechtspraak van het HvJ EU is dat de Unierechters bij uitsluiting van de nationale rechters bevoegd zijn om over de geldigheid van een Uniehandeling te beslissen. Alleen op deze wijze kan namelijk de uniforme werking van het Unierecht in de verschillende lidstaten worden gewaarborgd. Dit betekent dat nationale rechters moeten uitgaan van de geldigheid van een Uniehandeling totdat deze wordt ingetrokken of op het hoogste niveau door de Unierechter wordt vernietigd. 5.10 Indien een uitspraak van het HvJ EU over de geldigheid van een Uniebesluit niet kan worden afgewacht, dan is het onder bepaalde door het HvJ EU geformuleerde omstandigheden mogelijk dat de nationale voorzieningenrechter in afwachting van een beslissing van het HvJ EU de werking van een nationale bestuurshandeling ter uitvoering van een Uniebesluit voorlopig stil legt en in die zin schorst. Of dit gebeurt bij eis of als verweer tegen een op een Uniebesluit gebaseerd nationale bestuurshandeling maakt naar het oordeel van het hof niet uit. De essentie is dat de voorzieningenrechter door de gevraagde voorziening met betrekking tot een nationale bestuurshandeling gedwongen wordt een voorlopig oordeel te vellen over de geldigheid van het betrokken Uniebesluit. 5.11 Die situatie doet zich hier niet voor. Biogen baseert zich namelijk niet op een nationale bestuurshandeling maar op een direct werkende Uniehandeling, het Commissiebesluit 2023, dat zonder nationale uitvoeringsregeling geldt in de Nederlandse rechtsorde. De bevoegdheidsverdeling tussen de Unierechters en het hof als nationale rechter sluit naar het oordeel van het hof uit dat het hof zich in het kader van dit nationale kortgeding uitlaat over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Alleen daarom al faalt het verweer van Glenmark. 5.12 Echter zelfs indien het hof bij wijze van veronderstelling oordeelt alsof er een nationale bestuurshandeling ter discussie staat en het hof in beginsel wel bevoegd zou zijn om voorlopige maatregelen te treffen, dan nog zou het verweer van Glenmark dat het Commissiebesluit evident ongeldig is moeten worden gepasseerd. Daartoe is het volgende redengevend. 5.13 Uit de rechtspraak van het HvJ EU blijkt dat het opschorten van een nationale bestuurshandeling die is gebaseerd op een Uniehandeling alleen mogelijk is indien er naast de in 5.10 genoemde urgentie, bij de nationale voorzieningenrechter ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van de Uniehandeling met het Unierecht en is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het HvJ EU zelf, waaronder de voorwaarde dat de voorlopige maatregelen noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de partij die om schorsing van de Uniehandeling verzoekt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Bij deze beoordeling moet de nationale voorzieningenrechter rekening houden met soortgelijke beschikkingen van de Unierechters en die ook eerbiedigen. 5.14 Van belang in deze zaak is dat een Unierechter, namelijk de president van het HvJ EU, in het kader van een Unierechtelijke kortgeding tussen Biogen en een andere partij al heeft geoordeeld dat het Commissiebesluit 2023 niet als “evident ongeldig” kan worden beschouwd (zie punt 61 van de onder 4.12 genoemde beschikking). Het hof ziet geen aanleiding daar in deze zaak anders over te denken. Dat brengt de gemeenschapstrouw met zich mee. Bovendien heeft Glenmark geen andere argumenten aangedragen voor de ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 dan het feit dat de 8-jaarstermijn van artikel 14 lid 11 Verordening is overschreden, wat door de Uniekortgedingrechter niet als voldoende ernstig wordt beschouwd. 5.15 Van belang is verder dat Glenmark niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat zij door uit te gaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 en het toewijzen van het daarop gebaseerde verbod van Biogen ernstige en onherstelbare schade lijdt. De door Glenmark gestelde schade is uitsluitend financieel van aard en kan in beginsel op Biogen worden verhaald indien het Commissiebesluit 2023 door het HvJ EU alsnog wordt vernietigd. 5.16 De conclusie uit het voorgaande is dat het hof in deze procedure vooralsnog moet uitgaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Daarop mag Biogen haar verbodsvorderingen dus baseren. Dit betekent dat dit verweer van Glenmark tegen de verbodsvorderingen van Biogen faalt. Belang van Biogen bij verbodsvordering weegt zwaarder dan het belang van Glenmark om te kunnen leveren 5.17 De vraag of Biogen ook in hoger beroep een voldoende (spoedeisend) belang heeft bij de gevorderde verboden moet mede worden beantwoord aan de hand van een belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. Anders dan Glenmark voorstaat, geldt ook voor de belangenafweging die het hof als nationale kort gedingrechter op grond van artikel 254 Rv dient uit te voeren, dat het resultaat daarvan in deze zaak niet mag leiden tot een beslissing die gevolgen heeft voor de geldigheid van Commissiebesluit 2023 (vgl. rechtsoverwegingen 5.11 tot 5.16 van dit arrest). 5.18 Glenmark meent dat de afweging in haar voordeel moet uitvallen en dat de verboden daarom moeten worden afgewezen. Het hof volgt haar daarin om de volgende redenen niet. 5.19 Het hof gaat op grond van het bovenstaande er voorlopig oordelend vanuit dat Glenmark door voor 2 februari 2025 met DMF Glenmark op de markt te komen, inbreuk maakt op de markbescherming die Biogen op grond van het Commissiebesluit 2023 in Nederland geniet en daarmee tegenover Biogen onrechtmatig handelt. Biogen heeft onbetwist gesteld dat als gevolg van het Commissiebesluit 2023 en de beschikkingen van de Unierechter in kortgeding er geen andere op Tecfidera gebaseerde generieke middelen meer op de Nederlandse markt zijn. Biogen heeft er belang bij dat zo lang het Commissiebesluit 2023 niet is vernietigd, het daarin opgenomen recht op marktbescherming wordt gehandhaafd. Het toelaten van Glenmark tot de Nederlandse markt heeft voor Biogen onmiskenbaar financiële nadelen, zoals het verlies van marktaandeel indien Glenmark de overeenkomst die zij begin 2024 met Menzis heeft gesloten, uitvoert.

5.23 De grieven van Glenmark falen. Beide vonnissen worden onder aanvulling van gronden bekrachtigd. Glenmark zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van Biogen in hoger beroep. De proceskosten bedragen in totaal € 3.535,- namelijk € 2.428,-voor salaris advocaat (2 punten in tarief II) en € 1.107,- voor het griffierecht.

Het hof rechtdoende in kort geding in hoger beroep: 6.1 bekrachtigt onder aanvulling van gronden het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, en het verbeterde en aangevulde vonnis van 1 maart 2024; 6.2 veroordeelt Glenmark Arzneimittel GmbH en Glenmark Pharmaceuticals B.V., hoofdelijk in de proceskosten van Biogen en stelt deze vast op een bedrag van € 3.535; 6.3 bepaalt dat deze moeten worden betaald binnen 14 dagen na vandaag. Als niet op tijd wordt betaald, dan worden die kosten verhoogd met de wettelijke rente; 6.4 verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad; Dit arrest is gewezen door mrs. R.E. Weening, S.M. Evers en M. Schut en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op20 augustus 2024. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, PB L 136 van 30 januari 2004, blz. 1 Zaak T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241 Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (herschikking) HvJ EU, 22 oktober 1987, Zaak C-314/85, Foto Frost, ECLI:EU:C:1987:452, punt 14-18 HvJ EU 15 juni 1994, Zaak C-137/92P, Commissie/ BASF E.A. ECLI:EU:C:1994:247, punt 48 HR 10 september 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2958 en HvJ EG 9 november 1995, zaak C-465/93, ECLI:EU:C:1995:369, Atlanta e.a. / Bundesamt fur Ernährung und Forstwirtschaft punt 32-39

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN locatie Leeuwarden, afdeling civiel recht zaaknummer gerechtshof 200.339.779/01 zaaknummer rechtbank Midden-Nederland 570684 arrest in kort geding in spoedappel in de zaak van: 1Glenmark Arzneimittel GmbH, gevestigd in Gröbenzell (Duitsland), 2. Glenmark Pharmaceuticals B.V., gevestigd in Naarden, die hoger beroep hebben ingesteld en bij de rechtbank optraden als gedaagden, hierna samen: Glenmark advocaat: mrs. M.M.M. van Gerwen, mr. V.H. Jurgens en mr. T.J. van der Vegt tegen 1Biogen Netherlands B.V., gevestigd in Amsterdam, 2. Biogen International GmbH, gevestigd in Baar (Zwitserland), die bij de rechtbank optraden als eisers, hierna samen: Biogen advocaat: mrs. J.R.A. Schoonderbeek, mr. A.H.J. Pothof en mr. B.A. Jong.

Voor het verloop van de procedure bij de rechtbank verwijst het hof naar de inhoud van het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, verbeterd en aangevuld met het vonnis van 1 maart 2024.

2.1 Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit: - de dagvaarding in spoedappel van 27 maart 2024 met grieven, een incidenteel verzoek tot schorsing op de voet van artikel 351 Rv en producties - de memorie van antwoord van Biogen met producties - een akte overlegging producties van Biogen, door het hof op 24 juni 2024 ontvangen - een akte overlegging producties van Glenmark, door het hof op 26 juni 2024 ontvangen 2.2 Het hof heeft de zaak behandeld tijdens zijn zitting op 2 juli 2024. Daarbij hebben de advocaten van Glenmark en Biogen de zaak toegelicht aan de hand van hun aantekeningen. Van wat er op de zitting is gebeurd en besproken is een verslag (proces-verbaal) gemaakt. 2.3 Na afloop van de mondelinge behandeling hebben partijen om arrest gevraagd en heeft het hof arrest bepaald op het dossier dat Glenmark voor de zitting aan het hof heeft toegestuurd aangevuld met de onder 2.1 genoemde producties en het proces-verbaal van de zitting. 3Waar gaat de zaak over Centraal in deze zaak staat de vraag of Biogen zich tegenover Glenmark kan beroepen op het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie (hierna: de Commissie) van 2 mei 2023 (hierna: het Commissiebesluit 2023). In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera - dimethylfumaraat (hierna: Tecfidera) met een jaar verlengd. Glenmark stelt zich op het standpunt dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is en dat het daarop gebaseerde door Biogen gevorderde verbod tegen de verhandeling van haar generieke geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark (120 en 240 mg) (hierna: DMF Glenmark) in Nederland daarom moet worden afgewezen. Glenmark betoogt daarnaast dat, ongeacht de door haar aangevoerde ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023, de Nederlandse kortgedingrechter op grond van artikel 254 Rv. een eigen zelfstandige belangenafweging moet maken en dat het belang van Glenmark om met DMF Glenmark op de markt te kunnen komen daarbij zwaarder weegt dan het belang van Biogen op marktbescherming. Het hof wijst beide standpunten van Glenmark van de hand en wijst net als de voorzieningenrechter in deze zaak de verbodsvorderingen van Biogen toe. 4De relevante feiten 4.1 In hoger beroep gaat het hof uit van de volgende feiten. Omdat het hof de feiten zelf opnieuw vaststelt, zal het hof het bezwaar van Glenmark dat de voorzieningenrechter de feiten onvolledig of onjuist heeft vastgesteld (grief 1A) niet verder behandelen. 4.2 Biogen is een internationaal opererend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaronder het middel Tecfidera voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose. 4.3 Glenmark is een farmaceutisch bedrijf dat ook verschillende geneesmiddelen ontwikkelt, waaronder een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera, genaamd Dimethylfumaraat Glenmark. Europese ontwikkelingen met betrekking tot Tecfidera 4.4 Voor het op de markt brengen van Tecfidera heeft Biogen op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna: de Verordening) van de Commissie een vergunning verkregen. In het daartoe strekkende uitvoeringsbesluit van de Commissie van 30 januari 2014 (hierna: Commissiebesluit 2014) staat onder andere het volgende: “Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van "Tecfidera Dimethylfumaraat", maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen "Tecfidera -Dimethylfumaraat", waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen. 4.5 Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een ander farmaceutisch bedrijf, heeft in juni 2018 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: het EMA) een vergunning aangevraagd voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera. Het EMA heeft in zijn besluit van 30 juli 2018 Polpharma bericht dat zij de aanvraag niet kan valideren omdat de periode van gegevensbescherming voor Tecfidera nog niet was verstreken. 4.6 Tegen dit besluit heeft Polpharma beroep ingesteld bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht). Biogen en de Commissie zijn door middel van interventie toegelaten tot deze procedure. Zij hebben zich daarin geschaard aan de zijde van het EMA. In zijn arrest van 5 mei 2021 heeft het Gerecht het besluit van het EMA vernietigd. Het Gerecht was van oordeel dat de Commissie in het Commissiebesluit 2014 ten onrechte heeft beslist dat Tecfidera, dat een bestanddeel bevat van het reeds toegelaten combinatiegeneesmiddel Fumaderm, niet viel onder de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Fumaderm. Dit arrest had als gevolg dat Tecfidera niet de wettelijke gegevens- en marktbescherming van artikel 14 lid 11 van de Verordening zou genieten. Het EMA, Biogen en de Commissie waren het niet eens met deze beslissing en zijn daarvan in beroep gegaan bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ EU). 4.7 Artikel 14 lid 11 van de Verordening luidt als volgt: “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.” 4.8 Het HvJ EU heeft in zijn arrest van 16 maart 2023 het beroep gegrond verklaard en het arrest van het Gerecht vernietigd. Het HvJ EU heeft geoordeeld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in zijn besluit van 30 januari 2014 ervan uit te gaan dat het therapeutische deel van de twee werkzame stoffen van het combinatiegeneesmiddel Fumaderm niet hetzelfde was als het therapeutische deel van Tecfidera en Fumaderm daarmee verschilde van Tecfidera. Het Hof van Justitie onderschrijft de conclusie van de Commissie dat Tecfidera niet valt onder de algemene vergunning van Fumaderm en daarom recht heeft op eigen gegevens- en marktbescherming. 4.9 In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de aanvraag van Biogen om verlenging van de beschermingstermijn met betrekking tot in de handel brengen van Tecfidera overeenkomstig artikel 14 lid 11 van de Verordening met nog een jaar verlengd. 4.10 Diverse ondernemingen, waaronder Polpharma, hebben tegen het Commissiebesluit 2023 beroep ingesteld.

Inleiding 5.1 Glenmark heeft tegen de toewijzing van de vorderingen hoger beroep ingesteld. Glenmark heeft een voorwaardelijke incidentele vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging van het vonnis ingesteld, namelijk voor het geval het hof haar verzoek om spoedafhandeling zou afwijzen. Omdat het hof de zaak wel voldoende spoedeisend heeft geacht en de zaak als spoedappel heeft behandeld, zal de incidentele vordering verder niet worden beoordeeld. 5.2 Glenmark heeft naast de hiervoor genoemde grief (1A) tegen de vaststelling van de feiten, bezwaren geformuleerd tegen de maatstaf die voorzieningenrechter heeft gehanteerd bij de beoordeling van de vorderingen van Biogen (grief 2) en het daartegen gerichte verweer van Glenmark. Volgens Glenmark heeft de voorzieningenrechter bij de beoordeling van het gevorderde verbod de belangen van partijen onjuist gewogen (grief 1B). Daarnaast maakt zij bezwaar tegen het niet maximeren van de dwangsommen (grief 3). Glenmark meent tot slot dat de dwangsomveroordeling niet moet gelden voor de doorhaling van de registratie van DMF Glenmark in de G-standaard en de Z-index. Tijdens de mondelinge behandeling bleek dat partijen over dat laatste het eens zijn. De inschrijving is ondertussen doorgehaald en Biogen heeft toegezegd eventuele dwangsommen die op dit onderdeel zouden zijn verbeurd, niet te incasseren. 5.3 Het hof zal de grieven van Glenmark hierna behandelen aan de hand van de volgende thema’s. Internationale bevoegdheid van het hof 5.4 Het hof stelt ambtshalve vast dat het hof als appelinstantie van de rechter van de woonplaats van Glenmark Pharmaceuticals B.V. op grond van artikel 4 lid 1 Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. ingestelde vorderingen. Het hof neemt met de voorzieningenrechter en partijen aan dat er tussen de vorderingen tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. en Glenmark Arzneimittel GmbH een zodanige nauwe band bestaat dat een goede rechtsbedeling vraagt om hun gelijktijdige behandeling en berechting. Dit betekent dat het hof op grond van artikel 8 lid 1 van de Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Arzneimittel GmbH ingestelde vorderingen.

5.5 Biogen baseert haar vorderingen op het Commissiebesluit 2023. Biogen stelt dat zij op grond van dit besluit en artikel 14 lid 11 van de Verordening Glenmark tot de afloop van de 11-jaartermijn kan verbieden met haar generieke versie van Tecfidera in Nederland op de markt te komen. Glenmark verweert zich met de stelling dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is, omdat niet is voldaan aan de voorwaarde in artikel 14 lid 11 van de Verordening. Glenmark meent dat de vorderingen van Biogen om die reden in het kader van een algemene belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. moeten worden afgewezen. 5.7 Partijen zijn het erover eens dat de in artikel 14 lid 11 genoemde beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen impliceert dat de producent van het beschermde geneesmiddel de verhandeling van het op het referentiemiddel gebaseerde generieke geneesmiddel gedurende de beschermingstermijn kan verbieden. 5.8 Partijen zijn het ook erover eens dat het Commissiebesluit 2023 beschouwd moet worden als een Uniehandeling met rechtstreekse werking in de EU-lidstaten. Dit besluit is, zoals Glenmark terecht stelt, niet gelijk te stellen met een op Uniehandeling gebaseerde nationale uitvoeringshandeling. Partijen verschillen van mening over wat deze kwalificatie betekent voor de bevoegdheid van de nationale voorzieningenrechter om voorlopige voorzieningen te treffen die de geldigheid van het Uniebesluit raken. 5.9 Uitgangspunt in de rechtspraak van het HvJ EU is dat de Unierechters bij uitsluiting van de nationale rechters bevoegd zijn om over de geldigheid van een Uniehandeling te beslissen. Alleen op deze wijze kan namelijk de uniforme werking van het Unierecht in de verschillende lidstaten worden gewaarborgd. Dit betekent dat nationale rechters moeten uitgaan van de geldigheid van een Uniehandeling totdat deze wordt ingetrokken of op het hoogste niveau door de Unierechter wordt vernietigd. 5.10 Indien een uitspraak van het HvJ EU over de geldigheid van een Uniebesluit niet kan worden afgewacht, dan is het onder bepaalde door het HvJ EU geformuleerde omstandigheden mogelijk dat de nationale voorzieningenrechter in afwachting van een beslissing van het HvJ EU de werking van een nationale bestuurshandeling ter uitvoering van een Uniebesluit voorlopig stil legt en in die zin schorst. Of dit gebeurt bij eis of als verweer tegen een op een Uniebesluit gebaseerd nationale bestuurshandeling maakt naar het oordeel van het hof niet uit. De essentie is dat de voorzieningenrechter door de gevraagde voorziening met betrekking tot een nationale bestuurshandeling gedwongen wordt een voorlopig oordeel te vellen over de geldigheid van het betrokken Uniebesluit. 5.11 Die situatie doet zich hier niet voor. Biogen baseert zich namelijk niet op een nationale bestuurshandeling maar op een direct werkende Uniehandeling, het Commissiebesluit 2023, dat zonder nationale uitvoeringsregeling geldt in de Nederlandse rechtsorde. De bevoegdheidsverdeling tussen de Unierechters en het hof als nationale rechter sluit naar het oordeel van het hof uit dat het hof zich in het kader van dit nationale kortgeding uitlaat over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Alleen daarom al faalt het verweer van Glenmark. 5.12 Echter zelfs indien het hof bij wijze van veronderstelling oordeelt alsof er een nationale bestuurshandeling ter discussie staat en het hof in beginsel wel bevoegd zou zijn om voorlopige maatregelen te treffen, dan nog zou het verweer van Glenmark dat het Commissiebesluit evident ongeldig is moeten worden gepasseerd. Daartoe is het volgende redengevend. 5.13 Uit de rechtspraak van het HvJ EU blijkt dat het opschorten van een nationale bestuurshandeling die is gebaseerd op een Uniehandeling alleen mogelijk is indien er naast de in 5.10 genoemde urgentie, bij de nationale voorzieningenrechter ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van de Uniehandeling met het Unierecht en is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het HvJ EU zelf, waaronder de voorwaarde dat de voorlopige maatregelen noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de partij die om schorsing van de Uniehandeling verzoekt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Bij deze beoordeling moet de nationale voorzieningenrechter rekening houden met soortgelijke beschikkingen van de Unierechters en die ook eerbiedigen. 5.14 Van belang in deze zaak is dat een Unierechter, namelijk de president van het HvJ EU, in het kader van een Unierechtelijke kortgeding tussen Biogen en een andere partij al heeft geoordeeld dat het Commissiebesluit 2023 niet als “evident ongeldig” kan worden beschouwd (zie punt 61 van de onder 4.12 genoemde beschikking). Het hof ziet geen aanleiding daar in deze zaak anders over te denken. Dat brengt de gemeenschapstrouw met zich mee. Bovendien heeft Glenmark geen andere argumenten aangedragen voor de ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 dan het feit dat de 8-jaarstermijn van artikel 14 lid 11 Verordening is overschreden, wat door de Uniekortgedingrechter niet als voldoende ernstig wordt beschouwd. 5.15 Van belang is verder dat Glenmark niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat zij door uit te gaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 en het toewijzen van het daarop gebaseerde verbod van Biogen ernstige en onherstelbare schade lijdt. De door Glenmark gestelde schade is uitsluitend financieel van aard en kan in beginsel op Biogen worden verhaald indien het Commissiebesluit 2023 door het HvJ EU alsnog wordt vernietigd. 5.16 De conclusie uit het voorgaande is dat het hof in deze procedure vooralsnog moet uitgaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Daarop mag Biogen haar verbodsvorderingen dus baseren. Dit betekent dat dit verweer van Glenmark tegen de verbodsvorderingen van Biogen faalt. Belang van Biogen bij verbodsvordering weegt zwaarder dan het belang van Glenmark om te kunnen leveren 5.17 De vraag of Biogen ook in hoger beroep een voldoende (spoedeisend) belang heeft bij de gevorderde verboden moet mede worden beantwoord aan de hand van een belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. Anders dan Glenmark voorstaat, geldt ook voor de belangenafweging die het hof als nationale kort gedingrechter op grond van artikel 254 Rv dient uit te voeren, dat het resultaat daarvan in deze zaak niet mag leiden tot een beslissing die gevolgen heeft voor de geldigheid van Commissiebesluit 2023 (vgl. rechtsoverwegingen 5.11 tot 5.16 van dit arrest). 5.18 Glenmark meent dat de afweging in haar voordeel moet uitvallen en dat de verboden daarom moeten worden afgewezen. Het hof volgt haar daarin om de volgende redenen niet. 5.19 Het hof gaat op grond van het bovenstaande er voorlopig oordelend vanuit dat Glenmark door voor 2 februari 2025 met DMF Glenmark op de markt te komen, inbreuk maakt op de markbescherming die Biogen op grond van het Commissiebesluit 2023 in Nederland geniet en daarmee tegenover Biogen onrechtmatig handelt. Biogen heeft onbetwist gesteld dat als gevolg van het Commissiebesluit 2023 en de beschikkingen van de Unierechter in kortgeding er geen andere op Tecfidera gebaseerde generieke middelen meer op de Nederlandse markt zijn. Biogen heeft er belang bij dat zo lang het Commissiebesluit 2023 niet is vernietigd, het daarin opgenomen recht op marktbescherming wordt gehandhaafd. Het toelaten van Glenmark tot de Nederlandse markt heeft voor Biogen onmiskenbaar financiële nadelen, zoals het verlies van marktaandeel indien Glenmark de overeenkomst die zij begin 2024 met Menzis heeft gesloten, uitvoert.

5.23 De grieven van Glenmark falen. Beide vonnissen worden onder aanvulling van gronden bekrachtigd. Glenmark zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van Biogen in hoger beroep. De proceskosten bedragen in totaal € 3.535,- namelijk € 2.428,-voor salaris advocaat (2 punten in tarief II) en € 1.107,- voor het griffierecht.

Het hof rechtdoende in kort geding in hoger beroep: 6.1 bekrachtigt onder aanvulling van gronden het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, en het verbeterde en aangevulde vonnis van 1 maart 2024; 6.2 veroordeelt Glenmark Arzneimittel GmbH en Glenmark Pharmaceuticals B.V., hoofdelijk in de proceskosten van Biogen en stelt deze vast op een bedrag van € 3.535; 6.3 bepaalt dat deze moeten worden betaald binnen 14 dagen na vandaag. Als niet op tijd wordt betaald, dan worden die kosten verhoogd met de wettelijke rente; 6.4 verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad; Dit arrest is gewezen door mrs. R.E. Weening, S.M. Evers en M. Schut en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op20 augustus 2024. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, PB L 136 van 30 januari 2004, blz. 1 Zaak T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241 Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (herschikking) HvJ EU, 22 oktober 1987, Zaak C-314/85, Foto Frost, ECLI:EU:C:1987:452, punt 14-18 HvJ EU 15 juni 1994, Zaak C-137/92P, Commissie/ BASF E.A. ECLI:EU:C:1994:247, punt 48 HR 10 september 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2958 en HvJ EG 9 november 1995, zaak C-465/93, ECLI:EU:C:1995:369, Atlanta e.a. / Bundesamt fur Ernährung und Forstwirtschaft punt 32-39

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN locatie Leeuwarden, afdeling civiel recht zaaknummer gerechtshof 200.339.779/01 zaaknummer rechtbank Midden-Nederland 570684 arrest in kort geding in spoedappel in de zaak van: 1Glenmark Arzneimittel GmbH, gevestigd in Gröbenzell (Duitsland), 2. Glenmark Pharmaceuticals B.V., gevestigd in Naarden, die hoger beroep hebben ingesteld en bij de rechtbank optraden als gedaagden, hierna samen: Glenmark advocaat: mrs. M.M.M. van Gerwen, mr. V.H. Jurgens en mr. T.J. van der Vegt tegen 1Biogen Netherlands B.V., gevestigd in Amsterdam, 2. Biogen International GmbH, gevestigd in Baar (Zwitserland), die bij de rechtbank optraden als eisers, hierna samen: Biogen advocaat: mrs. J.R.A. Schoonderbeek, mr. A.H.J. Pothof en mr. B.A. Jong.

Voor het verloop van de procedure bij de rechtbank verwijst het hof naar de inhoud van het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, verbeterd en aangevuld met het vonnis van 1 maart 2024.

2.1 Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit: - de dagvaarding in spoedappel van 27 maart 2024 met grieven, een incidenteel verzoek tot schorsing op de voet van artikel 351 Rv en producties - de memorie van antwoord van Biogen met producties - een akte overlegging producties van Biogen, door het hof op 24 juni 2024 ontvangen - een akte overlegging producties van Glenmark, door het hof op 26 juni 2024 ontvangen 2.2 Het hof heeft de zaak behandeld tijdens zijn zitting op 2 juli 2024. Daarbij hebben de advocaten van Glenmark en Biogen de zaak toegelicht aan de hand van hun aantekeningen. Van wat er op de zitting is gebeurd en besproken is een verslag (proces-verbaal) gemaakt. 2.3 Na afloop van de mondelinge behandeling hebben partijen om arrest gevraagd en heeft het hof arrest bepaald op het dossier dat Glenmark voor de zitting aan het hof heeft toegestuurd aangevuld met de onder 2.1 genoemde producties en het proces-verbaal van de zitting. 3Waar gaat de zaak over Centraal in deze zaak staat de vraag of Biogen zich tegenover Glenmark kan beroepen op het uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie (hierna: de Commissie) van 2 mei 2023 (hierna: het Commissiebesluit 2023). In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera - dimethylfumaraat (hierna: Tecfidera) met een jaar verlengd. Glenmark stelt zich op het standpunt dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is en dat het daarop gebaseerde door Biogen gevorderde verbod tegen de verhandeling van haar generieke geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark (120 en 240 mg) (hierna: DMF Glenmark) in Nederland daarom moet worden afgewezen. Glenmark betoogt daarnaast dat, ongeacht de door haar aangevoerde ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023, de Nederlandse kortgedingrechter op grond van artikel 254 Rv. een eigen zelfstandige belangenafweging moet maken en dat het belang van Glenmark om met DMF Glenmark op de markt te kunnen komen daarbij zwaarder weegt dan het belang van Biogen op marktbescherming. Het hof wijst beide standpunten van Glenmark van de hand en wijst net als de voorzieningenrechter in deze zaak de verbodsvorderingen van Biogen toe. 4De relevante feiten 4.1 In hoger beroep gaat het hof uit van de volgende feiten. Omdat het hof de feiten zelf opnieuw vaststelt, zal het hof het bezwaar van Glenmark dat de voorzieningenrechter de feiten onvolledig of onjuist heeft vastgesteld (grief 1A) niet verder behandelen. 4.2 Biogen is een internationaal opererend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaronder het middel Tecfidera voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose. 4.3 Glenmark is een farmaceutisch bedrijf dat ook verschillende geneesmiddelen ontwikkelt, waaronder een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera, genaamd Dimethylfumaraat Glenmark. Europese ontwikkelingen met betrekking tot Tecfidera 4.4 Voor het op de markt brengen van Tecfidera heeft Biogen op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna: de Verordening) van de Commissie een vergunning verkregen. In het daartoe strekkende uitvoeringsbesluit van de Commissie van 30 januari 2014 (hierna: Commissiebesluit 2014) staat onder andere het volgende: “Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van "Tecfidera Dimethylfumaraat", maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen "Tecfidera -Dimethylfumaraat", waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen. 4.5 Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een ander farmaceutisch bedrijf, heeft in juni 2018 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: het EMA) een vergunning aangevraagd voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera. Het EMA heeft in zijn besluit van 30 juli 2018 Polpharma bericht dat zij de aanvraag niet kan valideren omdat de periode van gegevensbescherming voor Tecfidera nog niet was verstreken. 4.6 Tegen dit besluit heeft Polpharma beroep ingesteld bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht). Biogen en de Commissie zijn door middel van interventie toegelaten tot deze procedure. Zij hebben zich daarin geschaard aan de zijde van het EMA. In zijn arrest van 5 mei 2021 heeft het Gerecht het besluit van het EMA vernietigd. Het Gerecht was van oordeel dat de Commissie in het Commissiebesluit 2014 ten onrechte heeft beslist dat Tecfidera, dat een bestanddeel bevat van het reeds toegelaten combinatiegeneesmiddel Fumaderm, niet viel onder de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Fumaderm. Dit arrest had als gevolg dat Tecfidera niet de wettelijke gegevens- en marktbescherming van artikel 14 lid 11 van de Verordening zou genieten. Het EMA, Biogen en de Commissie waren het niet eens met deze beslissing en zijn daarvan in beroep gegaan bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ EU). 4.7 Artikel 14 lid 11 van de Verordening luidt als volgt: “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.” 4.8 Het HvJ EU heeft in zijn arrest van 16 maart 2023 het beroep gegrond verklaard en het arrest van het Gerecht vernietigd. Het HvJ EU heeft geoordeeld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in zijn besluit van 30 januari 2014 ervan uit te gaan dat het therapeutische deel van de twee werkzame stoffen van het combinatiegeneesmiddel Fumaderm niet hetzelfde was als het therapeutische deel van Tecfidera en Fumaderm daarmee verschilde van Tecfidera. Het Hof van Justitie onderschrijft de conclusie van de Commissie dat Tecfidera niet valt onder de algemene vergunning van Fumaderm en daarom recht heeft op eigen gegevens- en marktbescherming. 4.9 In het Commissiebesluit 2023 heeft de Commissie de aanvraag van Biogen om verlenging van de beschermingstermijn met betrekking tot in de handel brengen van Tecfidera overeenkomstig artikel 14 lid 11 van de Verordening met nog een jaar verlengd. 4.10 Diverse ondernemingen, waaronder Polpharma, hebben tegen het Commissiebesluit 2023 beroep ingesteld.

Inleiding 5.1 Glenmark heeft tegen de toewijzing van de vorderingen hoger beroep ingesteld. Glenmark heeft een voorwaardelijke incidentele vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging van het vonnis ingesteld, namelijk voor het geval het hof haar verzoek om spoedafhandeling zou afwijzen. Omdat het hof de zaak wel voldoende spoedeisend heeft geacht en de zaak als spoedappel heeft behandeld, zal de incidentele vordering verder niet worden beoordeeld. 5.2 Glenmark heeft naast de hiervoor genoemde grief (1A) tegen de vaststelling van de feiten, bezwaren geformuleerd tegen de maatstaf die voorzieningenrechter heeft gehanteerd bij de beoordeling van de vorderingen van Biogen (grief 2) en het daartegen gerichte verweer van Glenmark. Volgens Glenmark heeft de voorzieningenrechter bij de beoordeling van het gevorderde verbod de belangen van partijen onjuist gewogen (grief 1B). Daarnaast maakt zij bezwaar tegen het niet maximeren van de dwangsommen (grief 3). Glenmark meent tot slot dat de dwangsomveroordeling niet moet gelden voor de doorhaling van de registratie van DMF Glenmark in de G-standaard en de Z-index. Tijdens de mondelinge behandeling bleek dat partijen over dat laatste het eens zijn. De inschrijving is ondertussen doorgehaald en Biogen heeft toegezegd eventuele dwangsommen die op dit onderdeel zouden zijn verbeurd, niet te incasseren. 5.3 Het hof zal de grieven van Glenmark hierna behandelen aan de hand van de volgende thema’s. Internationale bevoegdheid van het hof 5.4 Het hof stelt ambtshalve vast dat het hof als appelinstantie van de rechter van de woonplaats van Glenmark Pharmaceuticals B.V. op grond van artikel 4 lid 1 Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. ingestelde vorderingen. Het hof neemt met de voorzieningenrechter en partijen aan dat er tussen de vorderingen tegen Glenmark Pharmaceuticals B.V. en Glenmark Arzneimittel GmbH een zodanige nauwe band bestaat dat een goede rechtsbedeling vraagt om hun gelijktijdige behandeling en berechting. Dit betekent dat het hof op grond van artikel 8 lid 1 van de Verordening Brussel I Bis bevoegd is kennis te nemen van de tegen Glenmark Arzneimittel GmbH ingestelde vorderingen.

5.5 Biogen baseert haar vorderingen op het Commissiebesluit 2023. Biogen stelt dat zij op grond van dit besluit en artikel 14 lid 11 van de Verordening Glenmark tot de afloop van de 11-jaartermijn kan verbieden met haar generieke versie van Tecfidera in Nederland op de markt te komen. Glenmark verweert zich met de stelling dat het Commissiebesluit 2023 evident ongeldig is, omdat niet is voldaan aan de voorwaarde in artikel 14 lid 11 van de Verordening. Glenmark meent dat de vorderingen van Biogen om die reden in het kader van een algemene belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. moeten worden afgewezen. 5.7 Partijen zijn het erover eens dat de in artikel 14 lid 11 genoemde beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen impliceert dat de producent van het beschermde geneesmiddel de verhandeling van het op het referentiemiddel gebaseerde generieke geneesmiddel gedurende de beschermingstermijn kan verbieden. 5.8 Partijen zijn het ook erover eens dat het Commissiebesluit 2023 beschouwd moet worden als een Uniehandeling met rechtstreekse werking in de EU-lidstaten. Dit besluit is, zoals Glenmark terecht stelt, niet gelijk te stellen met een op Uniehandeling gebaseerde nationale uitvoeringshandeling. Partijen verschillen van mening over wat deze kwalificatie betekent voor de bevoegdheid van de nationale voorzieningenrechter om voorlopige voorzieningen te treffen die de geldigheid van het Uniebesluit raken. 5.9 Uitgangspunt in de rechtspraak van het HvJ EU is dat de Unierechters bij uitsluiting van de nationale rechters bevoegd zijn om over de geldigheid van een Uniehandeling te beslissen. Alleen op deze wijze kan namelijk de uniforme werking van het Unierecht in de verschillende lidstaten worden gewaarborgd. Dit betekent dat nationale rechters moeten uitgaan van de geldigheid van een Uniehandeling totdat deze wordt ingetrokken of op het hoogste niveau door de Unierechter wordt vernietigd. 5.10 Indien een uitspraak van het HvJ EU over de geldigheid van een Uniebesluit niet kan worden afgewacht, dan is het onder bepaalde door het HvJ EU geformuleerde omstandigheden mogelijk dat de nationale voorzieningenrechter in afwachting van een beslissing van het HvJ EU de werking van een nationale bestuurshandeling ter uitvoering van een Uniebesluit voorlopig stil legt en in die zin schorst. Of dit gebeurt bij eis of als verweer tegen een op een Uniebesluit gebaseerd nationale bestuurshandeling maakt naar het oordeel van het hof niet uit. De essentie is dat de voorzieningenrechter door de gevraagde voorziening met betrekking tot een nationale bestuurshandeling gedwongen wordt een voorlopig oordeel te vellen over de geldigheid van het betrokken Uniebesluit. 5.11 Die situatie doet zich hier niet voor. Biogen baseert zich namelijk niet op een nationale bestuurshandeling maar op een direct werkende Uniehandeling, het Commissiebesluit 2023, dat zonder nationale uitvoeringsregeling geldt in de Nederlandse rechtsorde. De bevoegdheidsverdeling tussen de Unierechters en het hof als nationale rechter sluit naar het oordeel van het hof uit dat het hof zich in het kader van dit nationale kortgeding uitlaat over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Alleen daarom al faalt het verweer van Glenmark. 5.12 Echter zelfs indien het hof bij wijze van veronderstelling oordeelt alsof er een nationale bestuurshandeling ter discussie staat en het hof in beginsel wel bevoegd zou zijn om voorlopige maatregelen te treffen, dan nog zou het verweer van Glenmark dat het Commissiebesluit evident ongeldig is moeten worden gepasseerd. Daartoe is het volgende redengevend. 5.13 Uit de rechtspraak van het HvJ EU blijkt dat het opschorten van een nationale bestuurshandeling die is gebaseerd op een Uniehandeling alleen mogelijk is indien er naast de in 5.10 genoemde urgentie, bij de nationale voorzieningenrechter ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van de Uniehandeling met het Unierecht en is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het HvJ EU zelf, waaronder de voorwaarde dat de voorlopige maatregelen noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de partij die om schorsing van de Uniehandeling verzoekt, ernstige en onherstelbare schade lijdt. Bij deze beoordeling moet de nationale voorzieningenrechter rekening houden met soortgelijke beschikkingen van de Unierechters en die ook eerbiedigen. 5.14 Van belang in deze zaak is dat een Unierechter, namelijk de president van het HvJ EU, in het kader van een Unierechtelijke kortgeding tussen Biogen en een andere partij al heeft geoordeeld dat het Commissiebesluit 2023 niet als “evident ongeldig” kan worden beschouwd (zie punt 61 van de onder 4.12 genoemde beschikking). Het hof ziet geen aanleiding daar in deze zaak anders over te denken. Dat brengt de gemeenschapstrouw met zich mee. Bovendien heeft Glenmark geen andere argumenten aangedragen voor de ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 dan het feit dat de 8-jaarstermijn van artikel 14 lid 11 Verordening is overschreden, wat door de Uniekortgedingrechter niet als voldoende ernstig wordt beschouwd. 5.15 Van belang is verder dat Glenmark niet, althans onvoldoende, aannemelijk heeft gemaakt dat zij door uit te gaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 en het toewijzen van het daarop gebaseerde verbod van Biogen ernstige en onherstelbare schade lijdt. De door Glenmark gestelde schade is uitsluitend financieel van aard en kan in beginsel op Biogen worden verhaald indien het Commissiebesluit 2023 door het HvJ EU alsnog wordt vernietigd. 5.16 De conclusie uit het voorgaande is dat het hof in deze procedure vooralsnog moet uitgaan van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023. Daarop mag Biogen haar verbodsvorderingen dus baseren. Dit betekent dat dit verweer van Glenmark tegen de verbodsvorderingen van Biogen faalt. Belang van Biogen bij verbodsvordering weegt zwaarder dan het belang van Glenmark om te kunnen leveren 5.17 De vraag of Biogen ook in hoger beroep een voldoende (spoedeisend) belang heeft bij de gevorderde verboden moet mede worden beantwoord aan de hand van een belangenafweging op de voet van artikel 254 Rv. Anders dan Glenmark voorstaat, geldt ook voor de belangenafweging die het hof als nationale kort gedingrechter op grond van artikel 254 Rv dient uit te voeren, dat het resultaat daarvan in deze zaak niet mag leiden tot een beslissing die gevolgen heeft voor de geldigheid van Commissiebesluit 2023 (vgl. rechtsoverwegingen 5.11 tot 5.16 van dit arrest). 5.18 Glenmark meent dat de afweging in haar voordeel moet uitvallen en dat de verboden daarom moeten worden afgewezen. Het hof volgt haar daarin om de volgende redenen niet. 5.19 Het hof gaat op grond van het bovenstaande er voorlopig oordelend vanuit dat Glenmark door voor 2 februari 2025 met DMF Glenmark op de markt te komen, inbreuk maakt op de markbescherming die Biogen op grond van het Commissiebesluit 2023 in Nederland geniet en daarmee tegenover Biogen onrechtmatig handelt. Biogen heeft onbetwist gesteld dat als gevolg van het Commissiebesluit 2023 en de beschikkingen van de Unierechter in kortgeding er geen andere op Tecfidera gebaseerde generieke middelen meer op de Nederlandse markt zijn. Biogen heeft er belang bij dat zo lang het Commissiebesluit 2023 niet is vernietigd, het daarin opgenomen recht op marktbescherming wordt gehandhaafd. Het toelaten van Glenmark tot de Nederlandse markt heeft voor Biogen onmiskenbaar financiële nadelen, zoals het verlies van marktaandeel indien Glenmark de overeenkomst die zij begin 2024 met Menzis heeft gesloten, uitvoert.

5.23 De grieven van Glenmark falen. Beide vonnissen worden onder aanvulling van gronden bekrachtigd. Glenmark zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van Biogen in hoger beroep. De proceskosten bedragen in totaal € 3.535,- namelijk € 2.428,-voor salaris advocaat (2 punten in tarief II) en € 1.107,- voor het griffierecht.

Het hof rechtdoende in kort geding in hoger beroep: 6.1 bekrachtigt onder aanvulling van gronden het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Midden-Nederland, locatie Lelystad van 29 februari 2024, en het verbeterde en aangevulde vonnis van 1 maart 2024; 6.2 veroordeelt Glenmark Arzneimittel GmbH en Glenmark Pharmaceuticals B.V., hoofdelijk in de proceskosten van Biogen en stelt deze vast op een bedrag van € 3.535; 6.3 bepaalt dat deze moeten worden betaald binnen 14 dagen na vandaag. Als niet op tijd wordt betaald, dan worden die kosten verhoogd met de wettelijke rente; 6.4 verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad; Dit arrest is gewezen door mrs. R.E. Weening, S.M. Evers en M. Schut en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op20 augustus 2024. Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, PB L 136 van 30 januari 2004, blz. 1 Zaak T-611/18, ECLI:EU:T:2021:241 Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (herschikking) HvJ EU, 22 oktober 1987, Zaak C-314/85, Foto Frost, ECLI:EU:C:1987:452, punt 14-18 HvJ EU 15 juni 1994, Zaak C-137/92P, Commissie/ BASF E.A. ECLI:EU:C:1994:247, punt 48 HR 10 september 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2958 en HvJ EG 9 november 1995, zaak C-465/93, ECLI:EU:C:1995:369, Atlanta e.a. / Bundesamt fur Ernährung und Forstwirtschaft punt 32-39

Volgens hen is het besluit in strijd met artikel 14 lid 11 van de Verordening, omdat de Commissie het besluit niet binnen acht jaar na de verlening van de vergunning heeft genomen. 4.11 Daarnaast heeft Polpharma in kort geding bij de President van het Gerecht een verzoek ingediend om schorsing van het Commissiebesluit 2023 en de daarop voortbordurende besluiten. De President heeft dit verzoek op 24 juli 2023 afgewezen. 4.12 De President heeft ook het gelijkluidende verzoek van Mylan Ireland Ltd. met betrekking tot de schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Mylan is daarvan in beroep gegaan. De President van het Hof van Justitie heeft de gevraagde voorzieningen in de beschikking van 2 februari 2024 eveneens afgewezen. Aan die beslissing liggen onder andere de volgende overwegingen ten grondslag: 58. (…) where a decision appears, having regard to the nature of the complaints made against it, to lack even the appearance of legality, the court hearing the application for interim measures must suspend their operation forthwith, without the need for the party seeking interim protection to show that that protection must be granted to that party in order to avoid the occurrence of serious and irreparable damage (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 71 and the case-law cited). 59. It follows from that case-law that only exceptionally serious illegality may warrant an order for suspension of operation of a decision, without the risk of the occurrence of serious and irreparable damage being established, and that it is therefore not sufficient in that regard to show a particularly strong prima facie case (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 72). 60. In the present case, if the Court finds, as Mylan Ireland claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera. 61. That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality. 62. Mylan Ireland also relies on the allegedly blatant nature of rhe illegality claimed, without, however, submitting arguments to show that that illegality is exceptional in terms of its nature and seriousness. 63. As a result, even assuming that Article 14(11) of Regulation No 72672004 has been infringed, such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case. 4.13 De Commissie heeft op 13 december 2023 de handelsvergunningen van de generieke versies van Tecfidera van onder andere Polpharma en Mylan ingetrokken. Nederlandse situatie met betrekking tot Dimethylfumaraat Glenmark 4.14 Op 16 juni 2023 heeft het College ter beoordeling van Geneesmiddelen Glenmark Arzneimittel GmbH een vergunning verleend voor het op de Nederlandse markt brengen van het op Tecfidera gebaseerde generieke geneesmiddel DMF Glenmark. 4.15 Zorgverzekeraar Menzis heeft het geneesmiddel DMF Glenmark als preferent geneesmiddel aangewezen. Het geneesmiddel DMF Glenmark is in de G-Standaard en de Z-Index opgenomen. 4.16 Glenmark was van plan het geneesmiddel per 1 maart 2023 in Nederland op de markt te brengen. 4.17 Biogen heeft Glenmark in kort geding gedagvaard en een tijdelijk verbod gevorderd op de verhandeling van DMF Glenmark in Nederland, namelijk voor de periode van marktbescherming van Tecfidera. Biogen heeft haar vorderingen gebaseerd op dreigend onrechtmatig handelen van Glenmark. Vonnis van de voorzieningenrechter rechtbank Midden-Nederland 4.18 De voorzieningenrechter heeft de door Biogen gevorderde verboden om DMF Glenmark in Nederland in de handel te brengen, aan te bieden en te verkopen toegewezen en op de nakoming daarvan dwangsommen opgelegd. Aan de dwangsomveroordeling is geen maximum verbonden. Biogen heeft het vonnis op 1 maart 2024 aan Glenmark betekend. Glenmark heeft uitvoering gegeven aan het vonnis. 4.19 De inschrijving van het geneesmiddel DMF Glenmark in de G-Standaard en de Z-Index is naar aanleiding van het vonnis doorgehaald.

Volgens hen is het besluit in strijd met artikel 14 lid 11 van de Verordening, omdat de Commissie het besluit niet binnen acht jaar na de verlening van de vergunning heeft genomen. 4.11 Daarnaast heeft Polpharma in kort geding bij de President van het Gerecht een verzoek ingediend om schorsing van het Commissiebesluit 2023 en de daarop voortbordurende besluiten. De President heeft dit verzoek op 24 juli 2023 afgewezen. 4.12 De President heeft ook het gelijkluidende verzoek van Mylan Ireland Ltd. met betrekking tot de schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Mylan is daarvan in beroep gegaan. De President van het Hof van Justitie heeft de gevraagde voorzieningen in de beschikking van 2 februari 2024 eveneens afgewezen. Aan die beslissing liggen onder andere de volgende overwegingen ten grondslag: 58. (…) where a decision appears, having regard to the nature of the complaints made against it, to lack even the appearance of legality, the court hearing the application for interim measures must suspend their operation forthwith, without the need for the party seeking interim protection to show that that protection must be granted to that party in order to avoid the occurrence of serious and irreparable damage (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 71 and the case-law cited). 59. It follows from that case-law that only exceptionally serious illegality may warrant an order for suspension of operation of a decision, without the risk of the occurrence of serious and irreparable damage being established, and that it is therefore not sufficient in that regard to show a particularly strong prima facie case (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 72). 60. In the present case, if the Court finds, as Mylan Ireland claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera. 61. That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality. 62. Mylan Ireland also relies on the allegedly blatant nature of rhe illegality claimed, without, however, submitting arguments to show that that illegality is exceptional in terms of its nature and seriousness. 63. As a result, even assuming that Article 14(11) of Regulation No 72672004 has been infringed, such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case. 4.13 De Commissie heeft op 13 december 2023 de handelsvergunningen van de generieke versies van Tecfidera van onder andere Polpharma en Mylan ingetrokken. Nederlandse situatie met betrekking tot Dimethylfumaraat Glenmark 4.14 Op 16 juni 2023 heeft het College ter beoordeling van Geneesmiddelen Glenmark Arzneimittel GmbH een vergunning verleend voor het op de Nederlandse markt brengen van het op Tecfidera gebaseerde generieke geneesmiddel DMF Glenmark. 4.15 Zorgverzekeraar Menzis heeft het geneesmiddel DMF Glenmark als preferent geneesmiddel aangewezen. Het geneesmiddel DMF Glenmark is in de G-Standaard en de Z-Index opgenomen. 4.16 Glenmark was van plan het geneesmiddel per 1 maart 2023 in Nederland op de markt te brengen. 4.17 Biogen heeft Glenmark in kort geding gedagvaard en een tijdelijk verbod gevorderd op de verhandeling van DMF Glenmark in Nederland, namelijk voor de periode van marktbescherming van Tecfidera. Biogen heeft haar vorderingen gebaseerd op dreigend onrechtmatig handelen van Glenmark. Vonnis van de voorzieningenrechter rechtbank Midden-Nederland 4.18 De voorzieningenrechter heeft de door Biogen gevorderde verboden om DMF Glenmark in Nederland in de handel te brengen, aan te bieden en te verkopen toegewezen en op de nakoming daarvan dwangsommen opgelegd. Aan de dwangsomveroordeling is geen maximum verbonden. Biogen heeft het vonnis op 1 maart 2024 aan Glenmark betekend. Glenmark heeft uitvoering gegeven aan het vonnis. 4.19 De inschrijving van het geneesmiddel DMF Glenmark in de G-Standaard en de Z-Index is naar aanleiding van het vonnis doorgehaald.

Volgens hen is het besluit in strijd met artikel 14 lid 11 van de Verordening, omdat de Commissie het besluit niet binnen acht jaar na de verlening van de vergunning heeft genomen. 4.11 Daarnaast heeft Polpharma in kort geding bij de President van het Gerecht een verzoek ingediend om schorsing van het Commissiebesluit 2023 en de daarop voortbordurende besluiten. De President heeft dit verzoek op 24 juli 2023 afgewezen. 4.12 De President heeft ook het gelijkluidende verzoek van Mylan Ireland Ltd. met betrekking tot de schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Mylan is daarvan in beroep gegaan. De President van het Hof van Justitie heeft de gevraagde voorzieningen in de beschikking van 2 februari 2024 eveneens afgewezen. Aan die beslissing liggen onder andere de volgende overwegingen ten grondslag: 58. (…) where a decision appears, having regard to the nature of the complaints made against it, to lack even the appearance of legality, the court hearing the application for interim measures must suspend their operation forthwith, without the need for the party seeking interim protection to show that that protection must be granted to that party in order to avoid the occurrence of serious and irreparable damage (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 71 and the case-law cited). 59. It follows from that case-law that only exceptionally serious illegality may warrant an order for suspension of operation of a decision, without the risk of the occurrence of serious and irreparable damage being established, and that it is therefore not sufficient in that regard to show a particularly strong prima facie case (order of the Vice-President of the Court of Justice of 12 October 2022, Mariani v Parliament, C-525/22 P(R), EU:C:2022:797, paragraph 72). 60. In the present case, if the Court finds, as Mylan Ireland claims, that, first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera. 61. That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality. 62. Mylan Ireland also relies on the allegedly blatant nature of rhe illegality claimed, without, however, submitting arguments to show that that illegality is exceptional in terms of its nature and seriousness. 63. As a result, even assuming that Article 14(11) of Regulation No 72672004 has been infringed, such infringement is not exceptional such as to establish that the condition relating to urgency has been satisfied in the present case. 4.13 De Commissie heeft op 13 december 2023 de handelsvergunningen van de generieke versies van Tecfidera van onder andere Polpharma en Mylan ingetrokken. Nederlandse situatie met betrekking tot Dimethylfumaraat Glenmark 4.14 Op 16 juni 2023 heeft het College ter beoordeling van Geneesmiddelen Glenmark Arzneimittel GmbH een vergunning verleend voor het op de Nederlandse markt brengen van het op Tecfidera gebaseerde generieke geneesmiddel DMF Glenmark. 4.15 Zorgverzekeraar Menzis heeft het geneesmiddel DMF Glenmark als preferent geneesmiddel aangewezen. Het geneesmiddel DMF Glenmark is in de G-Standaard en de Z-Index opgenomen. 4.16 Glenmark was van plan het geneesmiddel per 1 maart 2023 in Nederland op de markt te brengen. 4.17 Biogen heeft Glenmark in kort geding gedagvaard en een tijdelijk verbod gevorderd op de verhandeling van DMF Glenmark in Nederland, namelijk voor de periode van marktbescherming van Tecfidera. Biogen heeft haar vorderingen gebaseerd op dreigend onrechtmatig handelen van Glenmark. Vonnis van de voorzieningenrechter rechtbank Midden-Nederland 4.18 De voorzieningenrechter heeft de door Biogen gevorderde verboden om DMF Glenmark in Nederland in de handel te brengen, aan te bieden en te verkopen toegewezen en op de nakoming daarvan dwangsommen opgelegd. Aan de dwangsomveroordeling is geen maximum verbonden. Biogen heeft het vonnis op 1 maart 2024 aan Glenmark betekend. Glenmark heeft uitvoering gegeven aan het vonnis. 4.19 De inschrijving van het geneesmiddel DMF Glenmark in de G-Standaard en de Z-Index is naar aanleiding van het vonnis doorgehaald.